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Untersuchung der Konzentrations-Wirkungs-Beziehung von Nivolumab bei Patienten mit Nieren- oder Lungenkrebs (NIVEAL)

8. November 2019 aktualisiert von: University Hospital, Tours

Bewertung der Beziehung zwischen dem progressionsfreien Überleben von Patienten, die wegen eines metastasierten nicht-kleinzelligen Lungenkarzinoms oder eines metastasierten Nierenzellkarzinoms mit Nivolumab behandelt wurden, und der Nivolumab-Blutkonzentration.

Erhebung von Standarddaten prospektiv.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Nivolumab ist ein monoklonaler Antikörper zur Behandlung von nicht-kleinzelligem Lungenkarzinom und Nierenzellkarzinom. Zwischen den mit Nivolumab behandelten Patienten besteht eine große Variabilität in Bezug auf Wirksamkeit und Nebenwirkungen. Wie bei anderen monoklonalen Antikörpern kann ein Zusammenhang zwischen der Konzentration und den Wirkungen von Nivolumab bestehen.

Ziel dieser Studie ist es, einerseits den Zusammenhang zwischen der Blutkonzentration von Nivolumab und dem progressionsfreien Überleben, Gesamtüberleben und Nebenwirkungen zu beurteilen und andererseits die Pharmakokinetik von Nivolumab zu beschreiben

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

64

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Tours, Frankreich, 37044
        • Medical oncology department, University Hospital, Tours
      • Tours, Frankreich, 37044
        • Pneumology department, University Hospital, Tours

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten, die am CHRU of Tours wegen Plattenepithelkarzinomen oder nicht-plattenepithelialem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs im Stadium IV oder Nierenzellkarzinom im Stadium IV mit Nivolumab behandelt wurden

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit Plattenepithelkarzinom oder nicht-plattenepithelialem nicht kleinzelligem Lungenkrebs im Stadium IV oder Patienten mit Nierenzellkarzinom im Stadium IV
  • Patienten, die Nivolumab erhalten oder die Nivolumab erhalten werden
  • Alter ⩾ 18 Jahre alt
  • OMS-Stadium ≤ 2
  • Auswertbare Krankheit

Ausschlusskriterien:

  • Aktive Hirnmetastasen, die zuvor nicht durch Operation oder Strahlentherapie behandelt wurden
  • Autoimmunerkrankung
  • Der Patient hat der Verarbeitung seiner Daten widersprochen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Pharmakokinetik von Nivolumab
Patienten unter Nivolumab (Opdivo 10 MG/ML) zur Behandlung von nicht-kleinzelligem Lungenkarzinom oder Nierenzellkarzinom. Messung der Nivolumab-Restkonzentration 14 Tage nach der Verabreichung von Nivolumab und kurz vor der neuen Perfusion.
Sonstiges: Pharmakokinetik von Nivolumab
Die Nivolumab-Restkonzentration wird 14 Tage nach der Verabreichung von Nivolumab 3 mg/kg als intravenöse Infusion unmittelbar vor der neuen Verabreichung gemessen.
Andere Namen:
  • Opdivo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: Bis zu einem Jahr
Zusammenhang zwischen Nivolumab-Konzentration und progressionsfreiem Überleben: Zeit vom Beginn der Nivolumab-Behandlung bis zur Progression
Bis zu einem Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben
Zeitfenster: Bis zu einem Jahr
Zusammenhang zwischen Nivolumab-Konzentration und Gesamtüberleben: Zeit vom Beginn der Nivolumab-Behandlung bis zum Tod
Bis zu einem Jahr
Zielkonzentration
Zeitfenster: 14 Tage
Bestimmung der Nivolumab-Konzentration im Zusammenhang mit dem klinischen Nutzen (vollständiges Ansprechen + partielles Ansprechen + stabile Erkrankung)
14 Tage
Nebenwirkungen
Zeitfenster: 14 Tage
Zusammenhang zwischen Nivolumab-Restkonzentration und Nebenwirkungen
14 Tage
PK-Parameter von Nivolumab: Verteilungsvolumen
Zeitfenster: Baseline bis zu einem Jahr
Die Nivolumab-Restkonzentrationen werden alle 14 Tage bis zum Ende der Studie (bis zu einem Jahr) gemessen.
Baseline bis zu einem Jahr
PK-Parameter von Nivolumab: Clearance
Zeitfenster: Baseline bis zu einem Jahr
Die Nivolumab-Restkonzentrationen werden alle 14 Tage bis zum Ende der Studie (bis zu einem Jahr) gemessen.
Baseline bis zu einem Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Tours

Ermittler

  • Studienleiter: Claude Linassier, University Hospital, Tours

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

29. Januar 2018

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

21. Dezember 2018

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

21. Dezember 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Januar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Februar 2018

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

14. Februar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

12. November 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. November 2019

Zuletzt verifiziert

1. November 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RIPH3-RNI17/NIVEAL
  • 2017-A02788-45 (ANDERE: IdRCB)
  • 2017.12.08 (ANDERE: CPP)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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