Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie zależności stężenia od efektu niwolumabu u pacjentów z rakiem nerki lub płuca (NIVEAL)

8 listopada 2019 zaktualizowane przez: University Hospital, Tours

Ocena związku między przeżyciem wolnym od progresji choroby u pacjentów leczonych niwolumabem z powodu przerzutowego niedrobnokomórkowego raka płuca lub przerzutowego raka nerkowokomórkowego a stężeniem niwolumabu we krwi.

Gromadzenie standardowych danych prospektywnie.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Niwolumab jest przeciwciałem monoklonalnym stosowanym w leczeniu niedrobnokomórkowego raka płuc i raka nerkowokomórkowego. Istnieje ogromna zmienność między pacjentami leczonymi niwolumabem pod względem skuteczności i działań niepożądanych. Podobnie jak w przypadku innych przeciwciał monoklonalnych, może istnieć związek między stężeniem a działaniem niwolumabu.

Celem pracy jest ocena zależności między stężeniem niwolumabu we krwi a czasem przeżycia bez progresji choroby, przeżyciem całkowitym i działaniami niepożądanymi z jednej strony, a z drugiej strony opis farmakokinetyki niwolumabu

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

64

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Tours, Francja, 37044
        • Medical oncology department, University Hospital, Tours
      • Tours, Francja, 37044
        • Pneumology department, University Hospital, Tours

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci leczeni niwolumabem w CHRU w Tours z powodu płaskonabłonkowego lub niepłaskonabłonkowego niedrobnokomórkowego raka płuca w IV stopniu zaawansowania lub raka nerkowokomórkowego w IV stopniu zaawansowania

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent z płaskonabłonkowym lub niepłaskonabłonkowym niedrobnokomórkowym rakiem płuca w IV stopniu zaawansowania lub pacjent z rakiem nerkowokomórkowym w IV stopniu zaawansowania
  • Pacjent otrzymujący niwolumab lub który będzie otrzymywać niwolumab
  • Wiek ⩾ 18 lat
  • Etap OMS ≤ 2
  • Choroba podlegająca ocenie

Kryteria wyłączenia:

  • Aktywny przerzut do mózgu nieleczony wcześniej chirurgicznie lub radioterapią
  • Choroby autoimmunologiczne
  • Pacjent wniósł sprzeciw wobec przetwarzania jego danych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Farmakokinetyka niwolumabu
Pacjenci przyjmujący niwolumab (Opdivo 10 MG/ML) w leczeniu niedrobnokomórkowego raka płuc lub raka nerkowokomórkowego. Pomiar stężenia resztkowego niwolumabu 14 dni po podaniu niwolumabu i tuż przed nową perfuzją.
Inny: Farmakokinetyka niwolumabu
Stężenie resztkowe niwolumabu mierzono 14 dni po podaniu niwolumabu 3 mg/kg we wlewie dożylnym tuż przed nowym podaniem.
Inne nazwy:
  • Opdivo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie bez progresji
Ramy czasowe: Do jednego roku
Związek między stężeniem niwolumabu a przeżyciem wolnym od progresji: czas od rozpoczęcia leczenia niwolumabem do progresji
Do jednego roku

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: Do jednego roku
Związek między stężeniem niwolumabu a całkowitym przeżyciem: czas od rozpoczęcia leczenia niwolumabem do śmierci
Do jednego roku
Stężenie docelowe
Ramy czasowe: 14 dni
Określenie stężenia niwolumabu związanego z korzyścią kliniczną (odpowiedź całkowita + odpowiedź częściowa + stabilizacja choroby)
14 dni
Skutki uboczne
Ramy czasowe: 14 dni
Związek między stężeniem resztkowym niwolumabu a działaniami niepożądanymi
14 dni
Parametry PK niwolumabu: objętość dystrybucji
Ramy czasowe: Linia bazowa do jednego roku
Stężenia resztkowe niwolumabu będą mierzone co 14 dni do końca badania (do jednego roku).
Linia bazowa do jednego roku
Parametry PK niwolumabu: klirens
Ramy czasowe: Linia bazowa do jednego roku
Stężenia resztkowe niwolumabu będą mierzone co 14 dni do końca badania (do jednego roku).
Linia bazowa do jednego roku

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital, Tours

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Claude Linassier, University Hospital, Tours

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

29 stycznia 2018

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

21 grudnia 2018

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

21 grudnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 stycznia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 lutego 2018

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

14 lutego 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

12 listopada 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 listopada 2019

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RIPH3-RNI17/NIVEAL
  • 2017-A02788-45 (INNY: IdRCB)
  • 2017.12.08 (INNY: CPP)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak Nerki

Badania kliniczne na Farmakokinetyka niwolumabu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bulgaria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj