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Radiation-hormone et docetaxel VS Radiation-hormone chez les patients atteints d'un cancer de la prostate localisé à haut risque (QRT-SOGUG)

20 janvier 2021 mis à jour par: Spanish Oncology Genito-Urinary Group

Étude clinique randomisée de phase II sur la radiothérapie, l'hormonothérapie et la chimiothérapie avec le docétaxel versus la radiothérapie et l'hormonothérapie chez des patients atteints d'un cancer de la prostate localisé à haut risque (stades III et IV) »

Une étude clinique prospective, multicentrique, à groupes parallèles, ouverte, randomisée, de phase II sur la radiothérapie, l'hormonothérapie et le docétaxel versus la radiothérapie et l'hormonothérapie chez des patients atteints d'un cancer localisé de la prostate à haut risque (stades III et IV) dont le principal l'objectif est de déterminer le pourcentage de patients sans récidive biochimique dans les 5 ans suivant l'association d'une radiothérapie avec le docétaxel associé à une hormonothérapie ou la norme de soins de radiothérapie et d'hormonothérapie chez les patients atteints d'un cancer localisé de la prostate de stade III et IV avec un mauvais pronostic.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Étude clinique randomisée de phase II sur la radiothérapie, l'hormonothérapie et la chimiothérapie avec le docétaxel versus la radiothérapie et l'hormonothérapie chez des patients atteints d'un cancer de la prostate localisé à haut risque (stade III et IV) Objectif principal : déterminer le pourcentage de patients sans récidive biochimique dans 5 ans de réception d'une association de radiothérapie avec le docétaxel associé à une hormonothérapie ou la norme de soins de la radiothérapie et de l'hormonothérapie chez les patients atteints d'un cancer de la prostate localisé de stade III et IV avec un mauvais pronostic.

Conception : Une étude prospective, multicentrique, multidisciplinaire, en groupes parallèles, en ouvert avec répartition aléatoire des groupes.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

134

Phase

  • Phase 2

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

La description

Critère d'intégration:

  1. Confirmation histologique de l'adénocarcinome de la prostate.
  2. Âge > 18 ans.

  3. Cancer de la prostate localisé à haut risque, défini comme :

    • Stade III : T3 N0 M0, Gleason grade 8, 9 ou 10, ou
    • Stade IV : T4 N0 M0, tout grade Gleason ou Tx N1 M0, tout grade Gleason
  4. PSA > 20 ng/mL.
  5. Indice de Karnofsky ≥ 70%
  6. Bonne réserve de moelle osseuse, avec numération leucocytaire > 3 000/mm3, hémoglobine > 9,5 g/dL et plaquettes > 150 000/mm3.
  7. Absence d'anomalie hépatique, avec des valeurs de bilirubine < 1,5 mg/dL et des valeurs de SGOT/SGPT jusqu'à 2 fois la limite supérieure de la normalité pour chaque site.
  8. Absence d'anomalie de la fonction rénale, avec des taux de créatinine jusqu'à 2 fois la limite supérieure de la normalité pour chaque site.
  9. Avoir donné son consentement éclairé par écrit.

Critère d'exclusion:

  1. Traitement hormonal antérieur pendant plus de 3 mois.
  2. Traitement chirurgical antérieur, radiothérapie pelvienne ou chimiothérapie pour la maladie actuelle.
  3. Second néoplasme concomitant ou antécédent de maladie néoplasique au cours des 5 dernières années, à l'exception du carcinome basocellulaire cutané.
  4. Maladie métabolique ou maladie systémique non contrôlée.
  5. Antécédents de neuropathie de grade III-IV (NCI CTCAE v3).
  6. Conditions psychologiques, sociales, familiales ou géographiques pouvant compromettre l'observance ou le suivi de l'étude.
  7. Avoir reçu un traitement avec un médicament expérimental au cours des 30 jours précédant l'inclusion dans l'étude.
  8. Maladie inflammatoire de l'intestin.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Docétaxel, hormonothérapie et radiothérapie
Radiothérapie associée au docétaxel hebdomadaire (20 mg/m2) et à l'hormonothérapie.
Médicament: Docétaxel
Autres noms:
  • Taxotère
Radiation: Radiothérapie
Biologique: Hormonothérapie et radiothérapie
Comparateur actif: Hormonothérapie et radiothérapie
Radiothérapie et hormonothérapie
Radiation: Radiothérapie
Biologique: Hormonothérapie et radiothérapie

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de patients sans récidive biochimique dans les 5 ans suivant l'administration d'une association de radiothérapie et de docétaxel associée à une hormonothérapie ou le traitement standard de radiothérapie et d'hormonothérapie
Délai: 5 ans de randomisation
Pourcentage de patients sans élévation du PSA de 2 ng/mL au-dessus du niveau minimum atteint depuis le traitement (récidive biochimique), en calculant l'événement de garde, c'est-à-dire la date du dernier test de confirmation (critères de Phoenix).
5 ans de randomisation

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de patients avec une survie sans récidive biochimique
Délai: 5 années
La durée de survie, en mois, entre la randomisation du patient dans l'étude et la date de récidive par PSA. Chez les patients restants, le dernier suivi disponible sera pris comme dernier contrôle
5 années
Pourcentage de patients avec survie sans progression
Délai: 5 années
La durée de survie, en mois, entre la randomisation du patient dans l'étude et la date de récidive par PSA, de manifestations cliniques ou de décès dû à la maladie. Chez les patients restants, le dernier suivi disponible sera pris comme dernier contrôle
5 années
Pourcentage de patients ayant une survie globale.
Délai: 5 années
Défini comme le temps qui s'écoule, en mois, entre la randomisation du patient dans l'étude et la date du décès, quelle qu'en soit la cause. Chez les patients restants, le dernier suivi disponible sera pris comme dernier contrôle.
5 années
Taux de réponse clinique
Délai: 5 années
Le taux de réponse clinique : pourcentage de patients ayant une réponse partielle et complète, selon les critères RECIST.
5 années
Taux de réponse biochimique.
Délai: 5 années
Taux de réponse biochimique : pourcentage de patients avec une réponse partielle et complète, selon les taux de PSA.
5 années
Qualité de vie des patients
Délai: dépistage et semaine 9
Changement de la ligne de base dans l'échelle C30 du questionnaire de qualité de vie (QLQ-C30) à la semaine 9. Le QLQ-c30 comporte cinq échelles fonctionnelles (physique, de rôle, cognitive, émotionnelle et sociale) ; trois échelles de symptômes (fatigue, douleur et nausées et vomissements) ; et une échelle mondiale de la santé et de la qualité de vie. On leur attribue des valeurs comprises entre 1 et 4 (1 : rien, 2 : peu, 3 : assez, 4 : beaucoup) selon les réponses du patient à l'item, seuls les items 29 et 30 sont évalués avec un score de 1 à 7 (1 : terrible, 7 : excellent). Les scores obtenus sont additionnés et standardisés et obtient un score compris entre 0 et 100
dépistage et semaine 9
Profil de sécurité du traitement.
Délai: 5 années
Nombre d'événements évalués selon les critères NCI CTCAE v3
5 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Spanish Oncology Genito-Urinary Group

Collaborateurs

Pivotal S.L.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

18 décembre 2008

Achèvement primaire (Anticipé)

14 novembre 2023

Achèvement de l'étude (Anticipé)

14 novembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 janvier 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 février 2018

Première publication (Réel)

14 février 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

22 janvier 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 janvier 2021

Dernière vérification

1 janvier 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • QRT-SOGUG
  • 2008-003554-14 (Numéro EudraCT)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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