Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Radiohormon i docetaksel vs. radiohormon u pacjentów z miejscowym rakiem gruczołu krokowego wysokiego ryzyka (QRT-SOGUG)

20 stycznia 2021 zaktualizowane przez: Spanish Oncology Genito-Urinary Group

Randomizowane badanie kliniczne fazy II dotyczące radioterapii, terapii hormonalnej i chemioterapii z użyciem docetakselu w porównaniu z radioterapią i terapią hormonalną u pacjentów z miejscowym rakiem gruczołu krokowego wysokiego ryzyka (stadium III i IV)”

Prospektywne, wieloośrodkowe, prowadzone w równoległych grupach, otwarte, randomizowane badanie kliniczne II fazy dotyczące radioterapii, terapii hormonalnej i docetakselu w porównaniu z radioterapią i terapią hormonalną u pacjentów z miejscowym rakiem gruczołu krokowego wysokiego ryzyka (stadium III i IV), u których pierwotne celem jest określenie odsetka chorych wolnych od nawrotu biochemicznego w ciągu 5 lat od otrzymania skojarzonej radioterapii z docetakselem w skojarzeniu z terapią hormonalną lub standardu opieki radioterapii i hormonoterapii u chorych na zlokalizowanego raka gruczołu krokowego w III i IV stopniu zaawansowania z zła prognoza.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Randomizowane badanie kliniczne II fazy dotyczące radioterapii, terapii hormonalnej i chemioterapii z użyciem docetakselu w porównaniu z radioterapią i terapią hormonalną u pacjentów z miejscowym rakiem gruczołu krokowego wysokiego ryzyka (stadium III i IV) Główny cel: Określenie odsetka pacjentów bez nawrotu biochemicznego w ciągu 5 lat otrzymywania skojarzonej radioterapii z docetakselem w połączeniu z terapią hormonalną lub standardem postępowania radioterapii i hormonoterapii u chorych na zlokalizowanego raka gruczołu krokowego w III i IV stopniu zaawansowania ze złym rokowaniem.

Projekt: Prospektywne, wieloośrodkowe, multidyscyplinarne, otwarte badanie w grupach równoległych z losowym przydziałem do grup.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

134

Faza

  • Faza 2

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Histologiczne potwierdzenie gruczolakoraka prostaty.
  2. Wiek > 18 lat.

  3. Zlokalizowany rak prostaty wysokiego ryzyka, zdefiniowany jako:

    • Etap III: T3 N0 M0, stopień Gleasona 8, 9 lub 10 lub
    • Etap IV: T4 N0 M0, dowolna klasa Gleasona lub Tx N1 M0, dowolna klasa Gleasona
  4. PSA > 20 ng/ml.
  5. Indeks Karnofskiego ≥ 70%
  6. Dobra rezerwa szpikowa, z liczbą krwinek białych > 3000/mm3, hemoglobiną >9,5 g/dl i płytkami krwi > 150 000/mm3.
  7. Brak nieprawidłowości czynności wątroby, z wartościami bilirubiny < 1,5 mg/dl i wartościami SGOT/SGPT do 2-krotności górnej granicy normy dla każdego miejsca.
  8. Brak nieprawidłowości w czynności nerek, z poziomem kreatyniny do 2-krotności górnej granicy normy dla każdego miejsca.
  9. Po wyrażeniu świadomej zgody na piśmie.

Kryteria wyłączenia:

  1. Wcześniejsze leczenie hormonalne przez ponad 3 miesiące.
  2. Wcześniejsze leczenie chirurgiczne, radioterapia miednicy lub chemioterapia w przypadku obecnej choroby.
  3. Współistniejący drugi nowotwór lub choroba nowotworowa w wywiadzie w ciągu ostatnich 5 lat, z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego skóry.
  4. Choroba metaboliczna lub niekontrolowana choroba ogólnoustrojowa.
  5. Wcześniejsza historia neuropatii stopnia III-IV (NCI CTCAE v3).
  6. Warunki psychologiczne, społeczne, rodzinne lub geograficzne, które mogą zagrozić przestrzeganiu lub kontynuacji badania.
  7. Otrzymał leczenie badanym produktem leczniczym w ciągu 30 dni przed włączeniem do badania.
  8. Zapalna choroba jelit.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Docetaksel, hormony i radioterapia
Radioterapia połączona z cotygodniowym docetakselem (20 mg/m2) i terapią hormonalną.
Lek: Docetaksel
Inne nazwy:
  • Taxotere
Promieniowanie: Radioterapia
Biologiczny: Terapia hormonalna i radioterapia
Aktywny komparator: Terapia hormonalna i radioterapia
Radioterapia i hormonoterapia
Promieniowanie: Radioterapia
Biologiczny: Terapia hormonalna i radioterapia

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów bez nawrotu biochemicznego w ciągu 5 lat od otrzymania skojarzonej radioterapii z docetakselem w skojarzeniu z terapią hormonalną lub standardem opieki radioterapii i hormonoterapii
Ramy czasowe: 5 lat randomizacji
Odsetek pacjentów, u których nie wystąpił wzrost PSA o 2 ng/ml powyżej minimalnego poziomu osiągniętego od czasu leczenia (nawrót biochemiczny), obliczanie zdarzenia na wezwanie, tj. daty ostatniego testu potwierdzającego (kryteria Phoenix).
5 lat randomizacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów z przeżyciem bez nawrotów biochemicznych
Ramy czasowe: 5 lat
Czas przeżycia, w miesiącach, między randomizacją pacjenta do badania a datą nawrotu według PSA. W przypadku pozostałych pacjentów ostatnia dostępna obserwacja zostanie potraktowana jako ostatnia kontrola
5 lat
Odsetek pacjentów z przeżyciem wolnym od progresji
Ramy czasowe: 5 lat
Czas przeżycia, w miesiącach, między randomizacją pacjenta do badania a datą nawrotu wg PSA, objawami klinicznymi lub zgonem z powodu choroby. W przypadku pozostałych pacjentów ostatnia dostępna obserwacja zostanie potraktowana jako ostatnia kontrola
5 lat
Odsetek pacjentów z całkowitym przeżyciem.
Ramy czasowe: 5 lat
Zdefiniowany jako czas, jaki upływa w miesiącach od randomizacji pacjenta do badania do daty zgonu, niezależnie od przyczyny. W przypadku pozostałych pacjentów ostatnia dostępna obserwacja zostanie potraktowana jako ostatnia kontrola.
5 lat
Wskaźnik odpowiedzi klinicznych
Ramy czasowe: 5 lat
Wskaźnik odpowiedzi klinicznej: odsetek pacjentów z częściową i całkowitą odpowiedzią według kryteriów RECIST.
5 lat
Wskaźnik odpowiedzi biochemicznej.
Ramy czasowe: 5 lat
Wskaźnik odpowiedzi biochemicznej: odsetek pacjentów z częściową i całkowitą odpowiedzią, zgodnie z poziomem PSA.
5 lat
Jakość życia pacjentów
Ramy czasowe: badania przesiewowe i tydzień 9
Zmiana od wartości wyjściowej w skali C30 Kwestionariusza Jakości Życia (QLQ-C30) do tygodnia 9. QLQ-c30 ma pięć skal funkcjonalnych (fizyczna, rola, poznawcza, emocjonalna i społeczna); trzy skale objawów (zmęczenie, ból oraz nudności i wymioty); oraz globalną skalę zdrowia i jakości życia. Przypisuje się im wartości od 1 do 4 (1: nic, 2: kilka, 3: dość, 4: dużo) w zależności od odpowiedzi pacjenta na daną pozycję, tylko w pozycjach 29 i 30 oceniane są w skali od 1 do 7 (1: fatalna, 7: doskonała). Uzyskane wyniki są sumowane i standaryzowane i otrzymują wynik od 0 do 100
badania przesiewowe i tydzień 9
Profil bezpieczeństwa zabiegu.
Ramy czasowe: 5 lat
Liczba zdarzeń ocenianych według kryteriów NCI CTCAE v3
5 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Spanish Oncology Genito-Urinary Group

Współpracownicy

Pivotal S.L.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

18 grudnia 2008

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

14 listopada 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

14 listopada 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 stycznia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 lutego 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 lutego 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 stycznia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 stycznia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • QRT-SOGUG
  • 2008-003554-14 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na III stadium raka prostaty

Badania kliniczne na Docetaksel

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Paraguay

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj