Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A nivolumab koncentráció-hatás kapcsolatának vizsgálata vese- vagy tüdőrákos betegekben (NIVEAL)

2019. november 8. frissítette: University Hospital, Tours

A metasztatikus nem kissejtes tüdőkarcinóma vagy metasztatikus vesesejtes karcinóma miatt nivolumabbal kezelt betegek progressziómentes túlélése és a nivolumab vérkoncentrációja közötti összefüggés felmérése.

Szabványos adatok prospektív gyűjtése.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A nivolumab egy monoklonális antitest, amelyet nem kissejtes tüdőkarcinóma és vesesejtes karcinóma kezelésére használnak. A nivolumabbal kezelt betegek között óriási a különbség a hatékonyság és a mellékhatások tekintetében. Más monoklonális antitestekhez hasonlóan a nivolumab koncentrációja és hatásai között összefüggés lehet.

A tanulmány célja egyrészt a nivolumab vérkoncentrációja és a progressziómentes túlélés, a teljes túlélés és a mellékhatások közötti összefüggés felmérése, másrészt a nivolumab farmakokinetikájának leírása.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

64

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Franciaország
      • Tours, Franciaország, 37044
        • Medical oncology department, University Hospital, Tours
      • Tours, Franciaország, 37044
        • Pneumology department, University Hospital, Tours

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Nivolumabbal kezelt betegek a Tours-i CHRU-ban laphámsejtes vagy nem laphámsejtes tüdőrák IV. stádiumában vagy vesesejtes karcinóma IV.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • IV. stádiumú laphám vagy nem kissejtes tüdőrákban vagy IV. stádiumú vesesejtes karcinómában szenvedő beteg
  • Nivolumabot kapó vagy nivolumabot kapó beteg
  • Életkor ⩾ 18 éves
  • OMS szakasz ≤ 2
  • Értékelhető betegség

Kizárási kritériumok:

  • Aktív agyi metasztázis, amelyet korábban nem kezeltek műtéttel vagy sugárterápiával
  • Autoimmun betegség
  • A beteg tiltakozott adatainak kezelése ellen

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
A nivolumab farmakokinetikája
Nivolumab (Opdivo 10 MG/ML) kezelés alatt álló betegek nem kissejtes tüdőkarcinóma vagy vesesejtes karcinóma kezelésére. A nivolumab maradék koncentrációjának mérése 14 nappal a nivolumab beadása után és közvetlenül az új perfúzió előtt.
Egyéb: A nivolumab farmakokinetikája
A nivolumab maradékkoncentrációját 14 nappal a 3 mg/ttkg nivolumab intravénás infúzióban történő beadása után mérik, közvetlenül az új beadás előtt.
Más nevek:
  • Opdivo

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Progressziómentes túlélés
Időkeret: Akár egy évig
A nivolumab-koncentráció és a progressziómentes túlélés közötti összefüggés: a nivolumab-kezelés kezdetétől a progresszióig eltelt idő
Akár egy évig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Általános túlélés
Időkeret: Akár egy évig
A nivolumab-koncentráció és a teljes túlélés közötti kapcsolat: a nivolumab-kezelés kezdetétől a halálig eltelt idő
Akár egy évig
Célkoncentráció
Időkeret: 14 nap
A klinikai haszonnal járó nivolumab koncentráció meghatározása (teljes válasz + részleges válasz + stabil betegség)
14 nap
Mellékhatások
Időkeret: 14 nap
Összefüggés a nivolumab maradék koncentrációja és a mellékhatások között
14 nap
Nivolumab PK paraméterei: eloszlási térfogat
Időkeret: Alapállapot legfeljebb egy évig
A nivolumab maradékkoncentrációit 14 naponként mérik a vizsgálat végéig (legfeljebb egy évig).
Alapállapot legfeljebb egy évig
Nivolumab PK paraméterei: clearance
Időkeret: Alapállapot legfeljebb egy évig
A nivolumab maradékkoncentrációit 14 naponként mérik a vizsgálat végéig (legfeljebb egy évig).
Alapállapot legfeljebb egy évig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University Hospital, Tours

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Claude Linassier, University Hospital, Tours

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2018. január 29.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2018. december 21.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2018. december 21.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. január 24.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. február 7.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2018. február 14.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2019. november 12.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. november 8.

Utolsó ellenőrzés

2019. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • RIPH3-RNI17/NIVEAL
  • 2017-A02788-45 (EGYÉB: IdRCB)
  • 2017.12.08 (EGYÉB: CPP)

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel