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Estudo da relação concentração-efeito de nivolumab em pacientes com câncer renal ou pulmonar (NIVEAL)

8 de novembro de 2019 atualizado por: University Hospital, Tours

Avaliar a relação entre a sobrevida livre de progressão de pacientes tratados com nivolumab para carcinoma pulmonar de células não pequenas metastático ou carcinoma de células renais metastático e a concentração sanguínea de nivolumab.

Coleta de dados padrão prospectivamente.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Nivolumab é um anticorpo monoclonal utilizado para o tratamento de carcinoma pulmonar de células não pequenas e carcinoma de células renais. Existe uma enorme variabilidade entre os pacientes tratados com nivolumab em termos de eficácia e efeitos colaterais. Como outros anticorpos monoclonais, pode existir uma relação entre a concentração e os efeitos do nivolumab.

O objetivo deste estudo é avaliar a relação entre a concentração sanguínea de nivolumab e a sobrevivência livre de progressão, a sobrevivência global e os efeitos secundários, por um lado, e por outro, descrever a farmacocinética do nivolumab

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

64

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • França
      • Tours, França, 37044
        • Medical oncology department, University Hospital, Tours
      • Tours, França, 37044
        • Pneumology department, University Hospital, Tours

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Doentes tratados com nivolumab no CHRU de Tours para cancro do pulmão de células não pequenas escamosas ou não escamosas estadio IV ou carcinoma de células renais estadio IV

Descrição

Critério de inclusão:

  • Paciente com câncer de pulmão não pequenas células escamosas ou não escamosas estágio IV ou paciente com carcinoma de células renais estágio IV
  • Paciente recebendo nivolumabe ou que receberá nivolumabe
  • Idade ⩾ 18 anos
  • Estágio OMS ≤ 2
  • Doença avaliável

Critério de exclusão:

  • Metástase cerebral ativa não tratada antes por cirurgia ou radioterapia
  • Doença auto-imune
  • O paciente se opôs ao processamento de seus dados

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Farmacocinética do Nivolumabe
Doentes em tratamento com nivolumab (Opdivo 10 MG/ML) para o tratamento de carcinoma pulmonar de células não pequenas ou carcinoma de células renais. Medida da concentração residual de nivolumab 14 dias após a administração de nivolumab e imediatamente antes da nova perfusão.
Outro: Farmacocinética do Nivolumabe
A concentração residual de nivolumab é medida 14 dias após a administração de nivolumab 3 mg/kg por perfusão intravenosa imediatamente antes da nova administração.
Outros nomes:
  • Opdivo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência livre de progressão
Prazo: Até um ano
Associação entre concentração de nivolumab e sobrevida livre de progressão: tempo desde o início do tratamento com nivolumab até a progressão
Até um ano

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevida geral
Prazo: Até um ano
Associação entre a concentração de nivolumab e a sobrevivência global: tempo desde o início do tratamento com nivolumab até à morte
Até um ano
Concentração alvo
Prazo: 14 dias
Determinação da concentração de nivolumab associada ao benefício clínico (resposta completa + resposta parcial + doença estável)
14 dias
Efeitos colaterais
Prazo: 14 dias
Associação entre concentração residual de nivolumabe e efeitos colaterais
14 dias
Parâmetros farmacocinéticos de nivolumab: volume de distribuição
Prazo: Linha de base até um ano
As concentrações residuais de nivolumab serão medidas a cada 14 dias até o final do estudo (até um ano).
Linha de base até um ano
Parâmetros farmacocinéticos de nivolumab: depuração
Prazo: Linha de base até um ano
As concentrações residuais de nivolumab serão medidas a cada 14 dias até o final do estudo (até um ano).
Linha de base até um ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University Hospital, Tours

Investigadores

  • Diretor de estudo: Claude Linassier, University Hospital, Tours

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

29 de janeiro de 2018

Conclusão Primária (REAL)

21 de dezembro de 2018

Conclusão do estudo (REAL)

21 de dezembro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de janeiro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de fevereiro de 2018

Primeira postagem (REAL)

14 de fevereiro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

12 de novembro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de novembro de 2019

Última verificação

1 de novembro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • RIPH3-RNI17/NIVEAL
  • 2017-A02788-45 (OUTRO: IdRCB)
  • 2017.12.08 (OUTRO: CPP)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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