Radiační hormon a docetaxel VS Radiační hormon u pacientů s vysoce rizikovým lokalizovaným karcinomem prostaty (QRT-SOGUG)

Kritéria pro zařazení:

1. Histologické potvrzení adenokarcinomu prostaty.
2. Věk > 18 let.

3. Lokalizovaný vysoce rizikový karcinom prostaty, definovaný jako:

   • Stupeň III: T3 N0 M0, Gleason stupeň 8, 9 nebo 10, popř.
   • Stupeň IV: T4 N0 M0, jakýkoli stupeň Gleason nebo Tx N1 M0, jakýkoli stupeň Gleason
4. PSA > 20 ng/ml.
5. Karnofského index ≥ 70 %
6. Dobrá rezerva kostní dřeně, počet bílých krvinek > 3000/mm3, hemoglobin >9,5 g/dl a krevní destičky > 150 000/mm3.
7. Absence jaterní abnormality, s hodnotami bilirubinu < 1,5 mg/dl a s hodnotami SGOT/SGPT do 2násobku horní hranice normality pro každé místo.
8. Absence abnormality ve funkci ledvin, s hladinami kreatininu až 2krát vyššími, než je horní hranice normality pro každé místo.
9. Po udělení informovaného souhlasu písemně.

Kritéria vyloučení:

1. Předchozí hormonální léčba trvající déle než 3 měsíce.
2. Předchozí chirurgická léčba, radiační terapie pánve nebo chemoterapie současného onemocnění.
3. Současný druhý novotvar nebo neoplastické onemocnění v anamnéze za posledních 5 let, s výjimkou kožního bazaliomu.
4. Metabolické onemocnění nebo nekontrolované systémové onemocnění.
5. Předchozí anamnéza neuropatie III-IV stupně (NCI CTCAE v3).
6. Psychologické, sociální, rodinné nebo geografické podmínky, které mohou ohrozit dodržování nebo pokračování studie.
7. Absolvování léčby hodnoceným léčivým přípravkem během 30 dnů před zařazením do studie.
8. Zánětlivé onemocnění střev.