신장암 또는 폐암 환자에서 니볼루맙의 농도-효과 관계 연구 (NIVEAL)
2019년 11월 8일 업데이트: University Hospital, Tours
전이성 비소세포 폐 암종 또는 전이성 신장 세포 암종에 대해 니볼루맙으로 치료된 환자의 무진행 생존과 니볼루맙 혈중 농도 사이의 관계를 평가하기 위함.
전향적으로 표준 데이터 수집.
연구 개요
상세 설명
Nivolumab은 비소세포 폐암종과 신세포암종의 치료에 사용되는 단일 클론 항체입니다. 효능 및 부작용 측면에서 니볼루맙으로 치료받은 환자 사이에 큰 변동성이 존재합니다. 다른 단클론 항체와 마찬가지로 니볼루맙의 농도와 효과 사이의 관계가 존재할 수 있습니다.
이 연구의 목적은 한편으로는 니볼루맙의 혈중 농도와 무진행 생존, 전체 생존 및 부작용 사이의 관계를 평가하고 다른 한편으로는 니볼루맙의 약동학을 설명하는 것입니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
64
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Tours, 프랑스, 37044
- Medical oncology department, University Hospital, Tours
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Tours, 프랑스, 37044
- Pneumology department, University Hospital, Tours
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
편평 또는 비편평 비소세포 폐암 IV기 또는 신장 세포 암종 IV기에 대해 Tours의 CHRU에서 니볼루맙으로 치료받은 환자
설명
포함 기준:
- 편평 또는 비편평 비소세포폐암 IV기 환자 또는 신세포암 IV기 환자
- 니볼루맙을 받고 있거나 니볼루맙을 받을 환자
- 나이 ⩾ 18세
- OMS 단계 ≤ 2
- 평가 가능한 질병
제외 기준:
- 이전에 수술이나 방사선 요법으로 치료하지 않은 활동성 뇌 전이
- 자가 면역 질환
- 자신의 데이터 처리에 반대하는 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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Nivolumab의 약동학
비소세포 폐암종 또는 신세포암종 치료를 위해 니볼루맙(Opdivo 10 MG/ML) 치료를 받는 환자.
니볼루맙 투여 14일 후 및 새로운 관류 직전에 니볼루맙 잔류 농도 측정.
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니볼루맙 잔류 농도는 새로운 투여 직전에 정맥내 주입으로서 니볼루맙 3 mg/kg의 투여 후 14일에 측정된다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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무진행 생존
기간: 최대 1년
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니볼루맙 농도와 무진행생존기간의 연관성 : 니볼루맙 치료 시작부터 진행까지의 시간
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최대 1년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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전반적인 생존
기간: 최대 1년
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니볼루맙 농도와 전체 생존의 연관성 : 니볼루맙 치료 시작부터 사망까지의 시간
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최대 1년
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목표 농도
기간: 14 일
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임상적 이점과 관련된 니볼루맙 농도의 결정(완전 반응 + 부분 반응 + 안정 질환)
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14 일
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부작용
기간: 14 일
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니볼루맙 잔류 농도와 부작용 간의 연관성
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14 일
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Nivolumab PK 매개변수: 분포 부피
기간: 기준 최대 1년
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연구 종료까지(최대 1년) 14일마다 니볼루맙 잔류 농도를 측정할 것입니다.
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기준 최대 1년
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Nivolumab PK 매개변수: 클리어런스
기간: 기준 최대 1년
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연구 종료까지(최대 1년) 14일마다 니볼루맙 잔류 농도를 측정할 것입니다.
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기준 최대 1년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Claude Linassier, University Hospital, Tours
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 1월 29일
기본 완료 (실제)
2018년 12월 21일
연구 완료 (실제)
2018년 12월 21일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 1월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 2월 7일
처음 게시됨 (실제)
2018년 2월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 11월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 11월 8일
마지막으로 확인됨
2019년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- RIPH3-RNI17/NIVEAL
- 2017-A02788-45 (다른: IdRCB)
- 2017.12.08 (다른: CPP)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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