Nivolumab 在肾癌或肺癌患者中的药效关系研究 (NIVEAL)
2019年11月8日 更新者：University Hospital, Tours
评估接受纳武单抗治疗的转移性非小细胞肺癌或转移性肾细胞癌患者的无进展生存期与纳武单抗血药浓度之间的关系。
前瞻性地收集标准数据。
研究概览
详细说明
Nivolumab 是一种单克隆抗体，用于治疗非小细胞肺癌和肾细胞癌。 就疗效和副作用而言，纳武利尤单抗治疗的患者之间存在巨大差异。 与其他单克隆抗体一样，纳武单抗的浓度和作用之间可能存在关系。
本研究的目的是一方面评估纳武单抗血药浓度与无进展生存期、总生存期和副作用之间的关系，另一方面描述纳武单抗的药代动力学
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
64
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
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Tours、法国、37044
- Medical oncology department, University Hospital, Tours
-
Tours、法国、37044
- Pneumology department, University Hospital, Tours
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
在 CHRU of Tours 接受 nivolumab 治疗的鳞状或非鳞状非小细胞肺癌 IV 期或肾细胞癌 IV 期患者
描述
纳入标准：
- 鳞状或非鳞状非小细胞肺癌 IV 期患者或肾细胞癌 IV 期患者
- 接受纳武单抗的患者或将接受纳武单抗的患者
- 年龄⩾18岁
- OMS阶段≤2
- 可评估疾病
排除标准：
- 之前未通过手术或放疗治疗的活动性脑转移
- 自身免疫性疾病
- 患者反对处理他的数据
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
纳武单抗的药代动力学
使用纳武单抗 (Opdivo 10 MG/ML) 治疗非小细胞肺癌或肾细胞癌的患者。
纳武单抗给药后 14 天和新灌注前的纳武单抗残留浓度测量。
|
纳武单抗残留浓度是在新给药前以静脉输注纳武单抗 3 mg/kg 给药后 14 天测量的。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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无进展生存期
大体时间：长达一年
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纳武单抗浓度与无进展生存期之间的关联：从纳武单抗治疗开始到进展的时间
|
长达一年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
总生存期
大体时间：长达一年
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纳武单抗浓度与总生存期之间的关联：从纳武单抗治疗开始到死亡的时间
|
长达一年
|
|
目标浓度
大体时间：14天
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确定与临床获益相关的 nivolumab 浓度（完全反应 + 部分反应 + 疾病稳定）
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14天
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副作用
大体时间：14天
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Nivolumab 残留浓度与副作用之间的关联
|
14天
|
|
Nivolumab PK 参数：分布体积
大体时间：长达一年的基线
|
Nivolumab 残留浓度将每 14 天测量一次，直至研究结束（最多一年）。
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长达一年的基线
|
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Nivolumab PK 参数：清除率
大体时间：长达一年的基线
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Nivolumab 残留浓度将每 14 天测量一次，直至研究结束（最多一年）。
|
长达一年的基线
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Claude Linassier、University Hospital, Tours
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年1月29日
初级完成 (实际的)
2018年12月21日
研究完成 (实际的)
2018年12月21日
研究注册日期
首次提交
2018年1月24日
首先提交符合 QC 标准的
2018年2月7日
首次发布 (实际的)
2018年2月14日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年11月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年11月8日
最后验证
2019年11月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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