Stralingshormoon en Docetaxel VS Stralingshormoon bij patiënten met gelokaliseerde prostaatkanker met een hoog risico (QRT-SOGUG)
20 januari 2021 bijgewerkt door: Spanish Oncology Genito-Urinary Group
Gerandomiseerde fase II klinische studie van bestralingstherapie, hormoontherapie en chemotherapie met docetaxel versus bestralingstherapie en hormoontherapie bij patiënten met gelokaliseerde prostaatkanker met een hoog risico (stadium III en IV)"
Een prospectieve, multicenter, parallelle groep, open-label, gerandomiseerde, fase II klinische studie van bestralingstherapie, hormoontherapie en docetaxel versus bestralingstherapie en hormoontherapie bij patiënten met gelokaliseerde prostaatkanker met een hoog risico (stadium III en IV) waarvan de primaire doel is het percentage patiënten te bepalen dat vrij is van biochemisch recidief binnen 5 jaar na het ontvangen van een combinatie van radiotherapie met docetaxel geassocieerd met hormoontherapie of de zorgstandaard van radiotherapie en hormoontherapie bij patiënten met stadium III en IV gelokaliseerde prostaatkanker met een slechte prognose.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Gerandomiseerde fase II klinische studie van bestralingstherapie, hormoontherapie en chemotherapie met docetaxel versus bestralingstherapie en hormoontherapie bij patiënten met gelokaliseerde prostaatkanker met een hoog risico (stadium III en IV) Primaire doelstelling: bepalen van het percentage patiënten dat vrij is van biochemisch recidief binnen 5 jaar na ontvangst van een combinatie van bestralingstherapie met docetaxel geassocieerd met hormoontherapie of de standaardbehandeling van bestralingstherapie en hormoontherapie bij patiënten met stadium III en IV gelokaliseerde prostaatkanker met een slechte prognose.
Ontwerp: een prospectieve, multicenter, multidisciplinaire, parallelle groep, open-label studie met gerandomiseerde groepsopdracht.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
134
Fase
- Fase 2
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Mannelijk
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Histologische bevestiging van adenocarcinoom van de prostaat.
- Leeftijd > 18 jaar.
Gelokaliseerde prostaatkanker met een hoog risico, gedefinieerd als:
- Fase III: T3 N0 M0, Gleason graad 8, 9 of 10, of
- Fase IV: T4 N0 M0, elke Gleason-klasse of Tx N1 M0, elke Gleason-klasse
- PSA > 20 ng/ml.
- Karnofsky-index ≥ 70%
- Goede beenmergreserve, met aantal witte bloedcellen > 3000/mm3, hemoglobine > 9,5 g/dl en bloedplaatjes > 150.000/mm3.
- Afwezigheid van leverafwijkingen, met bilirubinewaarden < 1,5 mg/dL en met SGOT/SGPT-waarden tot 2 maal de bovengrens van normaliteit voor elke plaats.
- Afwezigheid van afwijkingen in de nierfunctie, met creatininespiegels tot 2 keer de bovengrens van normaliteit voor elke plaats.
- Geïnformeerde schriftelijke toestemming hebben gegeven.
Uitsluitingscriteria:
- Eerdere hormoonbehandeling gedurende meer dan 3 maanden.
- Eerdere chirurgische behandeling, bekkenbestralingstherapie of chemotherapie voor de huidige ziekte.
- Gelijktijdig tweede neoplasma of voorgeschiedenis van neoplastische ziekte in de afgelopen 5 jaar, met uitzondering van cutaan basaalcelcarcinoom.
- Metabole ziekte of ongecontroleerde systemische ziekte.
- Voorgeschiedenis van graad III-IV neuropathie (NCI CTCAE v3).
- Psychologische, sociale, familiale of geografische omstandigheden die de naleving van of de follow-up van het onderzoek in gevaar kunnen brengen.
- Behandeling hebben gehad met een geneesmiddel voor onderzoek gedurende de 30 dagen voorafgaand aan opname in het onderzoek.
- Inflammatoire darmziekte.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Docetaxel, hormoon- en bestralingstherapie
Bestraling gecombineerd met wekelijkse docetaxel (20 mg/m2) en hormoontherapie.
|
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Hormoon- en bestralingstherapie
Bestralingstherapie en hormoontherapie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage patiënten dat vrij is van biochemisch recidief binnen 5 jaar na ontvangst van een combinatie van bestralingstherapie met docetaxel geassocieerd met hormoontherapie of de standaardbehandeling van bestralingstherapie en hormoontherapie
Tijdsspanne: 5 jaar randomisatie
|
Percentage patiënten zonder PSA-verhoging van 2 ng/ml boven het minimumniveau dat sinds de behandeling is bereikt (biochemisch recidief), waarbij de at-call-gebeurtenis wordt berekend, d.w.z. de datum van de laatste bevestigende test (Phoenix-criteria).
|
5 jaar randomisatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage patiënten met biochemische recidiefvrije overleving
Tijdsspanne: 5 jaar
|
De overlevingsduur, in maanden, tussen randomisatie van de patiënt in het onderzoek en de datum van recidief door PSA.
Bij de overige patiënten wordt de laatst beschikbare follow-up als laatste controle genomen
|
5 jaar
|
|
Percentage patiënten met progressievrije overleving
Tijdsspanne: 5 jaar
|
De overlevingsduur, in maanden, tussen randomisatie van de patiënt in het onderzoek en de datum van recidief door PSA, klinische manifestaties of overlijden door ziekte.
Bij de overige patiënten wordt de laatst beschikbare follow-up als laatste controle genomen
|
5 jaar
|
|
Percentage patiënten met algehele overleving.
Tijdsspanne: 5 jaar
|
Gedefinieerd als de tijd die verstrijkt, in maanden, tussen randomisatie van de patiënt in het onderzoek en de datum van overlijden, ongeacht de oorzaak.
Bij de overige patiënten wordt de laatst beschikbare follow-up als laatste controle genomen.
|
5 jaar
|
|
Klinisch responspercentage
Tijdsspanne: 5 jaar
|
Het klinische responspercentage: percentage patiënten met gedeeltelijke en volledige respons, volgens RECIST-criteria.
|
5 jaar
|
|
Biochemische respons.
Tijdsspanne: 5 jaar
|
Biochemische respons: percentage patiënten met gedeeltelijke en volledige respons, volgens PSA-waarden.
|
5 jaar
|
|
Kwaliteit van leven van de patiënten
Tijdsspanne: screening en week 9
|
Verandering vanaf baseline in de Quality of Life Questionnaire C30-schaal (QLQ-C30) naar week 9.
De QLQ-c30 heeft vijf functionele schalen (fysiek, rol, cognitief, emotioneel en sociaal); drie symptoomschalen (vermoeidheid, pijn en misselijkheid en braken); en een wereldwijde schaal voor gezondheid en kwaliteit van leven.
Ze krijgen waarden toegewezen tussen 1 en 4 (1: niets, 2: een paar, 3: genoeg, 4: veel) volgens de antwoorden van de patiënt op het item, alleen items 29 en 30 worden beoordeeld met een score van 1 tot 7 (1: verschrikkelijk, 7: uitstekend).
De verkregen scores worden opgeteld en gestandaardiseerd en krijgen een score tussen 0 en 100
|
screening en week 9
|
|
Veiligheidsprofiel van de behandeling.
Tijdsspanne: 5 jaar
|
Aantal gebeurtenissen geëvalueerd volgens NCI-criteria CTCAE v3
|
5 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Bolla M, Collette L, Blank L, Warde P, Dubois JB, Mirimanoff RO, Storme G, Bernier J, Kuten A, Sternberg C, Mattelaer J, Lopez Torecilla J, Pfeffer JR, Lino Cutajar C, Zurlo A, Pierart M. Long-term results with immediate androgen suppression and external irradiation in patients with locally advanced prostate cancer (an EORTC study): a phase III randomised trial. Lancet. 2002 Jul 13;360(9327):103-6. doi: 10.1016/s0140-6736(02)09408-4.
- Petrylak DP, Tangen CM, Hussain MH, Lara PN Jr, Jones JA, Taplin ME, Burch PA, Berry D, Moinpour C, Kohli M, Benson MC, Small EJ, Raghavan D, Crawford ED. Docetaxel and estramustine compared with mitoxantrone and prednisone for advanced refractory prostate cancer. N Engl J Med. 2004 Oct 7;351(15):1513-20. doi: 10.1056/NEJMoa041318.
- Armstrong CM, Gao AC. Drug resistance in castration resistant prostate cancer: resistance mechanisms and emerging treatment strategies. Am J Clin Exp Urol. 2015 Aug 8;3(2):64-76. eCollection 2015.
- Lawton CA, Winter K, Byhardt R, Sause WT, Hanks GE, Russell AH, Rotman M, Porter A, McGowan DG, DelRowe JD, Pilepich MV. Androgen suppression plus radiation versus radiation alone for patients with D1 (pN+) adenocarcinoma of the prostate (results based on a national prospective randomized trial, RTOG 85-31). Radiation Therapy Oncology Group. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 1997 Jul 15;38(5):931-9. doi: 10.1016/s0360-3016(97)00288-5.
- Kumar P, Perrotti M, Weiss R, Todd M, Goodin S, Cummings K, DiPaola RS. Phase I trial of weekly docetaxel with concurrent three-dimensional conformal radiation therapy in the treatment of unfavorable localized adenocarcinoma of the prostate. J Clin Oncol. 2004 May 15;22(10):1909-15. doi: 10.1200/JCO.2004.02.001.
- Tannock IF, de Wit R, Berry WR, Horti J, Pluzanska A, Chi KN, Oudard S, Theodore C, James ND, Turesson I, Rosenthal MA, Eisenberger MA; TAX 327 Investigators. Docetaxel plus prednisone or mitoxantrone plus prednisone for advanced prostate cancer. N Engl J Med. 2004 Oct 7;351(15):1502-12. doi: 10.1056/NEJMoa040720.
- Hennequin C, Giocanti N, Favaudon V. Interaction of ionizing radiation with paclitaxel (Taxol) and docetaxel (Taxotere) in HeLa and SQ20B cells. Cancer Res. 1996 Apr 15;56(8):1842-50.
- Mason KA, Hunter NR, Milas M, Abbruzzese JL, Milas L. Docetaxel enhances tumor radioresponse in vivo. Clin Cancer Res. 1997 Dec;3(12 Pt 1):2431-8.
- Kumar P. A new paradigm for the treatment of high-risk prostate cancer: radiosensitization with docetaxel. Rev Urol. 2003;5 Suppl 3(Suppl 3):S71-7.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
18 december 2008
Primaire voltooiing (Verwacht)
14 november 2023
Studie voltooiing (Verwacht)
14 november 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
15 januari 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
12 februari 2018
Eerst geplaatst (Werkelijk)
14 februari 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
22 januari 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
20 januari 2021
Laatst geverifieerd
1 januari 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Neoplasmata
- Urogenitale neoplasmata
- Neoplasmata per site
- Genitale neoplasmata, mannelijk
- Prostaat Ziekten
- Prostaatneoplasmata
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Antineoplastische middelen
- Tubuline-modulatoren
- Antimitotische middelen
- Mitose modulatoren
- Hormonen, hormoonvervangers en hormoonantagonisten
- Docetaxel
- Hormonen
Andere studie-ID-nummers
- QRT-SOGUG
- 2008-003554-14 (EudraCT-nummer)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .