Radiación hormonal y docetaxel versus radiación hormonal en pacientes con cáncer de próstata localizado de alto riesgo (QRT-SOGUG)

Criterios de inclusión:

1. Confirmación histológica de adenocarcinoma de próstata.
2. Edad > 18 años.

3. Cáncer de próstata de alto riesgo localizado, definido como:

   • Estadio III: T3 N0 M0, grado de Gleason 8, 9 o 10, o
   • Etapa IV: T4 N0 M0, cualquier grado de Gleason o Tx N1 M0, cualquier grado de Gleason
4. PSA > 20 ng/mL.
5. Índice de Karnofsky ≥ 70%
6. Buena reserva medular, con leucocitos > 3000/mm3, hemoglobina > 9,5 g/dL y plaquetas > 150.000/mm3.
7. Ausencia de alteración hepática, con valores de bilirrubina < 1,5 mg/dL y con valores de SGOT/SGPT hasta 2 veces el límite superior de normalidad para cada sitio.
8. Ausencia de anormalidad en la función renal, con niveles de creatinina hasta 2 veces el límite superior de normalidad para cada sitio.
9. Haber dado su consentimiento informado por escrito.

Criterio de exclusión:

1. Tratamiento hormonal previo durante más de 3 meses.
2. Tratamiento quirúrgico previo, radioterapia pélvica o quimioterapia para la enfermedad actual.
3. Segunda neoplasia concomitante o antecedente de enfermedad neoplásica en los últimos 5 años, excepto carcinoma basocelular cutáneo.
4. Enfermedad metabólica o enfermedad sistémica no controlada.
5. Antecedentes de neuropatía grado III-IV (NCI CTCAE v3).
6. Condiciones psicológicas, sociales, familiares o geográficas que puedan comprometer el cumplimiento o seguimiento del estudio.
7. Haber recibido tratamiento con un medicamento en investigación durante los 30 días previos a la inclusión en el estudio.
8. Enfermedad inflamatoria intestinal.