Strahlenhormon und Docetaxel vs. Strahlenhormon bei Patienten mit lokalisiertem Hochrisiko-Prostatakrebs (QRT-SOGUG)
20. Januar 2021 aktualisiert von: Spanish Oncology Genito-Urinary Group
Randomisierte klinische Phase-II-Studie zur Strahlentherapie, Hormontherapie und Chemotherapie mit Docetaxel im Vergleich zu Strahlentherapie und Hormontherapie bei Patienten mit lokalisiertem Hochrisiko-Prostatakrebs (Stadium III und IV)
Eine prospektive, multizentrische, parallele, offene, randomisierte klinische Phase-II-Studie zu Strahlentherapie, Hormontherapie und Docetaxel im Vergleich zu Strahlentherapie und Hormontherapie bei Patienten mit lokalisiertem Hochrisiko-Prostatakrebs (Stadium III und IV), deren primäre Ziel ist es, den Prozentsatz der Patienten zu bestimmen, die innerhalb von 5 Jahren nach Erhalt einer Kombination aus Strahlentherapie mit Docetaxel in Verbindung mit einer Hormontherapie oder dem Behandlungsstandard von Strahlentherapie und Hormontherapie bei Patienten mit lokalisiertem Prostatakrebs im Stadium III und IV frei von biochemischen Rezidiven sind schlechte Prognose.
Studienübersicht
Status
Aktiv, nicht rekrutierend
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Randomisierte klinische Phase-II-Studie zur Strahlentherapie, Hormontherapie und Chemotherapie mit Docetaxel im Vergleich zu Strahlentherapie und Hormontherapie bei Patienten mit lokalisiertem Hochrisiko-Prostatakrebs (Stadium III und IV) Hauptziel: Bestimmung des Prozentsatzes der Patienten, die frei von biochemischen Rezidiven sind 5 Jahre lang eine Kombination aus Strahlentherapie mit Docetaxel in Verbindung mit einer Hormontherapie oder die Standardbehandlung aus Strahlentherapie und Hormontherapie bei Patienten mit lokalisiertem Prostatakrebs im Stadium III und IV mit schlechter Prognose.
Design: Eine prospektive, multizentrische, multidisziplinäre, offene Parallelgruppenstudie mit randomisierter Gruppenzuordnung.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
134
Phase
- Phase 2
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Männlich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Histologische Bestätigung eines Adenokarzinoms der Prostata.
- Alter > 18 Jahre.
Lokalisierter Hochrisiko-Prostatakrebs, definiert als:
- Stufe III: T3 N0 M0, Gleason-Klasse 8, 9 oder 10, oder
- Stufe IV: T4 N0 M0, jede Gleason-Klasse oder Tx N1 M0, jede Gleason-Klasse
- PSA > 20 ng/ml.
- Karnofsky-Index ≥ 70 %
- Gute Knochenmarkreserve mit einer Anzahl weißer Blutkörperchen > 3.000/mm3, Hämoglobin > 9,5 g/dl und Blutplättchen > 150.000/mm3.
- Keine Leberanomalie, mit Bilirubinwerten < 1,5 mg/dL und mit SGOT/SGPT-Werten bis zum Zweifachen der oberen Normgrenze für jede Stelle.
- Keine Anomalie der Nierenfunktion, mit Kreatininspiegeln bis zum Zweifachen der Obergrenze des Normalwerts für jede Stelle.
- Nach schriftlicher Einverständniserklärung.
Ausschlusskriterien:
- Vorherige Hormonbehandlung während mehr als 3 Monaten.
- Vorherige chirurgische Behandlung, Beckenbestrahlung oder Chemotherapie für die aktuelle Erkrankung.
- Begleitendes zweites Neoplasma oder neoplastische Erkrankung in der Vorgeschichte in den letzten 5 Jahren, mit Ausnahme des kutanen Basalzellkarzinoms.
- Stoffwechselerkrankung oder unkontrollierte systemische Erkrankung.
- Vorgeschichte einer Neuropathie Grad III–IV (NCI CTCAE v3).
- Psychische, soziale, familiäre oder geografische Bedingungen, die die Einhaltung oder Nachbereitung der Studie beeinträchtigen können.
- In den 30 Tagen vor der Aufnahme in die Studie eine Behandlung mit einem Prüfpräparat erhalten haben.
- Entzündliche Darmerkrankung.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Docetaxel, Hormon- und Strahlentherapie
Strahlentherapie kombiniert mit wöchentlicher Docetaxel (20 mg/m2) und Hormontherapie.
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Andere Namen:
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Aktiver Komparator: Hormon- und Strahlentherapie
Strahlentherapie und Hormontherapie
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Prozentsatz der Patienten, die innerhalb von 5 Jahren nach Erhalt einer Kombination aus Strahlentherapie mit Docetaxel in Verbindung mit einer Hormontherapie oder der Standardbehandlung aus Strahlentherapie und Hormontherapie frei von biochemischen Rezidiven waren
Zeitfenster: 5 Jahre Randomisierung
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Prozentsatz der Patienten ohne PSA-Anstieg um 2 ng/ml über den seit der Behandlung erreichten Mindestwert (biochemisches Wiederauftreten), Berechnung des Bereitschaftsereignisses, d. h. des Datums des letzten Bestätigungstests (Phoenix-Kriterien).
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5 Jahre Randomisierung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Prozentsatz der Patienten mit biochemischem rezidivfreiem Überleben
Zeitfenster: 5 Jahre
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Die Überlebensdauer in Monaten zwischen der Randomisierung des Patienten in der Studie und dem Datum des Wiederauftretens gemäß PSA.
Bei den übrigen Patienten wird die letzte verfügbare Nachuntersuchung als letzte Kontrolle herangezogen
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5 Jahre
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Prozentsatz der Patienten mit progressionsfreiem Überleben
Zeitfenster: 5 Jahre
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Die Überlebensdauer in Monaten zwischen der Randomisierung des Patienten in der Studie und dem Datum des Wiederauftretens aufgrund von PSA, klinischen Manifestationen oder krankheitsbedingtem Tod.
Bei den übrigen Patienten wird die letzte verfügbare Nachuntersuchung als letzte Kontrolle herangezogen
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5 Jahre
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Prozentsatz der Patienten mit Gesamtüberleben.
Zeitfenster: 5 Jahre
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Definiert als die Zeit in Monaten, die zwischen der Randomisierung des Patienten in der Studie und dem Todesdatum vergeht, unabhängig von der Todesursache.
Bei den übrigen Patienten wird die letzte verfügbare Nachuntersuchung als letzte Kontrolle herangezogen.
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5 Jahre
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Klinische Rücklaufquote
Zeitfenster: 5 Jahre
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Die klinische Ansprechrate: Prozentsatz der Patienten mit teilweisem und vollständigem Ansprechen gemäß RECIST-Kriterien.
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5 Jahre
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Biochemische Reaktionsrate.
Zeitfenster: 5 Jahre
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Biochemische Ansprechrate: Prozentsatz der Patienten mit teilweisem und vollständigem Ansprechen, entsprechend den PSA-Werten.
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5 Jahre
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Lebensqualität der Patienten
Zeitfenster: Screening und Woche 9
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Veränderung vom Ausgangswert auf der Skala C30 des Fragebogens zur Lebensqualität (QLQ-C30) bis Woche 9.
Der QLQ-c30 verfügt über fünf Funktionsskalen (physisch, Rolle, kognitiv, emotional und sozial); drei Symptomskalen (Müdigkeit, Schmerzen sowie Übelkeit und Erbrechen); und eine globale Gesundheits- und Lebensqualitätsskala.
Ihnen werden entsprechend der Antworten des Patienten auf das Item Werte zwischen 1 und 4 (1: nichts, 2: wenige, 3: ausreichend, 4: viel) zugewiesen, lediglich bei den Items 29 und 30 werden die Punkte mit einem Wert von 1 bis bewertet 7 (1: schrecklich, 7: ausgezeichnet).
Die erhaltenen Punktzahlen werden summiert und standardisiert und ergeben eine Punktzahl zwischen 0 und 100
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Screening und Woche 9
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Sicherheitsprofil der Behandlung.
Zeitfenster: 5 Jahre
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Anzahl der gemäß den NCI-Kriterien CTCAE v3 bewerteten Ereignisse
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5 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Bolla M, Collette L, Blank L, Warde P, Dubois JB, Mirimanoff RO, Storme G, Bernier J, Kuten A, Sternberg C, Mattelaer J, Lopez Torecilla J, Pfeffer JR, Lino Cutajar C, Zurlo A, Pierart M. Long-term results with immediate androgen suppression and external irradiation in patients with locally advanced prostate cancer (an EORTC study): a phase III randomised trial. Lancet. 2002 Jul 13;360(9327):103-6. doi: 10.1016/s0140-6736(02)09408-4.
- Petrylak DP, Tangen CM, Hussain MH, Lara PN Jr, Jones JA, Taplin ME, Burch PA, Berry D, Moinpour C, Kohli M, Benson MC, Small EJ, Raghavan D, Crawford ED. Docetaxel and estramustine compared with mitoxantrone and prednisone for advanced refractory prostate cancer. N Engl J Med. 2004 Oct 7;351(15):1513-20. doi: 10.1056/NEJMoa041318.
- Armstrong CM, Gao AC. Drug resistance in castration resistant prostate cancer: resistance mechanisms and emerging treatment strategies. Am J Clin Exp Urol. 2015 Aug 8;3(2):64-76. eCollection 2015.
- Lawton CA, Winter K, Byhardt R, Sause WT, Hanks GE, Russell AH, Rotman M, Porter A, McGowan DG, DelRowe JD, Pilepich MV. Androgen suppression plus radiation versus radiation alone for patients with D1 (pN+) adenocarcinoma of the prostate (results based on a national prospective randomized trial, RTOG 85-31). Radiation Therapy Oncology Group. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 1997 Jul 15;38(5):931-9. doi: 10.1016/s0360-3016(97)00288-5.
- Kumar P, Perrotti M, Weiss R, Todd M, Goodin S, Cummings K, DiPaola RS. Phase I trial of weekly docetaxel with concurrent three-dimensional conformal radiation therapy in the treatment of unfavorable localized adenocarcinoma of the prostate. J Clin Oncol. 2004 May 15;22(10):1909-15. doi: 10.1200/JCO.2004.02.001.
- Tannock IF, de Wit R, Berry WR, Horti J, Pluzanska A, Chi KN, Oudard S, Theodore C, James ND, Turesson I, Rosenthal MA, Eisenberger MA; TAX 327 Investigators. Docetaxel plus prednisone or mitoxantrone plus prednisone for advanced prostate cancer. N Engl J Med. 2004 Oct 7;351(15):1502-12. doi: 10.1056/NEJMoa040720.
- Hennequin C, Giocanti N, Favaudon V. Interaction of ionizing radiation with paclitaxel (Taxol) and docetaxel (Taxotere) in HeLa and SQ20B cells. Cancer Res. 1996 Apr 15;56(8):1842-50.
- Mason KA, Hunter NR, Milas M, Abbruzzese JL, Milas L. Docetaxel enhances tumor radioresponse in vivo. Clin Cancer Res. 1997 Dec;3(12 Pt 1):2431-8.
- Kumar P. A new paradigm for the treatment of high-risk prostate cancer: radiosensitization with docetaxel. Rev Urol. 2003;5 Suppl 3(Suppl 3):S71-7.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
18. Dezember 2008
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
14. November 2023
Studienabschluss (Voraussichtlich)
14. November 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
15. Januar 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
12. Februar 2018
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
14. Februar 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
22. Januar 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
20. Januar 2021
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Neubildungen
- Urogenitale Neoplasmen
- Neubildungen nach Standort
- Genitale Neubildungen, männlich
- Prostataerkrankungen
- Prostataneoplasmen
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Antineoplastische Mittel
- Tubulin-Modulatoren
- Antimitotische Mittel
- Mitose-Modulatoren
- Hormone, Hormonersatzstoffe und Hormonantagonisten
- Docetaxel
- Hormone
Andere Studien-ID-Nummern
- QRT-SOGUG
- 2008-003554-14 (EudraCT-Nummer)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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