腎がんまたは肺がん患者におけるニボルマブの濃度と効果の関係に関する研究 (NIVEAL)
2019年11月8日 更新者：University Hospital, Tours
転移性非小細胞肺癌または転移性腎細胞癌に対してニボルマブで治療された患者の無増悪生存期間とニボルマブの血中濃度との関係を評価すること。
標準データの前向きな収集。
調査の概要
詳細な説明
ニボルマブは、非小細胞肺癌および腎細胞癌の治療に使用されるモノクローナル抗体です。 有効性と副作用の点で、ニボルマブで治療された患者の間で大きなばらつきが存在します。 他のモノクローナル抗体と同様に、ニボルマブの濃度と効果の間には関係があるかもしれません。
この研究の目的は、一方ではニボルマブの血中濃度と無増悪生存期間、全生存期間および副作用との関係を評価し、他方ではニボルマブの薬物動態を説明することです。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
64
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Tours、フランス、37044
- Medical oncology department, University Hospital, Tours
-
Tours、フランス、37044
- Pneumology department, University Hospital, Tours
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
-扁平上皮または非扁平上皮の非小細胞肺癌ステージIVまたは腎細胞癌ステージIVのツアーのCHRUでニボルマブで治療された患者
説明
包含基準:
- 扁平上皮または非扁平上皮非小細胞肺癌ステージ IV の患者または腎細胞癌ステージ IV の患者
- ニボルマブを投与されている患者、またはニボルマブを投与される予定の患者
- 年齢⩾18歳
- OMS ステージ ≤ 2
- 評価可能な疾患
除外基準:
- 以前に手術または放射線療法による治療を受けていない活動性脳転移
- 自己免疫疾患
- 自分のデータの処理に反対した患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
|
ニボルマブの薬物動態
-非小細胞肺がんまたは腎細胞がんの治療のためにニボルマブ（オプジーボ10 MG / ML）を受けている患者。
ニボルマブ投与から14日後、新しい灌流直前のニボルマブ残留濃度の測定。
|
ニボルマブ残存濃度は、新規投与直前にニボルマブ 3 mg/kg を点滴静注して 14 日後に測定する。
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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無増悪生存
時間枠：1年まで
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ニボルマブ濃度と無増悪生存期間との関連：ニボルマブ治療開始から進行までの時間
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1年まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
全生存
時間枠：1年まで
|
ニボルマブ濃度と全生存率の関連性：ニボルマブ治療開始から死亡までの時間
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1年まで
|
|
目標濃度
時間枠：14日間
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臨床的利益に関連するニボルマブ濃度の決定 (完全奏効 + 部分奏効 + 病勢安定)
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14日間
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副作用
時間枠：14日間
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ニボルマブの残留濃度と副作用との関連
|
14日間
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ニボルマブ PK パラメータ : 分布量
時間枠：1年までのベースライン
|
ニボルマブの残留濃度は、研究終了まで14日ごとに測定されます（最大1年）。
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1年までのベースライン
|
|
ニボルマブ PK パラメータ : クリアランス
時間枠：1年までのベースライン
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ニボルマブの残留濃度は、研究終了まで14日ごとに測定されます（最大1年）。
|
1年までのベースライン
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Claude Linassier、University Hospital, Tours
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年1月29日
一次修了 (実際)
2018年12月21日
研究の完了 (実際)
2018年12月21日
試験登録日
最初に提出
2018年1月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年2月7日
最初の投稿 (実際)
2018年2月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年11月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年11月8日
最終確認日
2019年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- RIPH3-RNI17/NIVEAL
- 2017-A02788-45 (他の：IdRCB)
- 2017.12.08 (他の：CPP)
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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