Säteilyhormoni ja Docetaxel VS säteilyhormoni potilailla, joilla on korkean riskin paikallinen eturauhassyöpä (QRT-SOGUG)
keskiviikko 20. tammikuuta 2021 päivittänyt: Spanish Oncology Genito-Urinary Group
Satunnaistettu vaiheen II kliininen tutkimus sädehoidosta, hormonihoidosta ja kemoterapiasta doketakselilla verrattuna sädehoitoon ja hormonihoitoon potilailla, joilla on korkean riskin paikallinen eturauhassyöpä (vaiheet III ja IV)"
Prospektiivinen, monikeskus, rinnakkaisryhmä, avoin, satunnaistettu, vaiheen II kliininen tutkimus sädehoidosta, hormonihoidosta ja doketakseli versus sädehoito ja hormonihoito potilailla, joilla on korkean riskin paikallinen eturauhassyöpä (vaiheet III ja IV), joiden ensisijainen Tavoitteena on määrittää niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla ei ole biokemiallista uusiutumista 5 vuoden sisällä hormonihoitoon liittyvän sädehoidon ja dosetakselin yhdistelmän saamisesta tai sädehoidon ja hormonihoidon hoidon taso potilailla, joilla on vaiheen III ja IV paikallinen eturauhassyöpä. huono ennuste.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Satunnaistettu vaiheen II kliininen tutkimus sädehoidosta, hormonihoidosta ja kemoterapiasta doketakselilla verrattuna sädehoitoon ja hormonihoitoon potilailla, joilla on korkean riskin paikallinen eturauhassyöpä (vaihe III ja IV) Ensisijainen tavoite: Määrittää potilaiden prosenttiosuus, joilla ei ole biokemiallista uusiutumista 5 vuotta sädehoidon ja dosetakselin yhdistelmän saamista hormonihoitoon tai sädehoidon ja hormonihoidon standardihoitoon potilailla, joilla on vaiheen III ja IV paikallinen eturauhassyöpä, jonka ennuste on huono.
Suunnittelu: Prospektiivinen, monikeskus, monialainen, rinnakkaisryhmä, avoin tutkimus satunnaistetulla ryhmätehtävällä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
134
Vaihe
- Vaihe 2
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Uros
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Histologinen vahvistus eturauhasen adenokarsinoomasta.
- Ikä > 18 vuotta.
Paikallinen korkean riskin eturauhassyöpä, joka määritellään seuraavasti:
- Vaihe III: T3 N0 M0, Gleason-luokka 8, 9 tai 10 tai
- Vaihe IV: T4 N0 M0, mikä tahansa Gleason-laatu tai Tx N1 M0, mikä tahansa Gleason-laatu
- PSA > 20 ng/ml.
- Karnofsky-indeksi ≥ 70 %
- Hyvä luuydinreservi, valkosolujen määrä > 3000/mm3, hemoglobiini >9,5 g/dl ja verihiutaleet > 150 000/mm3.
- Maksan poikkeavuuden puuttuminen, bilirubiiniarvot < 1,5 mg/dl ja SGOT/SGPT-arvot enintään 2 kertaa normaalin ylärajaa kussakin paikassa.
- Poikkeavuuksien puuttuminen munuaisten toiminnassa, kreatiniinitasot jopa 2 kertaa normaalin ylärajassa kussakin paikassa.
- Annettuaan tietoisen kirjallisen suostumuksen.
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi hormonihoito yli 3 kuukautta.
- Aiempi leikkaushoito, lantion sädehoito tai kemoterapia nykyiseen sairauteen.
- Samanaikainen toinen kasvain tai aiemmin ollut kasvainsairaus viimeisen 5 vuoden aikana, paitsi ihon tyvisolusyöpä.
- Metabolinen sairaus tai hallitsematon systeeminen sairaus.
- Aikaisempi asteen III-IV neuropatia (NCI CTCAE v3).
- Psykologiset, sosiaaliset, perhe- tai maantieteelliset olosuhteet, jotka voivat vaarantaa tutkimuksen noudattamisen tai seurannan.
- on saanut hoitoa tutkimuslääkkeellä 30 päivän aikana ennen tutkimukseen sisällyttämistä.
- Tulehduksellinen suolistosairaus.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Doketakseli, hormoni- ja sädehoito
Sädehoito yhdistettynä viikoittaiseen dosetakseliin (20 mg/m2) ja hormonihoitoon.
|
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Hormoni- ja sädehoito
Sädehoito ja hormonihoito
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla ei ole biokemiallista uusiutumista 5 vuoden sisällä hormonihoitoon liittyvän sädehoidon ja dosetakselin yhdistelmän saamisesta tai sädehoidon ja hormonihoidon tavanomaisesta hoidosta
Aikaikkuna: 5 vuotta satunnaistamista
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla ei ole noussut PSA:ta 2 ng/ml hoidon jälkeen saavutetun vähimmäistason yläpuolelle (biokemiallinen uusiutuminen), laskettaessa päivystystapahtuma, eli viimeisen varmistustestin päivämäärä (Phoenix-kriteerit).
|
5 vuotta satunnaistamista
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla ei ole biokemiallista uusiutumista
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Eloonjäämisen kesto kuukausina potilaan satunnaistamisen ja PSA:n perusteella tapahtuvan uusiutumisen välillä.
Muilla potilailla viimeinen käytettävissä oleva seuranta otetaan viimeisenä kontrollina
|
5 vuotta
|
|
Prosenttiosuus potilaista, joiden eloonjääminen ei etene
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Eloonjäämisaika kuukausina potilaan satunnaistamisen ja PSA:n, kliinisten ilmenemismuotojen tai sairaudesta johtuvan kuoleman toistumisen välillä.
Muilla potilailla viimeinen käytettävissä oleva seuranta otetaan viimeisenä kontrollina
|
5 vuotta
|
|
Kokonaiseloonjääneiden potilaiden prosenttiosuus.
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Määritelty ajanjaksoksi, joka kuluu kuukausina potilaan satunnaistamisen ja kuolinpäivän välillä syystä riippumatta.
Muilla potilailla viimeinen käytettävissä oleva seuranta otetaan viimeisenä kontrollina.
|
5 vuotta
|
|
Kliininen vasteprosentti
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Kliininen vasteprosentti: prosenttiosuus potilaista, joilla on osittainen ja täydellinen vaste RECIST-kriteerien mukaan.
|
5 vuotta
|
|
Biokemiallinen vastenopeus.
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Biokemiallinen vasteprosentti: potilaiden prosenttiosuus, joilla on osittainen ja täydellinen vaste PSA-tasojen mukaan.
|
5 vuotta
|
|
Potilaiden elämänlaatu
Aikaikkuna: näytös ja viikko 9
|
Muutos elämänlaatukyselyn C30-asteikon (QLQ-C30) lähtötasosta viikkoon 9.
QLQ-c30:ssä on viisi toiminnallista asteikkoa (fyysinen, rooli, kognitiivinen, emotionaalinen ja sosiaalinen); kolme oireasteikkoa (väsymys, kipu ja pahoinvointi ja oksentelu); ja maailmanlaajuisen terveyden ja elämänlaadun mittakaavassa.
Niille annetaan arvot välillä 1-4 (1: ei mitään, 2: muutama, 3: tarpeeksi, 4: paljon) potilaan vastausten perusteella, vain kohdissa 29 ja 30 arvostetaan pisteellä 1 - 1 7 (1: kauhea, 7: erinomainen).
Saadut pisteet lasketaan yhteen ja standardisoidaan, ja niistä saadaan 0-100
|
näytös ja viikko 9
|
|
Hoidon turvallisuusprofiili.
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
NCI-kriteerien CTCAE v3 mukaan arvioitujen tapahtumien määrä
|
5 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Bolla M, Collette L, Blank L, Warde P, Dubois JB, Mirimanoff RO, Storme G, Bernier J, Kuten A, Sternberg C, Mattelaer J, Lopez Torecilla J, Pfeffer JR, Lino Cutajar C, Zurlo A, Pierart M. Long-term results with immediate androgen suppression and external irradiation in patients with locally advanced prostate cancer (an EORTC study): a phase III randomised trial. Lancet. 2002 Jul 13;360(9327):103-6. doi: 10.1016/s0140-6736(02)09408-4.
- Petrylak DP, Tangen CM, Hussain MH, Lara PN Jr, Jones JA, Taplin ME, Burch PA, Berry D, Moinpour C, Kohli M, Benson MC, Small EJ, Raghavan D, Crawford ED. Docetaxel and estramustine compared with mitoxantrone and prednisone for advanced refractory prostate cancer. N Engl J Med. 2004 Oct 7;351(15):1513-20. doi: 10.1056/NEJMoa041318.
- Armstrong CM, Gao AC. Drug resistance in castration resistant prostate cancer: resistance mechanisms and emerging treatment strategies. Am J Clin Exp Urol. 2015 Aug 8;3(2):64-76. eCollection 2015.
- Lawton CA, Winter K, Byhardt R, Sause WT, Hanks GE, Russell AH, Rotman M, Porter A, McGowan DG, DelRowe JD, Pilepich MV. Androgen suppression plus radiation versus radiation alone for patients with D1 (pN+) adenocarcinoma of the prostate (results based on a national prospective randomized trial, RTOG 85-31). Radiation Therapy Oncology Group. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 1997 Jul 15;38(5):931-9. doi: 10.1016/s0360-3016(97)00288-5.
- Kumar P, Perrotti M, Weiss R, Todd M, Goodin S, Cummings K, DiPaola RS. Phase I trial of weekly docetaxel with concurrent three-dimensional conformal radiation therapy in the treatment of unfavorable localized adenocarcinoma of the prostate. J Clin Oncol. 2004 May 15;22(10):1909-15. doi: 10.1200/JCO.2004.02.001.
- Tannock IF, de Wit R, Berry WR, Horti J, Pluzanska A, Chi KN, Oudard S, Theodore C, James ND, Turesson I, Rosenthal MA, Eisenberger MA; TAX 327 Investigators. Docetaxel plus prednisone or mitoxantrone plus prednisone for advanced prostate cancer. N Engl J Med. 2004 Oct 7;351(15):1502-12. doi: 10.1056/NEJMoa040720.
- Hennequin C, Giocanti N, Favaudon V. Interaction of ionizing radiation with paclitaxel (Taxol) and docetaxel (Taxotere) in HeLa and SQ20B cells. Cancer Res. 1996 Apr 15;56(8):1842-50.
- Mason KA, Hunter NR, Milas M, Abbruzzese JL, Milas L. Docetaxel enhances tumor radioresponse in vivo. Clin Cancer Res. 1997 Dec;3(12 Pt 1):2431-8.
- Kumar P. A new paradigm for the treatment of high-risk prostate cancer: radiosensitization with docetaxel. Rev Urol. 2003;5 Suppl 3(Suppl 3):S71-7.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 18. joulukuuta 2008
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Tiistai 14. marraskuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Tiistai 14. marraskuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 15. tammikuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 12. helmikuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 14. helmikuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 22. tammikuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 20. tammikuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. tammikuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat
- Urogenitaaliset kasvaimet
- Neoplasmat sivustoittain
- Sukuelinten kasvaimet, mies
- Eturauhasen sairaudet
- Eturauhasen kasvaimet
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Antineoplastiset aineet
- Tubuliinimodulaattorit
- Antimitoottiset aineet
- Mitoosin modulaattorit
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Doketakseli
- Hormonit
Muut tutkimustunnusnumerot
- QRT-SOGUG
- 2008-003554-14 (EudraCT-numero)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .