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Studio della relazione concentrazione-effetto di nivolumab in pazienti con carcinoma renale o polmonare (NIVEAL)

8 novembre 2019 aggiornato da: University Hospital, Tours

Valutare la relazione tra sopravvivenza libera da progressione dei pazienti trattati con nivolumab per carcinoma polmonare non a piccole cellule metastatico o carcinoma renale metastatico e concentrazione ematica di nivolumab.

Raccolta prospettica di dati standard.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Nivolumab è un anticorpo monoclonale utilizzato per il trattamento del carcinoma polmonare non a piccole cellule e del carcinoma a cellule renali. Esiste un'enorme variabilità tra i pazienti trattati con nivolumab in termini di efficacia ed effetti collaterali. Come altri anticorpi monoclonali, può esistere una relazione tra la concentrazione e gli effetti di nivolumab.

Lo scopo di questo studio è valutare da un lato la relazione tra la concentrazione ematica di nivolumab e la sopravvivenza libera da progressione, la sopravvivenza globale e gli effetti collaterali e, dall'altro, descrivere la farmacocinetica di nivolumab

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

64

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Tours, Francia, 37044
        • Medical oncology department, University Hospital, Tours
      • Tours, Francia, 37044
        • Pneumology department, University Hospital, Tours

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti trattati con nivolumab presso la CHRU di Tours per carcinoma polmonare non a piccole cellule squamoso o non squamoso stadio IV o carcinoma a cellule renali stadio IV

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Paziente con carcinoma polmonare non a piccole cellule squamoso o non squamoso in stadio IV o paziente con carcinoma a cellule renali in stadio IV
  • Paziente che riceve nivolumab o che riceverà nivolumab
  • Età ⩾ 18 anni
  • Stadio OMS ≤ 2
  • Malattia valutabile

Criteri di esclusione:

  • Metastasi cerebrali attive non trattate in precedenza con chirurgia o radioterapia
  • Malattia autoimmune
  • Paziente che si è opposto al trattamento dei suoi dati

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Farmacocinetica di Nivolumab
Pazienti trattati con nivolumab (Opdivo 10 MG/ML) per il trattamento del carcinoma polmonare non a piccole cellule o del carcinoma a cellule renali. Misura della concentrazione residua di nivolumab 14 giorni dopo la somministrazione di nivolumab e subito prima della nuova perfusione.
Altro: Farmacocinetica di Nivolumab
La concentrazione residua di nivolumab viene misurata 14 giorni dopo la somministrazione di nivolumab 3 mg/kg come infusione endovenosa appena prima della nuova somministrazione.
Altri nomi:
  • Opdivo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: Fino a un anno
Associazione tra concentrazione di nivolumab e sopravvivenza libera da progressione: tempo dall'inizio del trattamento con nivolumab alla progressione
Fino a un anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Fino a un anno
Associazione tra concentrazione di nivolumab e sopravvivenza globale: tempo dall'inizio del trattamento con nivolumab alla morte
Fino a un anno
Concentrazione obiettivo
Lasso di tempo: 14 giorni
Determinazione della concentrazione di nivolumab associata al beneficio clinico (risposta completa + risposta parziale + malattia stabile)
14 giorni
Effetti collaterali
Lasso di tempo: 14 giorni
Associazione tra concentrazione residua di nivolumab ed effetti collaterali
14 giorni
Parametri farmacocinetici di nivolumab: volume di distribuzione
Lasso di tempo: Linea di base fino a un anno
Le concentrazioni residue di nivolumab saranno misurate ogni 14 giorni fino alla fine dello studio (fino a un anno).
Linea di base fino a un anno
Parametri farmacocinetici di nivolumab: clearance
Lasso di tempo: Linea di base fino a un anno
Le concentrazioni residue di nivolumab saranno misurate ogni 14 giorni fino alla fine dello studio (fino a un anno).
Linea di base fino a un anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital, Tours

Investigatori

  • Direttore dello studio: Claude Linassier, University Hospital, Tours

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

29 gennaio 2018

Completamento primario (EFFETTIVO)

21 dicembre 2018

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

21 dicembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 gennaio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 febbraio 2018

Primo Inserito (EFFETTIVO)

14 febbraio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

12 novembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 novembre 2019

Ultimo verificato

1 novembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RIPH3-RNI17/NIVEAL
  • 2017-A02788-45 (ALTRO: IdRCB)
  • 2017.12.08 (ALTRO: CPP)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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