Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie av sambandet mellan koncentration och effekt av nivolumab hos patienter med njur- eller lungcancer (NIVEAL)

8 november 2019 uppdaterad av: University Hospital, Tours

Att bedöma sambandet mellan progressionsfri överlevnad hos patienter som behandlats med nivolumab för metastaserande icke-småcelligt lungkarcinom eller ett metastaserande njurcellscancer och nivolumabs blodkoncentration.

Insamling av standarddata prospektivt.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Nivolumab är en monoklonal antikropp som används för behandling av icke-småcelligt lungkarcinom och njurcellscancer. Det finns en enorm variation mellan patienter som behandlas med nivolumab när det gäller effekt och biverkningar. Liksom andra monoklonala antikroppar kan det finnas ett samband mellan koncentration och effekter av nivolumab.

Syftet med denna studie är att bedöma sambandet mellan blodkoncentrationen av nivolumab och progressionsfri överlevnad, total överlevnad och biverkningar å ena sidan, och å andra sidan att beskriva nivolumabs farmakokinetik.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

64

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Frankrike
      • Tours, Frankrike, 37044
        • Medical oncology department, University Hospital, Tours
      • Tours, Frankrike, 37044
        • Pneumology department, University Hospital, Tours

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter som behandlats med nivolumab vid CHRU of Tours för skivepitel- eller icke-småcellig lungcancer stadium IV eller njurcellscancer stadium IV

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patient med skivepitelcancer eller icke-småcellig lungcancer stadium IV eller patient med njurcellscancer stadium IV
  • Patient som får nivolumab eller som kommer att få nivolumab
  • Ålder ⩾ 18 år gammal
  • OMS-steg ≤ 2
  • Värderbar sjukdom

Exklusions kriterier:

  • Aktiv hjärnmetastas som inte tidigare behandlats med kirurgi eller strålbehandling
  • Autoimmun sjukdom
  • Patienten har invänt mot behandlingen av hans uppgifter

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Farmakokinetik för Nivolumab
Patienter under nivolumab (Opdivo 10 MG/ML) för behandling av icke-småcelligt lungkarcinom eller njurcellscancer. Mått på nivolumabs restkoncentration 14 dagar efter administrering av nivolumab och strax före den nya perfusionen.
Övrig: Farmakokinetik för Nivolumab
Nivolumabs restkoncentration mäts 14 dagar efter administrering av nivolumab 3 mg/kg som en intravenös infusion strax före den nya administreringen.
Andra namn:
  • Opdivo

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Progressionsfri överlevnad
Tidsram: Upp till ett år
Samband mellan nivolumabkoncentration och progressionsfri överlevnad: tid från start av nivolumabbehandling till progression
Upp till ett år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Total överlevnad
Tidsram: Upp till ett år
Samband mellan nivolumabkoncentration och total överlevnad: tid från start av nivolumabbehandling till dödsfall
Upp till ett år
Målkoncentration
Tidsram: 14 dagar
Bestämning av nivolumabkoncentration associerad med klinisk nytta (fullständig respons + partiell respons + stabil sjukdom)
14 dagar
Bieffekter
Tidsram: 14 dagar
Samband mellan nivolumabs restkoncentration och biverkningar
14 dagar
Nivolumab PK parametrar: distributionsvolym
Tidsram: Baslinje upp till ett år
Nivolumabs restkoncentrationer kommer att mätas var 14:e dag fram till slutet av studien (upp till ett år).
Baslinje upp till ett år
Nivolumab PK parametrar: clearance
Tidsram: Baslinje upp till ett år
Nivolumabs restkoncentrationer kommer att mätas var 14:e dag fram till slutet av studien (upp till ett år).
Baslinje upp till ett år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University Hospital, Tours

Utredare

  • Studierektor: Claude Linassier, University Hospital, Tours

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

29 januari 2018

Primärt slutförande (FAKTISK)

21 december 2018

Avslutad studie (FAKTISK)

21 december 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 januari 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 februari 2018

Första postat (FAKTISK)

14 februari 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

12 november 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 november 2019

Senast verifierad

1 november 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • RIPH3-RNI17/NIVEAL
  • 2017-A02788-45 (ÖVRIG: IdRCB)
  • 2017.12.08 (ÖVRIG: CPP)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Njurcancer

Kliniska prövningar på Farmakokinetik för Nivolumab

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Pakistan

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera