Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Ormone delle radiazioni e docetaxel VS Ormone delle radiazioni nei pazienti con carcinoma prostatico localizzato ad alto rischio (QRT-SOGUG)

20 gennaio 2021 aggiornato da: Spanish Oncology Genito-Urinary Group

Studio clinico randomizzato di fase II su radioterapia, terapia ormonale e chemioterapia con docetaxel rispetto a radioterapia e terapia ormonale in pazienti con carcinoma prostatico localizzato ad alto rischio (stadio III e IV)"

Uno studio clinico prospettico, multicentrico, a gruppi paralleli, in aperto, randomizzato, di fase II di radioterapia, terapia ormonale e docetaxel rispetto a radioterapia e terapia ormonale in pazienti con carcinoma prostatico localizzato ad alto rischio (stadio III e IV) il cui primario L'obiettivo è determinare la percentuale di pazienti senza recidiva biochimica entro 5 anni dalla ricezione di una combinazione di radioterapia con docetaxel associata a terapia ormonale o lo standard di cura della radioterapia e della terapia ormonale in pazienti con carcinoma prostatico localizzato in stadio III e IV con un prognosi infausta.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Studio clinico randomizzato di fase II di radioterapia, terapia ormonale e chemioterapia con docetaxel rispetto a radioterapia e terapia ormonale in pazienti con carcinoma prostatico localizzato ad alto rischio (stadio III e IV) Obiettivo primario: determinare la percentuale di pazienti senza recidiva biochimica entro 5 anni di ricezione di una combinazione di radioterapia con docetaxel associata alla terapia ormonale o allo standard di cura della radioterapia e della terapia ormonale in pazienti con carcinoma prostatico localizzato in stadio III e IV con prognosi infausta.

Disegno: uno studio prospettico, multicentrico, multidisciplinare, a gruppi paralleli, in aperto con assegnazione a gruppi randomizzati.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

134

Fase

  • Fase 2

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Conferma istologica di adenocarcinoma della prostata.
  2. Età > 18 anni.

  3. Carcinoma prostatico localizzato ad alto rischio, definito come:

    • Stadio III: T3 N0 M0, Gleason grado 8, 9 o 10, o
    • Fase IV: T4 N0 M0, qualsiasi grado Gleason o Tx N1 M0, qualsiasi grado Gleason
  4. PSA > 20 ng/mL.
  5. Indice di Karnofsky ≥ 70%
  6. Buona riserva di midollo osseo, con conta leucocitaria > 3000/mm3, emoglobina >9,5 g/dL e piastrine > 150.000/mm3.
  7. Assenza di anomalie epatiche, con valori di bilirubina < 1,5 mg/dL e con valori SGOT/SGPT fino a 2 volte il limite superiore di normalità per ciascuna sede.
  8. Assenza di anomalie nella funzione renale, con livelli di creatinina fino a 2 volte il limite superiore di normalità per ciascun sito.
  9. Dopo aver dato il consenso informato per iscritto.

Criteri di esclusione:

  1. Precedente trattamento ormonale per più di 3 mesi.
  2. Precedente trattamento chirurgico, radioterapia pelvica o chemioterapia per la malattia attuale.
  3. Seconda neoplasia concomitante o storia di malattia neoplastica negli ultimi 5 anni, ad eccezione del carcinoma basocellulare cutaneo.
  4. Malattia metabolica o malattia sistemica incontrollata.
  5. Storia precedente di neuropatia di grado III-IV (NCI CTCAE v3).
  6. Condizioni psicologiche, sociali, familiari o geografiche che possono compromettere la compliance o il follow-up dello studio.
  7. Aver ricevuto un trattamento con un medicinale sperimentale nei 30 giorni precedenti l'inclusione nello studio.
  8. Malattia infiammatoria intestinale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Docetaxel, ormone e radioterapia
Radioterapia combinata con docetaxel settimanale (20 mg/m2) e terapia ormonale.
Droga: Docetaxel
Altri nomi:
  • Taxotere
Radiazione: Radioterapia
Biologico: Ormoni e radioterapia
Comparatore attivo: Ormoni e radioterapia
Radioterapia e terapia ormonale
Radiazione: Radioterapia
Biologico: Ormoni e radioterapia

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di pazienti senza recidiva biochimica entro 5 anni dalla ricezione di una combinazione di radioterapia con docetaxel associata alla terapia ormonale o allo standard di cura della radioterapia e della terapia ormonale
Lasso di tempo: 5 anni di randomizzazione
Percentuale di pazienti senza elevazione del PSA di 2 ng/mL al di sopra del livello minimo raggiunto dal trattamento (recidiva biochimica), calcolando l'evento di chiamata, ovvero la data dell'ultimo test di conferma (criteri Phoenix).
5 anni di randomizzazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di pazienti con sopravvivenza libera da recidiva biochimica
Lasso di tempo: 5 anni
La durata della sopravvivenza, in mesi, tra la randomizzazione del paziente nello studio e la data della recidiva in base al PSA. Nei restanti pazienti verrà preso come ultimo controllo l'ultimo follow-up disponibile
5 anni
Percentuale di pazienti con sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: 5 anni
La durata della sopravvivenza, in mesi, tra la randomizzazione del paziente nello studio e la data di recidiva per PSA, manifestazioni cliniche o morte dovuta a malattia. Nei restanti pazienti verrà preso come ultimo controllo l'ultimo follow-up disponibile
5 anni
Percentuale di pazienti con sopravvivenza globale.
Lasso di tempo: 5 anni
Definito come il tempo che intercorre, in mesi, tra la randomizzazione del paziente nello studio e la data del decesso, indipendentemente dalla causa. Nei restanti pazienti verrà preso come ultimo controllo l'ultimo follow-up disponibile.
5 anni
Tasso di risposta clinica
Lasso di tempo: 5 anni
Il tasso di risposta clinica: percentuale di pazienti con risposta parziale e completa, secondo i criteri RECIST.
5 anni
Tasso di risposta biochimica.
Lasso di tempo: 5 anni
Tasso di risposta biochimica: percentuale di pazienti con risposta parziale e completa, secondo i livelli di PSA.
5 anni
Qualità della vita dei pazienti
Lasso di tempo: screening e settimana 9
Modifica dal basale nella scala C30 del questionario sulla qualità della vita (QLQ-C30) alla settimana 9. Il QLQ-c30 ha cinque scale funzionali (fisica, di ruolo, cognitiva, emotiva e sociale); tre scale di sintomi (affaticamento, dolore e nausea e vomito); e una scala globale per la salute e la qualità della vita. Vengono assegnati valori compresi tra 1 e 4 (1: nulla, 2: poco, 3: abbastanza, 4: molto) in base alle risposte del paziente all'item, solo negli item 29 e 30 sono valutati con un punteggio da 1 a 7 (1: terribile, 7: eccellente). I punteggi ottenuti vengono sommati e standardizzati e si ottiene un punteggio compreso tra 0 e 100
screening e settimana 9
Profilo di sicurezza del trattamento.
Lasso di tempo: 5 anni
Numero di eventi valutati secondo i criteri NCI CTCAE v3
5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Spanish Oncology Genito-Urinary Group

Collaboratori

Pivotal S.L.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

18 dicembre 2008

Completamento primario (Anticipato)

14 novembre 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

14 novembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 gennaio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 febbraio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

14 febbraio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 gennaio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 gennaio 2021

Ultimo verificato

1 gennaio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • QRT-SOGUG
  • 2008-003554-14 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro alla prostata Stadio III

Prove cliniche su Docetaxel

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Singapore

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi