Radiação-hormônio e docetaxel VS Radiação-hormônio em pacientes com câncer de próstata localizado de alto risco (QRT-SOGUG)
20 de janeiro de 2021 atualizado por: Spanish Oncology Genito-Urinary Group
Estudo clínico randomizado de fase II de radioterapia, terapia hormonal e quimioterapia com docetaxel versus radioterapia e terapia hormonal em pacientes com câncer de próstata localizado de alto risco (estágio III e IV)"
Um estudo clínico prospectivo, multicêntrico, de grupos paralelos, aberto, randomizado, fase II de radioterapia, terapia hormonal e docetaxel versus radioterapia e terapia hormonal em pacientes com câncer de próstata localizado de alto risco (estágio III e IV) cujo principal O objetivo é determinar a porcentagem de pacientes livres de recorrência bioquímica dentro de 5 anos após receber uma combinação de radioterapia com docetaxel associada à terapia hormonal ou o padrão de tratamento de radioterapia e terapia hormonal em pacientes com câncer de próstata localizado em estágio III e IV com Prognóstico pobre.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Estudo clínico randomizado de fase II de radioterapia, terapia hormonal e quimioterapia com docetaxel versus radioterapia e terapia hormonal em pacientes com câncer de próstata localizado de alto risco (estágio III e IV) Objetivo primário: determinar a porcentagem de pacientes livres de recorrência bioquímica em 5 anos recebendo uma combinação de radioterapia com docetaxel associada à terapia hormonal ou tratamento padrão de radioterapia e terapia hormonal em pacientes com câncer de próstata localizado em estágio III e IV com prognóstico ruim.
Projeto: Um estudo prospectivo, multicêntrico, multidisciplinar, de grupo paralelo, aberto com designação de grupo randomizado.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
134
Estágio
- Fase 2
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Macho
Descrição
Critério de inclusão:
- Confirmação histológica de adenocarcinoma da próstata.
- Idade > 18 anos.
Câncer de próstata localizado de alto risco, definido como:
- Estágio III: T3 N0 M0, grau Gleason 8, 9 ou 10, ou
- Estágio IV: T4 N0 M0, qualquer grau Gleason ou Tx N1 M0, qualquer grau Gleason
- PSA > 20 ng/mL.
- Índice de Karnofsky ≥ 70%
- Boa reserva de medula óssea, com contagem de leucócitos > 3.000/mm3, hemoglobina >9,5 g/dL e plaquetas > 150.000/mm3.
- Ausência de anormalidade hepática, com valores de bilirrubina < 1,5 mg/dL e com valores de SGOT/SGPT até 2 vezes o limite superior da normalidade para cada sítio.
- Ausência de anormalidade da função renal, com níveis de creatinina até 2 vezes o limite superior da normalidade para cada sítio.
- Tendo dado consentimento informado por escrito.
Critério de exclusão:
- Tratamento hormonal prévio por mais de 3 meses.
- Tratamento cirúrgico anterior, radioterapia pélvica ou quimioterapia para a doença atual.
- Segunda neoplasia concomitante ou história de doença neoplásica nos últimos 5 anos, exceto carcinoma basocelular cutâneo.
- Doença metabólica ou doença sistêmica descontrolada.
- História prévia de neuropatia grau III-IV (NCI CTCAE v3).
- Condições psicológicas, sociais, familiares ou geográficas que possam comprometer a adesão ou seguimento do estudo.
- Ter recebido tratamento com medicamento experimental durante os 30 dias anteriores à inclusão no estudo.
- Doença inflamatória intestinal.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Docetaxel, hormonioterapia e radioterapia
Radioterapia combinada com docetaxel semanal (20 mg/m2) e terapia hormonal.
|
Outros nomes:
|
|
Comparador Ativo: Terapia hormonal e radioterapia
Radioterapia e terapia hormonal
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Porcentagem de pacientes livres de recorrência bioquímica dentro de 5 anos após receberem uma combinação de radioterapia com docetaxel associada à terapia hormonal ou o tratamento padrão de radioterapia e terapia hormonal
Prazo: 5 anos de randomização
|
Porcentagem de pacientes livres de elevação do PSA em 2 ng/mL acima do nível mínimo atingido desde o tratamento (recorrência bioquímica), calculando-se o evento de plantão, ou seja, a data do último exame confirmatório (critérios de Phoenix).
|
5 anos de randomização
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Porcentagem de pacientes com sobrevida livre de recorrência bioquímica
Prazo: 5 anos
|
A duração da sobrevida, em meses, entre a randomização do paciente no estudo e a data da recorrência por PSA.
Nos demais pacientes, o último acompanhamento disponível será tomado como último controle
|
5 anos
|
|
Porcentagem de pacientes com sobrevida livre de progressão
Prazo: 5 anos
|
A duração da sobrevida, em meses, entre a randomização do paciente no estudo e a data de recorrência por PSA, manifestações clínicas ou óbito por doença.
Nos demais pacientes, o último acompanhamento disponível será tomado como último controle
|
5 anos
|
|
Porcentagem de pacientes com sobrevida global.
Prazo: 5 anos
|
Definido como o tempo decorrido, em meses, entre a randomização do paciente no estudo e a data do óbito, independente da causa.
Nos demais pacientes, o último acompanhamento disponível será tomado como último controle.
|
5 anos
|
|
Taxa de resposta clínica
Prazo: 5 anos
|
A taxa de resposta clínica: porcentagem de pacientes com resposta parcial e completa, de acordo com os critérios RECIST.
|
5 anos
|
|
Taxa de resposta bioquímica.
Prazo: 5 anos
|
Taxa de resposta bioquímica: porcentagem de pacientes com resposta parcial e completa, de acordo com os níveis de PSA.
|
5 anos
|
|
Qualidade de vida dos pacientes
Prazo: triagem e semana 9
|
Mudança da linha de base na escala C30 do Questionário de Qualidade de Vida (QLQ-C30) para a semana 9.
O QLQ-c30 possui cinco escalas funcionais (física, papel, cognitiva, emocional e social); três escalas de sintomas (fadiga, dor e náuseas e vômitos); e uma escala global de saúde e qualidade de vida.
São atribuídos valores entre 1 e 4 (1: nada, 2: pouco, 3: suficiente, 4: muito) de acordo com as respostas do paciente ao item, apenas nos itens 29 e 30 são avaliados com pontuação de 1 a 7 (1: péssimo, 7: excelente).
As pontuações obtidas são somadas e padronizadas e obtém-se uma pontuação entre 0 e 100
|
triagem e semana 9
|
|
Perfil de segurança do tratamento.
Prazo: 5 anos
|
Números de eventos avaliados de acordo com os critérios NCI CTCAE v3
|
5 anos
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Bolla M, Collette L, Blank L, Warde P, Dubois JB, Mirimanoff RO, Storme G, Bernier J, Kuten A, Sternberg C, Mattelaer J, Lopez Torecilla J, Pfeffer JR, Lino Cutajar C, Zurlo A, Pierart M. Long-term results with immediate androgen suppression and external irradiation in patients with locally advanced prostate cancer (an EORTC study): a phase III randomised trial. Lancet. 2002 Jul 13;360(9327):103-6. doi: 10.1016/s0140-6736(02)09408-4.
- Petrylak DP, Tangen CM, Hussain MH, Lara PN Jr, Jones JA, Taplin ME, Burch PA, Berry D, Moinpour C, Kohli M, Benson MC, Small EJ, Raghavan D, Crawford ED. Docetaxel and estramustine compared with mitoxantrone and prednisone for advanced refractory prostate cancer. N Engl J Med. 2004 Oct 7;351(15):1513-20. doi: 10.1056/NEJMoa041318.
- Armstrong CM, Gao AC. Drug resistance in castration resistant prostate cancer: resistance mechanisms and emerging treatment strategies. Am J Clin Exp Urol. 2015 Aug 8;3(2):64-76. eCollection 2015.
- Lawton CA, Winter K, Byhardt R, Sause WT, Hanks GE, Russell AH, Rotman M, Porter A, McGowan DG, DelRowe JD, Pilepich MV. Androgen suppression plus radiation versus radiation alone for patients with D1 (pN+) adenocarcinoma of the prostate (results based on a national prospective randomized trial, RTOG 85-31). Radiation Therapy Oncology Group. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 1997 Jul 15;38(5):931-9. doi: 10.1016/s0360-3016(97)00288-5.
- Kumar P, Perrotti M, Weiss R, Todd M, Goodin S, Cummings K, DiPaola RS. Phase I trial of weekly docetaxel with concurrent three-dimensional conformal radiation therapy in the treatment of unfavorable localized adenocarcinoma of the prostate. J Clin Oncol. 2004 May 15;22(10):1909-15. doi: 10.1200/JCO.2004.02.001.
- Tannock IF, de Wit R, Berry WR, Horti J, Pluzanska A, Chi KN, Oudard S, Theodore C, James ND, Turesson I, Rosenthal MA, Eisenberger MA; TAX 327 Investigators. Docetaxel plus prednisone or mitoxantrone plus prednisone for advanced prostate cancer. N Engl J Med. 2004 Oct 7;351(15):1502-12. doi: 10.1056/NEJMoa040720.
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- Mason KA, Hunter NR, Milas M, Abbruzzese JL, Milas L. Docetaxel enhances tumor radioresponse in vivo. Clin Cancer Res. 1997 Dec;3(12 Pt 1):2431-8.
- Kumar P. A new paradigm for the treatment of high-risk prostate cancer: radiosensitization with docetaxel. Rev Urol. 2003;5 Suppl 3(Suppl 3):S71-7.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
18 de dezembro de 2008
Conclusão Primária (Antecipado)
14 de novembro de 2023
Conclusão do estudo (Antecipado)
14 de novembro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de janeiro de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de fevereiro de 2018
Primeira postagem (Real)
14 de fevereiro de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
22 de janeiro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de janeiro de 2021
Última verificação
1 de janeiro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias
- Neoplasias urogenitais
- Neoplasias por local
- Neoplasias Genitais Masculinas
- Doenças prostáticas
- Neoplasias prostáticas
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Antineoplásicos
- Moduladores de Tubulina
- Agentes Antimitóticos
- Moduladores de Mitose
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Docetaxel
- Hormônios
Outros números de identificação do estudo
- QRT-SOGUG
- 2008-003554-14 (Número EudraCT)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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