Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Изучение взаимосвязи концентрации и эффекта ниволумаба у пациентов с раком почки или легкого (NIVEAL)

8 ноября 2019 г. обновлено: University Hospital, Tours

Оценить взаимосвязь между выживаемостью без прогрессирования у пациентов, получавших ниволумаб, по поводу метастатического немелкоклеточного рака легкого или метастатического почечно-клеточного рака, и концентрацией ниволумаба в крови.

Сбор стандартных данных проспективно.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Ниволумаб представляет собой моноклональное антитело, используемое для лечения немелкоклеточной карциномы легкого и почечно-клеточной карциномы. Между пациентами, получающими ниволумаб, существует огромная вариабельность с точки зрения эффективности и побочных эффектов. Как и в случае с другими моноклональными антителами, может существовать связь между концентрацией и эффектами ниволумаба.

Целью данного исследования является оценка взаимосвязи между концентрацией ниволумаба в крови и выживаемостью без прогрессирования, общей выживаемостью и побочными эффектами с одной стороны, а с другой - описание фармакокинетики ниволумаба.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

64

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Франция
      • Tours, Франция, 37044
        • Medical oncology department, University Hospital, Tours
      • Tours, Франция, 37044
        • Pneumology department, University Hospital, Tours

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты, получавшие лечение ниволумабом в CHRU of Tours по поводу плоскоклеточного или неплоскоклеточного немелкоклеточного рака легкого IV стадии или почечно-клеточной карциномы IV стадии

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты с плоскоклеточным или неплоскоклеточным немелкоклеточным раком легкого IV стадии или пациенты с почечно-клеточным раком IV стадии
  • Пациент, получающий ниволумаб или который будет получать ниволумаб
  • Возраст ⩾ 18 лет
  • ОМС стадия ≤ 2
  • Оцениваемое заболевание

Критерий исключения:

  • Активные метастазы в головной мозг, ранее не леченные хирургическим вмешательством или лучевой терапией
  • Аутоиммунное заболевание
  • Пациент, возражающий против обработки его данных

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Фармакокинетика ниволумаба
Пациенты, принимающие ниволумаб (Опдиво 10 мкг/мл) для лечения немелкоклеточной карциномы легкого или почечно-клеточной карциномы. Измерение остаточной концентрации ниволумаба через 14 дней после введения ниволумаба и непосредственно перед новой перфузией.
Другой: Фармакокинетика ниволумаба
Остаточная концентрация ниволумаба измеряется через 14 дней после введения ниволумаба в дозе 3 мг/кг в виде внутривенной инфузии непосредственно перед новым введением.
Другие имена:
  • Опдиво

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Выживаемость без прогрессирования
Временное ограничение: До одного года
Связь между концентрацией ниволумаба и выживаемостью без прогрессирования: время от начала лечения ниволумабом до прогрессирования
До одного года

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общая выживаемость
Временное ограничение: До одного года
Связь между концентрацией ниволумаба и общей выживаемостью: время от начала лечения ниволумабом до смерти
До одного года
Целевая концентрация
Временное ограничение: 14 дней
Определение концентрации ниволумаба, связанной с клинической пользой (полный ответ + частичный ответ + стабилизация заболевания)
14 дней
Побочные эффекты
Временное ограничение: 14 дней
Связь между остаточной концентрацией ниволумаба и побочными эффектами
14 дней
Фармакокинетические параметры ниволумаба: объем распределения
Временное ограничение: Базовый уровень до одного года
Остаточные концентрации ниволумаба будут измеряться каждые 14 дней до конца исследования (до одного года).
Базовый уровень до одного года
Фармакокинетические параметры ниволумаба: клиренс
Временное ограничение: Базовый уровень до одного года
Остаточные концентрации ниволумаба будут измеряться каждые 14 дней до конца исследования (до одного года).
Базовый уровень до одного года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University Hospital, Tours

Следователи

  • Директор по исследованиям: Claude Linassier, University Hospital, Tours

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

29 января 2018 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

21 декабря 2018 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

21 декабря 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 января 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 февраля 2018 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

14 февраля 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

12 ноября 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 ноября 2019 г.

Последняя проверка

1 ноября 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • RIPH3-RNI17/NIVEAL
  • 2017-A02788-45 (ДРУГОЙ: IdRCB)
  • 2017.12.08 (ДРУГОЙ: CPP)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться