Studie av konsentrasjon-effekt forholdet til Nivolumab hos pasienter med nyre- eller lungekreft (NIVEAL)
8. november 2019 oppdatert av: University Hospital, Tours
For å vurdere sammenhengen mellom progresjonsfri overlevelse av pasienter behandlet med nivolumab for metastatisk ikke-småcellet lungekarsinom eller et metastatisk nyrecellekarsinom og nivolumab blodkonsentrasjon.
Innsamling av standarddata prospektivt.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Nivolumab er et monoklonalt antistoff som brukes til behandling av ikke-småcellet lungekarsinom og nyrecellekarsinom. Det er stor variasjon mellom pasienter behandlet med nivolumab når det gjelder effekt og bivirkninger. Som andre monoklonale antistoffer kan det eksistere en sammenheng mellom konsentrasjon og effekter av nivolumab.
Målet med denne studien er å vurdere sammenhengen mellom blodkonsentrasjonen av nivolumab og progresjonsfri overlevelse, total overlevelse og bivirkninger på den ene siden, og på den andre å beskrive farmakokinetikken til nivolumab.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
64
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Tours, Frankrike, 37044
- Medical oncology department, University Hospital, Tours
-
Tours, Frankrike, 37044
- Pneumology department, University Hospital, Tours
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasienter behandlet med nivolumab ved CHRU of Tours for plateepitel eller ikke-plateepitel, ikke-småcellet lungekreft stadium IV eller nyrecellekarsinom stadium IV
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasient med plateepitel eller ikke-plateepitel, ikke-småcellet lungekreft stadium IV eller pasient med nyrecellekarsinom stadium IV
- Pasient som får nivolumab eller som skal få nivolumab
- Alder ⩾ 18 år gammel
- OMS-trinn ≤ 2
- Evaluerbar sykdom
Ekskluderingskriterier:
- Aktiv hjernemetastase som ikke er behandlet tidligere ved kirurgi eller strålebehandling
- Autoimmun sykdom
- Pasienten har protestert mot behandlingen av opplysningene hans
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Farmakokinetikken til Nivolumab
Pasienter under nivolumab (Opdivo 10 MG/ML) for behandling av ikke-småcellet lungekarsinom eller nyrecellekarsinom.
Mål for nivolumab restkonsentrasjon 14 dager etter administrering av nivolumab og rett før ny perfusjon.
|
Nivolumabs restkonsentrasjon måles 14 dager etter administrering av nivolumab 3 mg/kg som intravenøs infusjon rett før ny administrering.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: Inntil ett år
|
Sammenheng mellom nivolumabkonsentrasjon og progresjonsfri overlevelse: tid fra start av nivolumabbehandling til progresjon
|
Inntil ett år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Total overlevelse
Tidsramme: Inntil ett år
|
Sammenheng mellom nivolumabkonsentrasjon og total overlevelse: tid fra start av nivolumabbehandling til død
|
Inntil ett år
|
|
Målkonsentrasjon
Tidsramme: 14 dager
|
Bestemmelse av nivolumab konsentrasjon assosiert med klinisk fordel (fullstendig respons + delvis respons + stabil sykdom)
|
14 dager
|
|
Bivirkninger
Tidsramme: 14 dager
|
Sammenheng mellom nivolumab restkonsentrasjon og bivirkninger
|
14 dager
|
|
Nivolumab PK parametere: distribusjonsvolum
Tidsramme: Baseline opptil ett år
|
Nivolumabs restkonsentrasjoner vil bli målt hver 14. dag frem til slutten av studien (opptil ett år).
|
Baseline opptil ett år
|
|
Nivolumab PK parametere: clearance
Tidsramme: Baseline opptil ett år
|
Nivolumabs restkonsentrasjoner vil bli målt hver 14. dag frem til slutten av studien (opptil ett år).
|
Baseline opptil ett år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Claude Linassier, University Hospital, Tours
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
29. januar 2018
Primær fullføring (FAKTISKE)
21. desember 2018
Studiet fullført (FAKTISKE)
21. desember 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
24. januar 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
7. februar 2018
Først lagt ut (FAKTISKE)
14. februar 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
12. november 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
8. november 2019
Sist bekreftet
1. november 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i luftveiene
- Neoplasmer
- Lungesykdommer
- Urologiske neoplasmer
- Urogenitale neoplasmer
- Neoplasmer etter nettsted
- Nyresykdommer
- Urologiske sykdommer
- Neoplasmer i luftveiene
- Thoracale neoplasmer
- Nyre-neoplasmer
- Lungeneoplasmer
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Antineoplastiske midler
- Antineoplastiske midler, immunologiske
- Immune Checkpoint-hemmere
- Nivolumab
Andre studie-ID-numre
- RIPH3-RNI17/NIVEAL
- 2017-A02788-45 (ANNEN: IdRCB)
- 2017.12.08 (ANNEN: CPP)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .