Strålingshormon og Docetaxel VS Strålingshormon hos patienter med højrisiko lokaliseret prostatakræft (QRT-SOGUG)
20. januar 2021 opdateret af: Spanish Oncology Genito-Urinary Group
Randomiseret fase II klinisk undersøgelse af strålebehandling, hormonterapi og kemoterapi med docetaxel versus strålebehandling og hormonterapi hos patienter med højrisiko lokaliseret prostatacancer (stadie III og IV)"
Et prospektivt, multicenter, parallel-gruppe, åbent, randomiseret, fase II klinisk studie af strålebehandling, hormonterapi og Docetaxel versus strålebehandling og hormonterapi hos patienter med højrisiko lokaliseret prostatacancer (stadie III og IV), hvis primære Målet er at bestemme procentdelen af patienter, der er fri for biokemisk tilbagefald inden for 5 år efter at have modtaget en kombination af strålebehandling med docetaxel i forbindelse med hormonbehandling eller standardbehandlingen af strålebehandling og hormonbehandling hos patienter med lokaliseret prostatacancer i stadie III og IV med en dårlig prognose.
Studieoversigt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Randomiseret fase II klinisk undersøgelse af strålebehandling, hormonterapi og kemoterapi med docetaxel versus strålebehandling og hormonbehandling hos patienter med højrisiko lokaliseret prostatacancer (stadie III og IV) Primært mål: At bestemme procentdelen af patienter, der er fri for biokemisk tilbagefald inden for 5 års modtagelse af en kombination af strålebehandling med docetaxel i forbindelse med hormonbehandling eller standardbehandling af strålebehandling og hormonbehandling hos patienter med stadie III og IV lokaliseret prostatacancer med dårlig prognose.
Design: Et prospektivt, multicenter, multidisciplinært, parallelgruppe, åbent studie med randomiseret gruppeopgave.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
134
Fase
- Fase 2
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Han
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Histologisk bekræftelse af adenocarcinom i prostata.
- Alder > 18 år.
Lokaliseret højrisiko prostatacancer, defineret som:
- Trin III: T3 N0 M0, Gleason grad 8, 9 eller 10, eller
- Trin IV: T4 N0 M0, enhver Gleason-kvalitet eller Tx N1 M0, enhver Gleason-kvalitet
- PSA > 20 ng/ml.
- Karnofsky-indeks ≥ 70 %
- God knoglemarvsreserve med hvide blodlegemer > 3000/mm3, hæmoglobin >9,5 g/dL og blodplader > 150.000/mm3.
- Fravær af hepatisk abnormitet, med bilirubinværdier < 1,5 mg/dL og med SGOT/SGPT-værdier op til 2 gange den øvre grænse for normalitet for hvert sted.
- Fravær af abnormitet i nyrefunktionen, med kreatininniveauer op til 2 gange den øvre grænse for normalitet for hvert sted.
- Efter at have givet informeret samtykke skriftligt.
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere hormonbehandling i mere end 3 måneder.
- Tidligere kirurgisk behandling, bækkenstrålebehandling eller kemoterapi for den aktuelle sygdom.
- Samtidig anden neoplasma eller neoplastisk sygdom i anamnesen inden for de sidste 5 år, bortset fra kutant basalcellekarcinom.
- Metabolisk sygdom eller ukontrolleret systemisk sygdom.
- Tidligere historie med grad III-IV neuropati (NCI CTCAE v3).
- Psykologiske, sociale, familiemæssige eller geografiske forhold, der kan kompromittere overholdelse af eller opfølgning af undersøgelsen.
- At have modtaget behandling med et forsøgslægemiddel i løbet af de 30 dage før optagelse i undersøgelsen.
- Inflammatorisk tarmsygdom.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Docetaxel, hormon- og strålebehandling
Strålebehandling kombineret med ugentlig docetaxel (20 mg/m2) og hormonbehandling.
|
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Hormon- og strålebehandling
Strålebehandling og hormonbehandling
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procentdel af patienter fri for biokemisk tilbagefald inden for 5 år efter at have modtaget en kombination af strålebehandling med docetaxel i forbindelse med hormonbehandling eller standardbehandlingen af strålebehandling og hormonbehandling
Tidsramme: 5 års randomisering
|
Procentdel af patienter, der er fri for forhøjelse af PSA med 2 ng/ml over det minimumsniveau, der er nået siden behandlingen (biokemisk recidiv), beregner tilkaldehændelsen, dvs. datoen for sidste bekræftende test (Phoenix-kriterierne).
|
5 års randomisering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procentdel af patienter med biokemisk recidivfri overlevelse
Tidsramme: 5 år
|
Varigheden af overlevelse, i måneder, mellem randomisering af patienten i undersøgelsen og datoen for tilbagefald af PSA.
Hos de resterende patienter vil den sidst tilgængelige opfølgning blive taget som sidste kontrol
|
5 år
|
|
Procentdel af patienter med progressionsfri overlevelse
Tidsramme: 5 år
|
Varigheden af overlevelse, i måneder, mellem randomisering af patienten i undersøgelsen og datoen for tilbagefald af PSA, kliniske manifestationer eller død som følge af sygdom.
Hos de resterende patienter vil den sidst tilgængelige opfølgning blive taget som sidste kontrol
|
5 år
|
|
Procentdel af patienter med samlet overlevelse.
Tidsramme: 5 år
|
Defineret som den tid, der går, i måneder, mellem randomisering af patienten i undersøgelsen og dødsdatoen, uanset årsagen.
Hos de resterende patienter vil den sidst tilgængelige opfølgning blive taget som sidste kontrol.
|
5 år
|
|
Klinisk responsrate
Tidsramme: 5 år
|
Den kliniske responsrate: procentdel af patienter med delvis og fuldstændig respons ifølge RECIST-kriterier.
|
5 år
|
|
Biokemisk responsrate.
Tidsramme: 5 år
|
Biokemisk responsrate: procentdel af patienter med delvis og fuldstændig respons i henhold til PSA-niveauer.
|
5 år
|
|
Patienternes livskvalitet
Tidsramme: screening og uge 9
|
Ændring fra baseline i Quality of Life Questionnaire C30-skalaen (QLQ-C30) til uge 9.
QLQ-c30 har fem funktionelle skalaer (fysisk, rolle, kognitiv, følelsesmæssig og social); tre symptomskalaer (træthed, smerter og kvalme og opkastning); og en global skala for sundhed og livskvalitet.
De tildeles værdier mellem 1 og 4 (1: intet, 2: få, 3: nok, 4: meget) i henhold til patientens svar på emnet, kun i punkt 29 og 30 vurderes med en score fra 1 til 7 (1: frygtelig, 7: fremragende).
De opnåede score summeres og standardiseres og får en score mellem 0 og 100
|
screening og uge 9
|
|
Sikkerhedsprofil af behandlingen.
Tidsramme: 5 år
|
Antal hændelser vurderet i henhold til NCI-kriterier CTCAE v3
|
5 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Bolla M, Collette L, Blank L, Warde P, Dubois JB, Mirimanoff RO, Storme G, Bernier J, Kuten A, Sternberg C, Mattelaer J, Lopez Torecilla J, Pfeffer JR, Lino Cutajar C, Zurlo A, Pierart M. Long-term results with immediate androgen suppression and external irradiation in patients with locally advanced prostate cancer (an EORTC study): a phase III randomised trial. Lancet. 2002 Jul 13;360(9327):103-6. doi: 10.1016/s0140-6736(02)09408-4.
- Petrylak DP, Tangen CM, Hussain MH, Lara PN Jr, Jones JA, Taplin ME, Burch PA, Berry D, Moinpour C, Kohli M, Benson MC, Small EJ, Raghavan D, Crawford ED. Docetaxel and estramustine compared with mitoxantrone and prednisone for advanced refractory prostate cancer. N Engl J Med. 2004 Oct 7;351(15):1513-20. doi: 10.1056/NEJMoa041318.
- Armstrong CM, Gao AC. Drug resistance in castration resistant prostate cancer: resistance mechanisms and emerging treatment strategies. Am J Clin Exp Urol. 2015 Aug 8;3(2):64-76. eCollection 2015.
- Lawton CA, Winter K, Byhardt R, Sause WT, Hanks GE, Russell AH, Rotman M, Porter A, McGowan DG, DelRowe JD, Pilepich MV. Androgen suppression plus radiation versus radiation alone for patients with D1 (pN+) adenocarcinoma of the prostate (results based on a national prospective randomized trial, RTOG 85-31). Radiation Therapy Oncology Group. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 1997 Jul 15;38(5):931-9. doi: 10.1016/s0360-3016(97)00288-5.
- Kumar P, Perrotti M, Weiss R, Todd M, Goodin S, Cummings K, DiPaola RS. Phase I trial of weekly docetaxel with concurrent three-dimensional conformal radiation therapy in the treatment of unfavorable localized adenocarcinoma of the prostate. J Clin Oncol. 2004 May 15;22(10):1909-15. doi: 10.1200/JCO.2004.02.001.
- Tannock IF, de Wit R, Berry WR, Horti J, Pluzanska A, Chi KN, Oudard S, Theodore C, James ND, Turesson I, Rosenthal MA, Eisenberger MA; TAX 327 Investigators. Docetaxel plus prednisone or mitoxantrone plus prednisone for advanced prostate cancer. N Engl J Med. 2004 Oct 7;351(15):1502-12. doi: 10.1056/NEJMoa040720.
- Hennequin C, Giocanti N, Favaudon V. Interaction of ionizing radiation with paclitaxel (Taxol) and docetaxel (Taxotere) in HeLa and SQ20B cells. Cancer Res. 1996 Apr 15;56(8):1842-50.
- Mason KA, Hunter NR, Milas M, Abbruzzese JL, Milas L. Docetaxel enhances tumor radioresponse in vivo. Clin Cancer Res. 1997 Dec;3(12 Pt 1):2431-8.
- Kumar P. A new paradigm for the treatment of high-risk prostate cancer: radiosensitization with docetaxel. Rev Urol. 2003;5 Suppl 3(Suppl 3):S71-7.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
18. december 2008
Primær færdiggørelse (Forventet)
14. november 2023
Studieafslutning (Forventet)
14. november 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
15. januar 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
12. februar 2018
Først opslået (Faktiske)
14. februar 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
22. januar 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
20. januar 2021
Sidst verificeret
1. januar 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer
- Urogenitale neoplasmer
- Neoplasmer efter sted
- Genitale neoplasmer, mandlige
- Prostatasygdomme
- Prostatiske neoplasmer
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Antineoplastiske midler
- Tubulin modulatorer
- Antimitotiske midler
- Mitose modulatorer
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Docetaxel
- Hormoner
Andre undersøgelses-id-numre
- QRT-SOGUG
- 2008-003554-14 (EudraCT nummer)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .