Ormone delle radiazioni e docetaxel VS Ormone delle radiazioni nei pazienti con carcinoma prostatico localizzato ad alto rischio (QRT-SOGUG)
20 gennaio 2021 aggiornato da: Spanish Oncology Genito-Urinary Group
Studio clinico randomizzato di fase II su radioterapia, terapia ormonale e chemioterapia con docetaxel rispetto a radioterapia e terapia ormonale in pazienti con carcinoma prostatico localizzato ad alto rischio (stadio III e IV)"
Uno studio clinico prospettico, multicentrico, a gruppi paralleli, in aperto, randomizzato, di fase II di radioterapia, terapia ormonale e docetaxel rispetto a radioterapia e terapia ormonale in pazienti con carcinoma prostatico localizzato ad alto rischio (stadio III e IV) il cui primario L'obiettivo è determinare la percentuale di pazienti senza recidiva biochimica entro 5 anni dalla ricezione di una combinazione di radioterapia con docetaxel associata a terapia ormonale o lo standard di cura della radioterapia e della terapia ormonale in pazienti con carcinoma prostatico localizzato in stadio III e IV con un prognosi infausta.
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Studio clinico randomizzato di fase II di radioterapia, terapia ormonale e chemioterapia con docetaxel rispetto a radioterapia e terapia ormonale in pazienti con carcinoma prostatico localizzato ad alto rischio (stadio III e IV) Obiettivo primario: determinare la percentuale di pazienti senza recidiva biochimica entro 5 anni di ricezione di una combinazione di radioterapia con docetaxel associata alla terapia ormonale o allo standard di cura della radioterapia e della terapia ormonale in pazienti con carcinoma prostatico localizzato in stadio III e IV con prognosi infausta.
Disegno: uno studio prospettico, multicentrico, multidisciplinare, a gruppi paralleli, in aperto con assegnazione a gruppi randomizzati.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
134
Fase
- Fase 2
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Maschio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Conferma istologica di adenocarcinoma della prostata.
- Età > 18 anni.
Carcinoma prostatico localizzato ad alto rischio, definito come:
- Stadio III: T3 N0 M0, Gleason grado 8, 9 o 10, o
- Fase IV: T4 N0 M0, qualsiasi grado Gleason o Tx N1 M0, qualsiasi grado Gleason
- PSA > 20 ng/mL.
- Indice di Karnofsky ≥ 70%
- Buona riserva di midollo osseo, con conta leucocitaria > 3000/mm3, emoglobina >9,5 g/dL e piastrine > 150.000/mm3.
- Assenza di anomalie epatiche, con valori di bilirubina < 1,5 mg/dL e con valori SGOT/SGPT fino a 2 volte il limite superiore di normalità per ciascuna sede.
- Assenza di anomalie nella funzione renale, con livelli di creatinina fino a 2 volte il limite superiore di normalità per ciascun sito.
- Dopo aver dato il consenso informato per iscritto.
Criteri di esclusione:
- Precedente trattamento ormonale per più di 3 mesi.
- Precedente trattamento chirurgico, radioterapia pelvica o chemioterapia per la malattia attuale.
- Seconda neoplasia concomitante o storia di malattia neoplastica negli ultimi 5 anni, ad eccezione del carcinoma basocellulare cutaneo.
- Malattia metabolica o malattia sistemica incontrollata.
- Storia precedente di neuropatia di grado III-IV (NCI CTCAE v3).
- Condizioni psicologiche, sociali, familiari o geografiche che possono compromettere la compliance o il follow-up dello studio.
- Aver ricevuto un trattamento con un medicinale sperimentale nei 30 giorni precedenti l'inclusione nello studio.
- Malattia infiammatoria intestinale.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Docetaxel, ormone e radioterapia
Radioterapia combinata con docetaxel settimanale (20 mg/m2) e terapia ormonale.
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Altri nomi:
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Comparatore attivo: Ormoni e radioterapia
Radioterapia e terapia ormonale
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Percentuale di pazienti senza recidiva biochimica entro 5 anni dalla ricezione di una combinazione di radioterapia con docetaxel associata alla terapia ormonale o allo standard di cura della radioterapia e della terapia ormonale
Lasso di tempo: 5 anni di randomizzazione
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Percentuale di pazienti senza elevazione del PSA di 2 ng/mL al di sopra del livello minimo raggiunto dal trattamento (recidiva biochimica), calcolando l'evento di chiamata, ovvero la data dell'ultimo test di conferma (criteri Phoenix).
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5 anni di randomizzazione
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Percentuale di pazienti con sopravvivenza libera da recidiva biochimica
Lasso di tempo: 5 anni
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La durata della sopravvivenza, in mesi, tra la randomizzazione del paziente nello studio e la data della recidiva in base al PSA.
Nei restanti pazienti verrà preso come ultimo controllo l'ultimo follow-up disponibile
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5 anni
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Percentuale di pazienti con sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: 5 anni
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La durata della sopravvivenza, in mesi, tra la randomizzazione del paziente nello studio e la data di recidiva per PSA, manifestazioni cliniche o morte dovuta a malattia.
Nei restanti pazienti verrà preso come ultimo controllo l'ultimo follow-up disponibile
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5 anni
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Percentuale di pazienti con sopravvivenza globale.
Lasso di tempo: 5 anni
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Definito come il tempo che intercorre, in mesi, tra la randomizzazione del paziente nello studio e la data del decesso, indipendentemente dalla causa.
Nei restanti pazienti verrà preso come ultimo controllo l'ultimo follow-up disponibile.
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5 anni
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Tasso di risposta clinica
Lasso di tempo: 5 anni
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Il tasso di risposta clinica: percentuale di pazienti con risposta parziale e completa, secondo i criteri RECIST.
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5 anni
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Tasso di risposta biochimica.
Lasso di tempo: 5 anni
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Tasso di risposta biochimica: percentuale di pazienti con risposta parziale e completa, secondo i livelli di PSA.
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5 anni
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Qualità della vita dei pazienti
Lasso di tempo: screening e settimana 9
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Modifica dal basale nella scala C30 del questionario sulla qualità della vita (QLQ-C30) alla settimana 9.
Il QLQ-c30 ha cinque scale funzionali (fisica, di ruolo, cognitiva, emotiva e sociale); tre scale di sintomi (affaticamento, dolore e nausea e vomito); e una scala globale per la salute e la qualità della vita.
Vengono assegnati valori compresi tra 1 e 4 (1: nulla, 2: poco, 3: abbastanza, 4: molto) in base alle risposte del paziente all'item, solo negli item 29 e 30 sono valutati con un punteggio da 1 a 7 (1: terribile, 7: eccellente).
I punteggi ottenuti vengono sommati e standardizzati e si ottiene un punteggio compreso tra 0 e 100
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screening e settimana 9
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Profilo di sicurezza del trattamento.
Lasso di tempo: 5 anni
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Numero di eventi valutati secondo i criteri NCI CTCAE v3
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5 anni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Bolla M, Collette L, Blank L, Warde P, Dubois JB, Mirimanoff RO, Storme G, Bernier J, Kuten A, Sternberg C, Mattelaer J, Lopez Torecilla J, Pfeffer JR, Lino Cutajar C, Zurlo A, Pierart M. Long-term results with immediate androgen suppression and external irradiation in patients with locally advanced prostate cancer (an EORTC study): a phase III randomised trial. Lancet. 2002 Jul 13;360(9327):103-6. doi: 10.1016/s0140-6736(02)09408-4.
- Petrylak DP, Tangen CM, Hussain MH, Lara PN Jr, Jones JA, Taplin ME, Burch PA, Berry D, Moinpour C, Kohli M, Benson MC, Small EJ, Raghavan D, Crawford ED. Docetaxel and estramustine compared with mitoxantrone and prednisone for advanced refractory prostate cancer. N Engl J Med. 2004 Oct 7;351(15):1513-20. doi: 10.1056/NEJMoa041318.
- Armstrong CM, Gao AC. Drug resistance in castration resistant prostate cancer: resistance mechanisms and emerging treatment strategies. Am J Clin Exp Urol. 2015 Aug 8;3(2):64-76. eCollection 2015.
- Lawton CA, Winter K, Byhardt R, Sause WT, Hanks GE, Russell AH, Rotman M, Porter A, McGowan DG, DelRowe JD, Pilepich MV. Androgen suppression plus radiation versus radiation alone for patients with D1 (pN+) adenocarcinoma of the prostate (results based on a national prospective randomized trial, RTOG 85-31). Radiation Therapy Oncology Group. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 1997 Jul 15;38(5):931-9. doi: 10.1016/s0360-3016(97)00288-5.
- Kumar P, Perrotti M, Weiss R, Todd M, Goodin S, Cummings K, DiPaola RS. Phase I trial of weekly docetaxel with concurrent three-dimensional conformal radiation therapy in the treatment of unfavorable localized adenocarcinoma of the prostate. J Clin Oncol. 2004 May 15;22(10):1909-15. doi: 10.1200/JCO.2004.02.001.
- Tannock IF, de Wit R, Berry WR, Horti J, Pluzanska A, Chi KN, Oudard S, Theodore C, James ND, Turesson I, Rosenthal MA, Eisenberger MA; TAX 327 Investigators. Docetaxel plus prednisone or mitoxantrone plus prednisone for advanced prostate cancer. N Engl J Med. 2004 Oct 7;351(15):1502-12. doi: 10.1056/NEJMoa040720.
- Hennequin C, Giocanti N, Favaudon V. Interaction of ionizing radiation with paclitaxel (Taxol) and docetaxel (Taxotere) in HeLa and SQ20B cells. Cancer Res. 1996 Apr 15;56(8):1842-50.
- Mason KA, Hunter NR, Milas M, Abbruzzese JL, Milas L. Docetaxel enhances tumor radioresponse in vivo. Clin Cancer Res. 1997 Dec;3(12 Pt 1):2431-8.
- Kumar P. A new paradigm for the treatment of high-risk prostate cancer: radiosensitization with docetaxel. Rev Urol. 2003;5 Suppl 3(Suppl 3):S71-7.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
18 dicembre 2008
Completamento primario (Anticipato)
14 novembre 2023
Completamento dello studio (Anticipato)
14 novembre 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
15 gennaio 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
12 febbraio 2018
Primo Inserito (Effettivo)
14 febbraio 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
22 gennaio 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
20 gennaio 2021
Ultimo verificato
1 gennaio 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Neoplasie
- Neoplasie urogenitali
- Neoplasie per sede
- Neoplasie genitali, maschio
- Malattie della prostata
- Neoplasie prostatiche
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antineoplastici
- Modulatori della tubulina
- Agenti antimitotici
- Modulatori della mitosi
- Ormoni, sostituti ormonali e antagonisti ormonali
- Docetaxel
- Ormoni
Altri numeri di identificazione dello studio
- QRT-SOGUG
- 2008-003554-14 (Numero EudraCT)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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