Strålehormon og Docetaxel VS Strålehormon hos pasienter med lokalisert prostatakreft med høy risiko (QRT-SOGUG)
20. januar 2021 oppdatert av: Spanish Oncology Genito-Urinary Group
Randomisert fase II klinisk studie av strålebehandling, hormonterapi og kjemoterapi med docetaxel versus strålebehandling og hormonbehandling hos pasienter med høyrisiko lokalisert prostatakreft (stadium III og IV)"
En prospektiv, multisenter, parallell-gruppe, åpen, randomisert, fase II klinisk studie av stråleterapi, hormonterapi og Docetaxel versus strålebehandling og hormonterapi hos pasienter med høyrisiko lokalisert prostatakreft (stadium III og IV) hvis primære Målet er å bestemme prosentandelen av pasienter som er fri for biokjemisk tilbakefall innen 5 år etter å ha mottatt en kombinasjon av strålebehandling med docetaxel assosiert med hormonbehandling eller standardbehandlingen for strålebehandling og hormonbehandling hos pasienter med stadie III og IV lokalisert prostatakreft med en dårlig prognose.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Randomisert fase II klinisk studie av strålebehandling, hormonterapi og kjemoterapi med docetaxel versus strålebehandling og hormonbehandling hos pasienter med høyrisiko lokalisert prostatakreft (stadium III og IV) Primært mål: Å bestemme prosentandelen av pasienter som er fri for biokjemisk tilbakefall innen 5 år med å ha mottatt en kombinasjon av strålebehandling med docetaxel assosiert med hormonbehandling eller standardbehandling av strålebehandling og hormonbehandling hos pasienter med stadium III og IV lokalisert prostatakreft med dårlig prognose.
Design: En prospektiv, multisenter, multidisiplinær, parallellgruppe, åpen studie med randomisert gruppeoppgave.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
134
Fase
- Fase 2
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Mann
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Histologisk bekreftelse av adenokarsinom i prostata.
- Alder > 18 år.
Lokalisert høyrisiko prostatakreft, definert som:
- Trinn III: T3 N0 M0, Gleason grad 8, 9 eller 10, eller
- Trinn IV: T4 N0 M0, hvilken som helst Gleason-kvalitet eller Tx N1 M0, hvilken som helst Gleason-kvalitet
- PSA > 20 ng/ml.
- Karnofsky-indeks ≥ 70 %
- God benmargsreserve, med antall hvite blodlegemer > 3000/mm3, hemoglobin >9,5 g/dL og blodplater > 150 000/mm3.
- Fravær av hepatisk abnormitet, med bilirubinverdier < 1,5 mg/dL og med SGOT/SGPT-verdier opptil 2 ganger øvre normalitetsgrense for hvert sted.
- Fravær av abnormitet i nyrefunksjonen, med kreatininnivåer opptil 2 ganger øvre grense for normalitet for hvert sted.
- Etter å ha gitt informert samtykke skriftlig.
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere hormonbehandling i mer enn 3 måneder.
- Tidligere kirurgisk behandling, bekkenstrålebehandling eller kjemoterapi for den aktuelle sykdommen.
- Samtidig andre neoplasma eller historie med neoplastisk sykdom i løpet av de siste 5 årene, bortsett fra kutant basalcellekarsinom.
- Metabolsk sykdom eller ukontrollert systemisk sykdom.
- Tidligere historie med grad III-IV nevropati (NCI CTCAE v3).
- Psykologiske, sosiale, familiemessige eller geografiske forhold som kan kompromittere etterlevelse av eller oppfølging av studien.
- Etter å ha mottatt behandling med et undersøkelseslegemiddel i løpet av 30 dager før inkludering i studien.
- Inflammatorisk tarmsykdom.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Docetaxel, hormon- og strålebehandling
Strålebehandling kombinert med ukentlig docetaxel (20 mg/m2) og hormonbehandling.
|
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Hormon- og strålebehandling
Strålebehandling og hormonbehandling
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandel av pasienter som er fri for biokjemisk tilbakefall innen 5 år etter å ha mottatt en kombinasjon av strålebehandling med docetaxel assosiert med hormonbehandling eller standardbehandlingen for strålebehandling og hormonbehandling
Tidsramme: 5 år med randomisering
|
Prosentandel av pasienter som er fri for forhøyelse av PSA med 2 ng/ml over minimumsnivået som er oppnådd siden behandling (biokjemisk tilbakefall), beregner tilkallingshendelsen, dvs. datoen for siste bekreftende test (Phoenix-kriteriene).
|
5 år med randomisering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel pasienter med biokjemisk residivfri overlevelse
Tidsramme: 5 år
|
Varigheten av overlevelse, i måneder, mellom randomisering av pasienten i studien og datoen for tilbakefall av PSA.
Hos de resterende pasientene vil siste tilgjengelige oppfølging bli tatt som siste kontroll
|
5 år
|
|
Andel pasienter med progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: 5 år
|
Varigheten av overlevelse, i måneder, mellom randomisering av pasienten i studien og datoen for tilbakefall av PSA, kliniske manifestasjoner eller død på grunn av sykdom.
Hos de resterende pasientene vil siste tilgjengelige oppfølging bli tatt som siste kontroll
|
5 år
|
|
Andel pasienter med total overlevelse.
Tidsramme: 5 år
|
Definert som tiden som går, i måneder, mellom randomisering av pasienten i studien og dødsdato, uavhengig av årsak.
Hos de resterende pasientene vil siste tilgjengelige oppfølging bli tatt som siste kontroll.
|
5 år
|
|
Klinisk responsrate
Tidsramme: 5 år
|
Den kliniske responsraten: prosentandel av pasienter med delvis og fullstendig respons, i henhold til RECIST-kriterier.
|
5 år
|
|
Biokjemisk responsrate.
Tidsramme: 5 år
|
Biokjemisk responsrate: prosentandel av pasienter med delvis og fullstendig respons, i henhold til PSA-nivåer.
|
5 år
|
|
Livskvaliteten til pasientene
Tidsramme: visning og uke 9
|
Endring fra baseline i Quality of Life Questionnaire C30-skalaen (QLQ-C30) til uke 9.
QLQ-c30 har fem funksjonsskalaer (fysisk, rolle, kognitiv, emosjonell og sosial); tre symptomskalaer (tretthet, smerte og kvalme og oppkast); og en global helse- og livskvalitetsskala.
De tildeles verdier mellom 1 og 4 (1: ingenting, 2: noen få, 3: nok, 4: mye) i henhold til pasientens svar på elementet, kun i punkt 29 og 30 vurderes med en skår fra 1 til 7 (1: forferdelig, 7: utmerket).
De oppnådde poengsummene summeres og standardiseres og får en poengsum mellom 0 og 100
|
visning og uke 9
|
|
Sikkerhetsprofil for behandlingen.
Tidsramme: 5 år
|
Antall hendelser evaluert i henhold til NCI-kriteriene CTCAE v3
|
5 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Bolla M, Collette L, Blank L, Warde P, Dubois JB, Mirimanoff RO, Storme G, Bernier J, Kuten A, Sternberg C, Mattelaer J, Lopez Torecilla J, Pfeffer JR, Lino Cutajar C, Zurlo A, Pierart M. Long-term results with immediate androgen suppression and external irradiation in patients with locally advanced prostate cancer (an EORTC study): a phase III randomised trial. Lancet. 2002 Jul 13;360(9327):103-6. doi: 10.1016/s0140-6736(02)09408-4.
- Petrylak DP, Tangen CM, Hussain MH, Lara PN Jr, Jones JA, Taplin ME, Burch PA, Berry D, Moinpour C, Kohli M, Benson MC, Small EJ, Raghavan D, Crawford ED. Docetaxel and estramustine compared with mitoxantrone and prednisone for advanced refractory prostate cancer. N Engl J Med. 2004 Oct 7;351(15):1513-20. doi: 10.1056/NEJMoa041318.
- Armstrong CM, Gao AC. Drug resistance in castration resistant prostate cancer: resistance mechanisms and emerging treatment strategies. Am J Clin Exp Urol. 2015 Aug 8;3(2):64-76. eCollection 2015.
- Lawton CA, Winter K, Byhardt R, Sause WT, Hanks GE, Russell AH, Rotman M, Porter A, McGowan DG, DelRowe JD, Pilepich MV. Androgen suppression plus radiation versus radiation alone for patients with D1 (pN+) adenocarcinoma of the prostate (results based on a national prospective randomized trial, RTOG 85-31). Radiation Therapy Oncology Group. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 1997 Jul 15;38(5):931-9. doi: 10.1016/s0360-3016(97)00288-5.
- Kumar P, Perrotti M, Weiss R, Todd M, Goodin S, Cummings K, DiPaola RS. Phase I trial of weekly docetaxel with concurrent three-dimensional conformal radiation therapy in the treatment of unfavorable localized adenocarcinoma of the prostate. J Clin Oncol. 2004 May 15;22(10):1909-15. doi: 10.1200/JCO.2004.02.001.
- Tannock IF, de Wit R, Berry WR, Horti J, Pluzanska A, Chi KN, Oudard S, Theodore C, James ND, Turesson I, Rosenthal MA, Eisenberger MA; TAX 327 Investigators. Docetaxel plus prednisone or mitoxantrone plus prednisone for advanced prostate cancer. N Engl J Med. 2004 Oct 7;351(15):1502-12. doi: 10.1056/NEJMoa040720.
- Hennequin C, Giocanti N, Favaudon V. Interaction of ionizing radiation with paclitaxel (Taxol) and docetaxel (Taxotere) in HeLa and SQ20B cells. Cancer Res. 1996 Apr 15;56(8):1842-50.
- Mason KA, Hunter NR, Milas M, Abbruzzese JL, Milas L. Docetaxel enhances tumor radioresponse in vivo. Clin Cancer Res. 1997 Dec;3(12 Pt 1):2431-8.
- Kumar P. A new paradigm for the treatment of high-risk prostate cancer: radiosensitization with docetaxel. Rev Urol. 2003;5 Suppl 3(Suppl 3):S71-7.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
18. desember 2008
Primær fullføring (Forventet)
14. november 2023
Studiet fullført (Forventet)
14. november 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
15. januar 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
12. februar 2018
Først lagt ut (Faktiske)
14. februar 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
22. januar 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
20. januar 2021
Sist bekreftet
1. januar 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer
- Urogenitale neoplasmer
- Neoplasmer etter nettsted
- Genitale neoplasmer, hanner
- Prostata sykdommer
- Prostatiske neoplasmer
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Antineoplastiske midler
- Tubulin modulatorer
- Antimitotiske midler
- Mitosemodulatorer
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Docetaxel
- Hormoner
Andre studie-ID-numre
- QRT-SOGUG
- 2008-003554-14 (EudraCT-nummer)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Docetaxel
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Rekruttering
-
Zhuhai Beihai Biotech Co., LtdFullførtSolide svulster | Bioekvivalens | DocetaxelIndia
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.Shanghai Pulmonary Hospital, Shanghai, ChinaFullførtIkke-småcellet lungekreft (NSCLC)Kina
-
Optimal Health ResearchFullførtBrystkreft | Lungekreft | ProstatakreftForente stater
-
Fudan UniversityHar ikke rekruttert ennåAvansert ikke-småcellet lungekreft
-
Hunan Cancer HospitalChia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.; Hunan Provincial People...UkjentIkke-småcellet lungekreftKina
-
Seoul National University HospitalClinical Research Center for Solid Tumor, KoreaAvsluttetPlateepitelkarsinom i hode og nakkeKorea, Republikken
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.Shanghai Pulmonary Hospital, Shanghai, ChinaAvsluttetIkke plateepitel, ikke småcellet lungeKina
-
University of OxfordUkjent