Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus nivolumabin pitoisuuden ja vaikutuksen välisestä suhteesta munuais- tai keuhkosyöpäpotilailla (NIVEAL)

perjantai 8. marraskuuta 2019 päivittänyt: University Hospital, Tours

Arvioida etäpesäkkeestä vapaan eloonjäämisen suhdetta potilailla, joita hoidettiin nivolumabilla metastasoituneen ei-pienisoluisen keuhkokarsinooman tai metastasoituneen munuaissolusyövän vuoksi, ja nivolumabipitoisuuden välillä veressä.

Vakiotietojen kerääminen tulevaisuuteen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Nivolumabi on monoklonaalinen vasta-aine, jota käytetään ei-pienisoluisen keuhkosyövän ja munuaissolukarsinooman hoitoon. Nivolumabilla hoidettujen potilaiden välillä on suurta vaihtelua tehon ja sivuvaikutusten suhteen. Kuten muidenkin monoklonaalisten vasta-aineiden, nivolumabin pitoisuuden ja vaikutusten välillä voi olla yhteys.

Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida suhdetta veren nivolumabipitoisuuden ja etenemisvapaan eloonjäämisen, kokonaiseloonjäämisen ja sivuvaikutusten välillä ja toisaalta kuvata nivolumabin farmakokinetiikkaa.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

64

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Tours, Ranska, 37044
        • Medical oncology department, University Hospital, Tours
      • Tours, Ranska, 37044
        • Pneumology department, University Hospital, Tours

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilaat, joita hoidettiin nivolumabilla Toursin CHRU:ssa ei-pienisoluisen keuhkosyövän vaiheen IV tai munuaissolusyövän IV vaiheen levyepiteelimäisen tai ei-levyepiteelisen keuhkosyövän vuoksi

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilas, jolla on ei-pienisoluinen keuhkosyöpä vaihe IV tai potilas, jolla on vaiheen IV munuaissolusyöpä
  • Potilas, joka saa nivolumabia tai joka saa nivolumabia
  • Ikä ⩾ 18 vuotta vanha
  • OMS-vaihe ≤ 2
  • Arvioitava sairaus

Poissulkemiskriteerit:

  • Aktiivinen aivometastaasi, jota ei ole aiemmin hoidettu leikkauksella tai sädehoidolla
  • Autoimmuuni sairaus
  • Potilas vastustanut tietojensa käsittelyä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Nivolumabin farmakokinetiikka
Potilaat, jotka saavat nivolumabia (Opdivo 10 MG/ML) ei-pienisoluisen keuhkokarsinooman tai munuaissolusyövän hoitoon. Nivolumabin jäännöspitoisuuden mittaus 14 päivää nivolumabin annon jälkeen ja juuri ennen uutta perfuusiota.
Muut: Nivolumabin farmakokinetiikka
Nivolumabin jäännöspitoisuus mitataan 14 päivää nivolumabin 3 mg/kg annon jälkeen laskimonsisäisenä infuusiona juuri ennen uutta antoa.
Muut nimet:
  • Opdivo

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: Jopa yksi vuosi
Nivolumabipitoisuuden ja etenemisvapaan eloonjäämisen välinen yhteys: aika nivolumabihoidon aloittamisesta etenemiseen
Jopa yksi vuosi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: Jopa yksi vuosi
Nivolumabipitoisuuden ja kokonaiseloonjäämisen välinen yhteys: aika nivolumabihoidon aloittamisesta kuolemaan
Jopa yksi vuosi
Tavoite keskittyminen
Aikaikkuna: 14 päivää
Kliiniseen hyötyyn liittyvän nivolumabipitoisuuden määrittäminen (täydellinen vaste + osittainen vaste + stabiili sairaus)
14 päivää
Sivuvaikutukset
Aikaikkuna: 14 päivää
Nivolumabin jäännöspitoisuuden ja sivuvaikutusten välinen yhteys
14 päivää
Nivolumabin PK-parametrit: jakautumistilavuus
Aikaikkuna: Perustaso jopa vuoden ajan
Nivolumabin jäännöspitoisuudet mitataan 14 päivän välein tutkimuksen loppuun asti (yhteen vuoteen asti).
Perustaso jopa vuoden ajan
Nivolumabin PK-parametrit: puhdistuma
Aikaikkuna: Perustaso jopa vuoden ajan
Nivolumabin jäännöspitoisuudet mitataan 14 päivän välein tutkimuksen loppuun asti (yhteen vuoteen asti).
Perustaso jopa vuoden ajan

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University Hospital, Tours

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Claude Linassier, University Hospital, Tours

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Maanantai 29. tammikuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 21. joulukuuta 2018

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 21. joulukuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 24. tammikuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 7. helmikuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Keskiviikko 14. helmikuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Tiistai 12. marraskuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 8. marraskuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. marraskuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • RIPH3-RNI17/NIVEAL
  • 2017-A02788-45 (MUUTA: IdRCB)
  • 2017.12.08 (MUUTA: CPP)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa