고위험 국소 전립선암 환자에서 방사선호르몬과 도세탁셀 VS 방사선호르몬 (QRT-SOGUG)
2021년 1월 20일 업데이트: Spanish Oncology Genito-Urinary Group
고위험 국소 전립선암(3기 및 4기) 환자의 방사선 요법, 호르몬 요법 및 도세탁셀 대 방사선 요법 및 호르몬 요법을 사용한 화학 요법의 무작위 2상 임상 연구"
방사선 요법, 호르몬 요법 및 도세탁셀 대 방사선 요법 및 호르몬 요법에 대한 전향적, 다기관, 병렬 그룹, 공개, 무작위, 2상 임상 연구 목적은 호르몬 요법과 관련된 방사선 요법과 도세탁셀의 조합을 받은 후 5년 이내에 생화학적 재발이 없는 환자의 비율을 결정하는 것입니다. 나쁜 예후.
연구 개요
상세 설명
고위험 국소 전립선암 환자(3기 및 4기)에서 도세탁셀 대 방사선 요법 및 호르몬 요법을 사용한 방사선 요법, 호르몬 요법 및 화학 요법의 무작위 2상 임상 연구 예후가 좋지 않은 III기 및 IV기 국소 전립선암 환자에서 호르몬 요법과 관련된 도세탁셀과 방사선 요법의 병용 또는 방사선 요법 및 호르몬 요법의 표준 관리를 받은 지 5년.
설계: 무작위 그룹 할당을 통한 전향적, 다기관, 다학제적, 병렬 그룹, 공개 라벨 연구.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
134
단계
- 2 단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
남성
설명
포함 기준:
- 전립선 선암의 조직학적 확인.
- 나이 > 18세.
다음과 같이 정의되는 국소 고위험 전립선암:
- III기: T3 N0 M0, 글리슨 등급 8, 9 또는 10, 또는
- 4기: T4 N0 M0, 모든 글리슨 등급 또는 Tx N1 M0, 모든 글리슨 등급
- PSA > 20ng/mL.
- 카르노프스키 지수 ≥ 70%
- 백혈구 수 > 3000/mm3, 헤모글로빈 >9.5g/dL 및 혈소판 > 150,000/mm3의 좋은 골수 보존.
- 빌리루빈 수치가 < 1.5 mg/dL이고 SGOT/SGPT 수치가 각 부위의 정상 상한치의 최대 2배인 간 이상이 없음.
- 크레아티닌 수치가 각 부위의 정상 상한치의 최대 2배인 신장 기능에 이상이 없음.
- 서면으로 정보에 입각한 동의를 제공했습니다.
제외 기준:
- 3개월 이상의 이전 호르몬 치료.
- 현재 질병에 대한 이전 외과적 치료, 골반 방사선 요법 또는 화학 요법.
- 피부 기저 세포 암종을 제외한 지난 5년 동안 수반되는 두 번째 신생물 또는 신생물성 질환의 병력.
- 대사성 질환 또는 조절되지 않는 전신 질환.
- 등급 III-IV 신경병증의 이전 병력(NCI CTCAE v3).
- 연구 준수 또는 후속 조치를 위태롭게 할 수 있는 심리적, 사회적, 가족 또는 지리적 조건.
- 연구에 포함되기 전 30일 동안 연구 의약품으로 치료를 받은 경우.
- 염증성 장 질환.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 도세탁셀, 호르몬 및 방사선 요법
주간 도세탁셀(20 mg/m2) 및 호르몬 요법과 병행한 방사선 요법.
|
다른 이름들:
|
|
활성 비교기: 호르몬 및 방사선 요법
방사선 요법과 호르몬 요법
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
호르몬 요법 또는 방사선 요법과 호르몬 요법의 표준 치료와 관련된 방사선 요법과 도세탁셀의 조합을 받은 후 5년 이내에 생화학적 재발이 없는 환자의 비율
기간: 5년의 무작위화
|
치료 이후 도달한 최소 수준(생화학적 재발)보다 2ng/mL 높은 PSA 상승이 없는 환자의 백분율, 즉석 이벤트, 즉 마지막 확인 테스트 날짜(Phoenix 기준)를 계산합니다.
|
5년의 무작위화
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
생화학적 무재발 생존 환자의 비율
기간: 5 년
|
연구에서 환자의 무작위 배정과 PSA에 의한 재발 날짜 사이의 생존 기간(월).
나머지 환자에서는 마지막으로 가능한 후속 조치가 마지막 대조군으로 간주됩니다.
|
5 년
|
|
무진행 생존 환자의 비율
기간: 5 년
|
연구에서 환자의 무작위 배정과 PSA에 의한 재발 날짜, 임상 증상 또는 질병으로 인한 사망 사이의 생존 기간(개월).
나머지 환자에서는 마지막으로 가능한 후속 조치가 마지막 대조군으로 간주됩니다.
|
5 년
|
|
전체 생존 환자의 백분율.
기간: 5 년
|
원인에 관계없이 연구에서 환자의 무작위 배정과 사망 날짜 사이의 경과 시간(월)으로 정의됩니다.
나머지 환자에서는 마지막으로 가능한 후속 조치가 마지막 대조군으로 간주됩니다.
|
5 년
|
|
임상 응답률
기간: 5 년
|
임상 반응률: RECIST 기준에 따라 부분 및 완전 반응을 보인 환자의 비율.
|
5 년
|
|
생화학적 반응률.
기간: 5 년
|
생화학적 반응률: PSA 수준에 따라 부분 및 완전 반응을 보인 환자의 비율.
|
5 년
|
|
환자의 삶의 질
기간: 스크리닝 및 9주차
|
삶의 질 설문지 C30 척도(QLQ-C30)의 기준선에서 9주로 변경합니다.
QLQ-c30에는 5가지 기능 척도(신체, 역할, 인지, 감정 및 사회적)가 있습니다. 세 가지 증상 척도(피로, 통증, 메스꺼움 및 구토); 그리고 글로벌 건강 및 삶의 질 척도.
항목에 대한 환자의 반응에 따라 1~4(1: 없음, 2: 약간, 3: 충분, 4: 많이) 사이의 값이 할당되며, 항목 29와 30에서만 1~30점으로 평가됩니다. 7(1: 끔찍함, 7: 훌륭함).
얻은 점수는 합산되고 표준화되어 0에서 100 사이의 점수를 얻습니다.
|
스크리닝 및 9주차
|
|
치료의 안전성 프로파일.
기간: 5 년
|
NCI 기준 CTCAE v3에 따라 평가된 이벤트 수
|
5 년
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Bolla M, Collette L, Blank L, Warde P, Dubois JB, Mirimanoff RO, Storme G, Bernier J, Kuten A, Sternberg C, Mattelaer J, Lopez Torecilla J, Pfeffer JR, Lino Cutajar C, Zurlo A, Pierart M. Long-term results with immediate androgen suppression and external irradiation in patients with locally advanced prostate cancer (an EORTC study): a phase III randomised trial. Lancet. 2002 Jul 13;360(9327):103-6. doi: 10.1016/s0140-6736(02)09408-4.
- Petrylak DP, Tangen CM, Hussain MH, Lara PN Jr, Jones JA, Taplin ME, Burch PA, Berry D, Moinpour C, Kohli M, Benson MC, Small EJ, Raghavan D, Crawford ED. Docetaxel and estramustine compared with mitoxantrone and prednisone for advanced refractory prostate cancer. N Engl J Med. 2004 Oct 7;351(15):1513-20. doi: 10.1056/NEJMoa041318.
- Armstrong CM, Gao AC. Drug resistance in castration resistant prostate cancer: resistance mechanisms and emerging treatment strategies. Am J Clin Exp Urol. 2015 Aug 8;3(2):64-76. eCollection 2015.
- Lawton CA, Winter K, Byhardt R, Sause WT, Hanks GE, Russell AH, Rotman M, Porter A, McGowan DG, DelRowe JD, Pilepich MV. Androgen suppression plus radiation versus radiation alone for patients with D1 (pN+) adenocarcinoma of the prostate (results based on a national prospective randomized trial, RTOG 85-31). Radiation Therapy Oncology Group. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 1997 Jul 15;38(5):931-9. doi: 10.1016/s0360-3016(97)00288-5.
- Kumar P, Perrotti M, Weiss R, Todd M, Goodin S, Cummings K, DiPaola RS. Phase I trial of weekly docetaxel with concurrent three-dimensional conformal radiation therapy in the treatment of unfavorable localized adenocarcinoma of the prostate. J Clin Oncol. 2004 May 15;22(10):1909-15. doi: 10.1200/JCO.2004.02.001.
- Tannock IF, de Wit R, Berry WR, Horti J, Pluzanska A, Chi KN, Oudard S, Theodore C, James ND, Turesson I, Rosenthal MA, Eisenberger MA; TAX 327 Investigators. Docetaxel plus prednisone or mitoxantrone plus prednisone for advanced prostate cancer. N Engl J Med. 2004 Oct 7;351(15):1502-12. doi: 10.1056/NEJMoa040720.
- Hennequin C, Giocanti N, Favaudon V. Interaction of ionizing radiation with paclitaxel (Taxol) and docetaxel (Taxotere) in HeLa and SQ20B cells. Cancer Res. 1996 Apr 15;56(8):1842-50.
- Mason KA, Hunter NR, Milas M, Abbruzzese JL, Milas L. Docetaxel enhances tumor radioresponse in vivo. Clin Cancer Res. 1997 Dec;3(12 Pt 1):2431-8.
- Kumar P. A new paradigm for the treatment of high-risk prostate cancer: radiosensitization with docetaxel. Rev Urol. 2003;5 Suppl 3(Suppl 3):S71-7.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2008년 12월 18일
기본 완료 (예상)
2023년 11월 14일
연구 완료 (예상)
2023년 11월 14일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 1월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 2월 12일
처음 게시됨 (실제)
2018년 2월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 1월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 1월 20일
마지막으로 확인됨
2021년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- QRT-SOGUG
- 2008-003554-14 (EudraCT 번호)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .