Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie van de concentratie-effectrelatie van nivolumab bij patiënten met nier- of longkanker (NIVEAL)

8 november 2019 bijgewerkt door: University Hospital, Tours

Om de relatie te beoordelen tussen progressievrije overleving van patiënten behandeld met nivolumab voor gemetastaseerd niet-kleincellig longcarcinoom of een gemetastaseerd niercelcarcinoom en nivolumab bloedconcentratie.

Prospectief verzamelen van standaardgegevens.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Nivolumab is een monoklonaal antilichaam dat wordt gebruikt voor de behandeling van niet-kleincellig longcarcinoom en niercelcarcinoom. Er bestaat een grote variabiliteit tussen patiënten die met nivolumab worden behandeld in termen van werkzaamheid en bijwerkingen. Net als bij andere monoklonale antilichamen kan er een verband bestaan ​​tussen de concentratie en de effecten van nivolumab.

Het doel van deze studie is om enerzijds de relatie tussen bloedconcentratie van nivolumab en progressievrije overleving, totale overleving en bijwerkingen te beoordelen en anderzijds de farmacokinetiek van nivolumab te beschrijven.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

64

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Tours, Frankrijk, 37044
        • Medical oncology department, University Hospital, Tours
      • Tours, Frankrijk, 37044
        • Pneumology department, University Hospital, Tours

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten behandeld met nivolumab bij CHRU of Tours voor plaveiselcel of niet-plaveiselcel niet-kleincellige longkanker stadium IV of niercelcarcinoom stadium IV

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënt met plaveiselcel of niet-plaveiselcel niet-kleincellige longkanker stadium IV of patiënt met niercelcarcinoom stadium IV
  • Patiënt die nivolumab krijgt of die nivolumab krijgt
  • Leeftijd ⩾ 18 jaar
  • OMS-stadium ≤ 2
  • Evalueerbare ziekte

Uitsluitingscriteria:

  • Actieve hersenmetastasen die niet eerder zijn behandeld door middel van chirurgie of radiotherapie
  • Auto immuunziekte
  • Patiënt heeft bezwaar gemaakt tegen de verwerking van zijn gegevens

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Farmacokinetiek van Nivolumab
Patiënten onder nivolumab (Opdivo 10 MG/ML) voor de behandeling van niet-kleincellig longcarcinoom of niercelcarcinoom. Meting van de nivolumab-residuconcentratie 14 dagen na toediening van nivolumab en vlak voor de nieuwe perfusie.
Ander: Farmacokinetiek van Nivolumab
Nivolumab-residuconcentratie wordt gemeten 14 dagen na toediening van nivolumab 3 mg/kg als een intraveneus infuus vlak voor de nieuwe toediening.
Andere namen:
  • Optie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Progressievrije overleving
Tijdsspanne: Tot een jaar
Associatie tussen nivolumab-concentratie en progressievrije overleving: tijd vanaf het begin van de nivolumab-behandeling tot progressie
Tot een jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algemeen overleven
Tijdsspanne: Tot een jaar
Associatie tussen nivolumab-concentratie en algehele overleving: tijd vanaf het begin van de behandeling met nivolumab tot overlijden
Tot een jaar
Doelconcentratie
Tijdsspanne: 14 dagen
Bepaling van nivolumabconcentratie geassocieerd met klinisch voordeel (volledige respons + partiële respons + stabiele ziekte)
14 dagen
Bijwerkingen
Tijdsspanne: 14 dagen
Associatie tussen nivolumab-residuconcentratie en bijwerkingen
14 dagen
Nivolumab PK-parameters: distributievolume
Tijdsspanne: Basislijn tot een jaar
Nivolumab-residuconcentraties zullen elke 14 dagen worden gemeten tot het einde van het onderzoek (tot een jaar).
Basislijn tot een jaar
Nivolumab PK-parameters: klaring
Tijdsspanne: Basislijn tot een jaar
Nivolumab-residuconcentraties zullen elke 14 dagen worden gemeten tot het einde van het onderzoek (tot een jaar).
Basislijn tot een jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Hospital, Tours

Onderzoekers

  • Studie directeur: Claude Linassier, University Hospital, Tours

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

29 januari 2018

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

21 december 2018

Studie voltooiing (WERKELIJK)

21 december 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 januari 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 februari 2018

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

14 februari 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

12 november 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 november 2019

Laatst geverifieerd

1 november 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • RIPH3-RNI17/NIVEAL
  • 2017-A02788-45 (ANDER: IdRCB)
  • 2017.12.08 (ANDER: CPP)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren