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Étude de la relation concentration-effet du nivolumab chez des patients atteints d'un cancer du rein ou du poumon (NIVEAL)

8 novembre 2019 mis à jour par: University Hospital, Tours

Évaluer la relation entre la survie sans progression des patients traités par nivolumab pour un carcinome pulmonaire non à petites cellules métastatique ou un carcinome rénal métastatique et la concentration sanguine de nivolumab.

Collecte prospective de données standard.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le nivolumab est un anticorps monoclonal utilisé pour le traitement du carcinome pulmonaire non à petites cellules et du carcinome à cellules rénales. Une grande variabilité existe entre les patients traités par nivolumab en termes d'efficacité et d'effets secondaires. Comme d'autres anticorps monoclonaux, une relation entre la concentration et les effets du nivolumab peut exister.

Le but de cette étude est d'évaluer la relation entre la concentration sanguine de nivolumab et la survie sans progression, la survie globale et les effets secondaires d'une part, et d'autre part de décrire la pharmacocinétique du nivolumab

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

64

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
      • Tours, France, 37044
        • Medical oncology department, University Hospital, Tours
      • Tours, France, 37044
        • Pneumology department, University Hospital, Tours

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients traités par nivolumab au CHRU de Tours pour cancer du poumon non à petites cellules épidermoïde ou non épidermoïde stade IV ou carcinome à cellules rénales stade IV

La description

Critère d'intégration:

  • Patient atteint d'un cancer du poumon non à petites cellules épidermoïde ou non épidermoïde de stade IV ou patient atteint d'un carcinome à cellules rénales de stade IV
  • Patient recevant nivolumab ou qui recevra nivolumab
  • Âge ⩾ 18 ans
  • Stade OMS ≤ 2
  • Maladie évaluable

Critère d'exclusion:

  • Métastases cérébrales actives non traitées auparavant par chirurgie ou radiothérapie
  • Maladie auto-immune
  • Patient s'étant opposé au traitement de ses données

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Pharmacocinétique de Nivolumab
Patients sous nivolumab (Opdivo 10 MG/ML) pour le traitement du carcinome pulmonaire non à petites cellules ou du carcinome à cellules rénales. Mesure de la concentration résiduelle de nivolumab 14 jours après administration de nivolumab et juste avant la nouvelle perfusion.
Autre: Pharmacocinétique de Nivolumab
La concentration résiduelle de nivolumab est mesurée 14 jours après l'administration de nivolumab 3 mg/kg en perfusion intraveineuse juste avant la nouvelle administration.
Autres noms:
  • Opdivo

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans progression
Délai: Jusqu'à un an
Association entre concentration de nivolumab et survie sans progression : délai entre le début du traitement par nivolumab et la progression
Jusqu'à un an

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La survie globale
Délai: Jusqu'à un an
Association entre concentration de nivolumab et survie globale : délai entre le début du traitement par nivolumab et le décès
Jusqu'à un an
Concentration cible
Délai: 14 jours
Détermination de la concentration de nivolumab associée au bénéfice clinique (réponse complète + réponse partielle + maladie stable)
14 jours
Effets secondaires
Délai: 14 jours
Association entre la concentration résiduelle de nivolumab et les effets secondaires
14 jours
Paramètres PK du nivolumab : volume de distribution
Délai: Référence jusqu'à un an
Les concentrations résiduelles de nivolumab seront mesurées tous les 14 jours jusqu'à la fin de l'étude (jusqu'à un an).
Référence jusqu'à un an
Paramètres pharmacocinétiques du nivolumab : clairance
Délai: Référence jusqu'à un an
Les concentrations résiduelles de nivolumab seront mesurées tous les 14 jours jusqu'à la fin de l'étude (jusqu'à un an).
Référence jusqu'à un an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University Hospital, Tours

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Claude Linassier, University Hospital, Tours

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

29 janvier 2018

Achèvement primaire (RÉEL)

21 décembre 2018

Achèvement de l'étude (RÉEL)

21 décembre 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 janvier 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 février 2018

Première publication (RÉEL)

14 février 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

12 novembre 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 novembre 2019

Dernière vérification

1 novembre 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • RIPH3-RNI17/NIVEAL
  • 2017-A02788-45 (AUTRE: IdRCB)
  • 2017.12.08 (AUTRE: CPP)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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