Радиационный гормон и доцетаксел против радиационного гормона у пациентов с локализованным раком предстательной железы высокого риска (QRT-SOGUG)
20 января 2021 г. обновлено: Spanish Oncology Genito-Urinary Group
Рандомизированное клиническое исследование II фазы лучевой терапии, гормональной терапии и химиотерапии с доцетакселом по сравнению с лучевой терапией и гормональной терапией у пациентов с локализованным раком предстательной железы высокого риска (стадия III и IV)».
Проспективное многоцентровое открытое рандомизированное клиническое исследование II фазы с параллельными группами лучевой терапии, гормональной терапии и доцетаксела в сравнении с лучевой терапией и гормональной терапией у пациентов с локализованным раком предстательной железы высокого риска (стадии III и IV), у которых первично Целью является определение процента пациентов без биохимического рецидива в течение 5 лет после получения комбинации лучевой терапии с доцетакселом, связанной с гормонотерапией или стандартом лечения лучевой терапией и гормонотерапией у больных локализованным раком предстательной железы III и IV стадии с Неблагоприятный прогноз.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Рандомизированное клиническое исследование II фазы лучевой терапии, гормональной терапии и химиотерапии с доцетакселом по сравнению с лучевой терапией и гормональной терапией у пациентов с локализованным раком предстательной железы высокого риска (стадия III и IV) Основная цель: определить процент пациентов без биохимического рецидива в течение 5 лет приема комбинации лучевой терапии с доцетакселом, связанной с гормонотерапией или стандартом лечения лучевой терапией и гормональной терапией у больных III и IV стадией локализованного рака предстательной железы с неблагоприятным прогнозом.
Дизайн: проспективное многоцентровое междисциплинарное открытое исследование с параллельными группами и рандомизированным групповым распределением.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
134
Фаза
- Фаза 2
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Мужской
Описание
Критерии включения:
- Гистологическое подтверждение аденокарциномы предстательной железы.
- Возраст > 18 лет.
Локализованный рак предстательной железы высокого риска, определяемый как:
- Стадия III: T3 N0 M0, 8, 9 или 10 баллов по шкале Глисона или
- Стадия IV: T4 N0 M0, любая оценка по шкале Глисона или Tx N1 M0, любая оценка по шкале Глисона.
- ПСА > 20 нг/мл.
- Индекс Карновского ≥ 70%
- Хороший резерв костного мозга с количеством лейкоцитов > 3000/мм3, гемоглобином >9,5 г/дл и тромбоцитами >150 000/мм3.
- Отсутствие печеночной аномалии со значениями билирубина < 1,5 мг/дл и значениями SGOT/SGPT до 2 раз превышающими верхний предел нормы для каждого участка.
- Отсутствие нарушений функции почек с уровнями креатинина, в 2 раза превышающими верхний предел нормы для каждой локализации.
- Дав письменное информированное согласие.
Критерий исключения:
- Предшествующая гормональная терапия в течение более 3 месяцев.
- Предшествующее хирургическое лечение, лучевая терапия органов малого таза или химиотерапия по поводу текущего заболевания.
- Сопутствующее второе новообразование или неопластическая болезнь в анамнезе за последние 5 лет, за исключением кожной базально-клеточной карциномы.
- Метаболическое заболевание или неконтролируемое системное заболевание.
- Нейропатия III-IV степени в анамнезе (NCI CTCAE v3).
- Психологические, социальные, семейные или географические условия, которые могут поставить под угрозу соблюдение или последующее наблюдение за исследованием.
- Получали лечение исследуемым лекарственным средством в течение 30 дней до включения в исследование.
- Воспалительное заболевание кишечника.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Доцетаксел, гормональная и лучевая терапия
Лучевая терапия в сочетании с еженедельным приемом доцетаксела (20 мг/м2) и гормональной терапией.
|
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Гормональная и лучевая терапия
Лучевая терапия и гормональная терапия
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент пациентов без биохимического рецидива в течение 5 лет после получения комбинации лучевой терапии с доцетакселом, связанной с гормональной терапией или стандартом лечения лучевой терапии и гормональной терапии
Временное ограничение: 5 лет рандомизации
|
Процент пациентов без повышения уровня ПСА на 2 нг/мл выше минимального уровня, достигнутого после лечения (биохимический рецидив), с расчетом экстренного события, т. е. даты последнего подтверждающего теста (критерии Феникса).
|
5 лет рандомизации
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент пациентов с биохимической безрецидивной выживаемостью
Временное ограничение: 5 лет
|
Продолжительность выживания в месяцах между рандомизацией пациента в исследовании и датой рецидива по ПСА.
У остальных пациентов последнее доступное наблюдение будет считаться последним контролем.
|
5 лет
|
|
Процент пациентов с выживаемостью без прогрессирования
Временное ограничение: 5 лет
|
Продолжительность выживания, в месяцах, между рандомизацией пациента в исследовании и датой рецидива по ПСА, клиническими проявлениями или смертью вследствие заболевания.
У остальных пациентов последнее доступное наблюдение будет считаться последним контролем.
|
5 лет
|
|
Процент пациентов с общей выживаемостью.
Временное ограничение: 5 лет
|
Определяется как время, прошедшее в месяцах между рандомизацией пациента в исследовании и датой смерти, независимо от причины.
У остальных пациентов последнее доступное наблюдение будет считаться последним контролем.
|
5 лет
|
|
Частота клинического ответа
Временное ограничение: 5 лет
|
Частота клинического ответа: процент пациентов с частичным и полным ответом в соответствии с критериями RECIST.
|
5 лет
|
|
Скорость биохимического ответа.
Временное ограничение: 5 лет
|
Частота биохимического ответа: процент пациентов с частичным и полным ответом в зависимости от уровня ПСА.
|
5 лет
|
|
Качество жизни пациентов
Временное ограничение: скрининг и 9 неделя
|
Изменение от исходного уровня по шкале опросника качества жизни C30 (QLQ-C30) до 9 недели.
QLQ-c30 имеет пять функциональных шкал (физическая, ролевая, когнитивная, эмоциональная и социальная); три шкалы симптомов (усталость, боль, тошнота и рвота); и глобальная шкала здоровья и качества жизни.
Им присваиваются значения от 1 до 4 (1: ничего, 2: немного, 3: достаточно, 4: много) в соответствии с ответами пациента на вопрос, только в пунктах 29 и 30 оцениваются баллами от 1 до 7 (1: ужасно, 7: отлично).
Полученные баллы суммируются и стандартизируются и получают балл от 0 до 100.
|
скрининг и 9 неделя
|
|
Профиль безопасности лечения.
Временное ограничение: 5 лет
|
Количество событий, оцененных в соответствии с критериями NCI CTCAE v3
|
5 лет
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Bolla M, Collette L, Blank L, Warde P, Dubois JB, Mirimanoff RO, Storme G, Bernier J, Kuten A, Sternberg C, Mattelaer J, Lopez Torecilla J, Pfeffer JR, Lino Cutajar C, Zurlo A, Pierart M. Long-term results with immediate androgen suppression and external irradiation in patients with locally advanced prostate cancer (an EORTC study): a phase III randomised trial. Lancet. 2002 Jul 13;360(9327):103-6. doi: 10.1016/s0140-6736(02)09408-4.
- Petrylak DP, Tangen CM, Hussain MH, Lara PN Jr, Jones JA, Taplin ME, Burch PA, Berry D, Moinpour C, Kohli M, Benson MC, Small EJ, Raghavan D, Crawford ED. Docetaxel and estramustine compared with mitoxantrone and prednisone for advanced refractory prostate cancer. N Engl J Med. 2004 Oct 7;351(15):1513-20. doi: 10.1056/NEJMoa041318.
- Armstrong CM, Gao AC. Drug resistance in castration resistant prostate cancer: resistance mechanisms and emerging treatment strategies. Am J Clin Exp Urol. 2015 Aug 8;3(2):64-76. eCollection 2015.
- Lawton CA, Winter K, Byhardt R, Sause WT, Hanks GE, Russell AH, Rotman M, Porter A, McGowan DG, DelRowe JD, Pilepich MV. Androgen suppression plus radiation versus radiation alone for patients with D1 (pN+) adenocarcinoma of the prostate (results based on a national prospective randomized trial, RTOG 85-31). Radiation Therapy Oncology Group. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 1997 Jul 15;38(5):931-9. doi: 10.1016/s0360-3016(97)00288-5.
- Kumar P, Perrotti M, Weiss R, Todd M, Goodin S, Cummings K, DiPaola RS. Phase I trial of weekly docetaxel with concurrent three-dimensional conformal radiation therapy in the treatment of unfavorable localized adenocarcinoma of the prostate. J Clin Oncol. 2004 May 15;22(10):1909-15. doi: 10.1200/JCO.2004.02.001.
- Tannock IF, de Wit R, Berry WR, Horti J, Pluzanska A, Chi KN, Oudard S, Theodore C, James ND, Turesson I, Rosenthal MA, Eisenberger MA; TAX 327 Investigators. Docetaxel plus prednisone or mitoxantrone plus prednisone for advanced prostate cancer. N Engl J Med. 2004 Oct 7;351(15):1502-12. doi: 10.1056/NEJMoa040720.
- Hennequin C, Giocanti N, Favaudon V. Interaction of ionizing radiation with paclitaxel (Taxol) and docetaxel (Taxotere) in HeLa and SQ20B cells. Cancer Res. 1996 Apr 15;56(8):1842-50.
- Mason KA, Hunter NR, Milas M, Abbruzzese JL, Milas L. Docetaxel enhances tumor radioresponse in vivo. Clin Cancer Res. 1997 Dec;3(12 Pt 1):2431-8.
- Kumar P. A new paradigm for the treatment of high-risk prostate cancer: radiosensitization with docetaxel. Rev Urol. 2003;5 Suppl 3(Suppl 3):S71-7.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
18 декабря 2008 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
14 ноября 2023 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
14 ноября 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
15 января 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
12 февраля 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
14 февраля 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
22 января 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
20 января 2021 г.
Последняя проверка
1 января 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Новообразования
- Урогенитальные новообразования
- Новообразования по локализации
- Генитальные новообразования, мужчины
- Заболевания предстательной железы
- Новообразования предстательной железы
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Противоопухолевые агенты
- Модуляторы тубулина
- Антимитотические агенты
- Модуляторы митоза
- Гормоны, заменители гормонов и антагонисты гормонов
- Доцетаксел
- Гормоны
Другие идентификационные номера исследования
- QRT-SOGUG
- 2008-003554-14 (Номер EudraCT)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .