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Dexmedetomidine and 5-year Outcome in Elderly Patients After Surgery

2019년 6월 20일 업데이트: Dong-Xin Wang, Peking University First Hospital

Impact of Dexmedetomidine on Long-term Outcome in Elderly Patients After Noncardiac Surgery: 5-year Follow-up of a Randomized Controlled Trial

Delirium is a frequent postoperative complication. Its occurrence is associated with worse long-term outcomes. In a previous randomized controlled trial, prophylactic low-dose dexmedetomidine infusion during the early postoperative period decreased the incidence of delirium in elderly patients after surgery. The purpose of this 5-year follow-up study is to evaluate whether prophylactic low-dose dexmedetomidine infusion can improve the 5-year outcomes in elderly patients recruited in the previous randomized controlled trial.

연구 개요

상세 설명

Delirium is a frequent postoperative complication; a systematic review revealed that postoperative delirium occurs in 36.8% of surgical patients, and its prevalence increases with age. The occurrence of delirium is associated with worse long-term outcomes including worse functional recovery, decline in cognitive function, and increased mortality rate. Surgical stress, pain, and sleep disturbances are important factors leading to postoperative delirium in the elderly.

Dexmedetomidine is a highly selective alpha-2 adrenoreceptor agonist that provides anti-anxiety, sedation, and modest analgesia with minimal respiratory depression. For mechanically ventilated intensive care unit (ICU) patients, dexmedetomidine sedation improves the quality of sleep, decreases the incidence of delirium, and shortens the duration of ICU stay. For patients undergoing surgery, perioperative dexmedetomidine relieves the severity of stress response, decreases the requirement of anesthetics, and improves postoperative analgesia.

In the previous stage of the current study, 700 elderly patients who were admitted to the ICU after noncardiac surgery were recruited and randomized into two groups (dexmedetomidine group and placebo [normal saline] group). The results showed that prophylactic low-dose dexmedetomidine infusion during the early postoperative period ameliorated the subjective sleep quality and decreased the incidence of delirium (22.6% [79/350] with placebo vs. 9.1% [32/350] with dexmedetomidine; odds ratio 0.35, 95% confidence interval 0.22 to 0.54; p < 0.0001). The investigators hypothesize that low-dose dexmedetomidine infusion may also improve long-term outcome in this patient population.

The purpose of this 5-year follow-up study is to evaluate whether prophylactic low-dose dexmedetomidine infusion during the early postoperative period can improve the 5-year outcomes in elderly patients recruited in the previous randomized controlled trial.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

700

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Beijing, 중국, 100034
        • Peking University First Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

65년 (고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

Inclusion Criteria:

Patients were included if they met all of the following criteria:

  • Age of 65 years or older;
  • Underwent elective noncardiac surgery under general anesthesia;
  • Admitted to ICU after surgery.

Exclusion Criteria:

Patients were excluded if they met any of the following criteria:

  • Preoperative history of schizophrenia, epilepsy, Parkinsonism or myasthenia gravis;
  • Inability to communicate in the preoperative period (because of coma, profound dementia or language barrier);
  • Brain injury or neurosurgery;
  • Preoperative left ventricular ejection fraction < 30%, sick sinus syndrome, severe sinus bradycardia (< 50 beats per minute), or second-degree or greater atrioventricular block without pacemaker;
  • Serious hepatic dysfunction (Child-Pugh class C);
  • Serious renal dysfunction (undergoing dialysis before surgery); or
  • Unlikely to survive for more than 24 hours.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 덱스메데토미딘 그룹
삽관되지 않은 환자의 경우, 수술 당일 연구 모집부터 수술 후 첫날 오전 8시까지 덱스메데토미딘을 시간당 0.1 마이크로그램/kg의 속도로 주입했습니다. 삽관 및 기계호흡을 한 환자의 경우 수술 후 첫날 오전 8시까지 중환자실 입원 후 Richmond Agitation Sedation Scale이 -2 이상인 후 덱스메데토미딘 주입을 시작하였다.
저용량 덱스메데토미딘 주입
다른 이름들:
  • 덱스메데토미딘염산염
위약 비교기: 위약 그룹
일반 식염수는 위약군과 동일한 비율로 동일한 기간 동안 주입되었습니다.
정상 식염수 주입
다른 이름들:
  • 생리 식염수
  • 0.9% 염화나트륨

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Duration of 5-year survival after surgery
기간: From the day of surgery until the end of the 5th year after surgery
Duration of 5-year survival after surgery
From the day of surgery until the end of the 5th year after surgery

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Survival rates after surgery
기간: At 6 months, 1 year, 2 years ,3 years, 4 years,and 5 years after surgery
Survival rates at different timepoints after surgery
At 6 months, 1 year, 2 years ,3 years, 4 years,and 5 years after surgery
Cognitive function in 5-year survivors after surgery
기간: At the end of the 5th year after surgery
Cognitive function is assessed with Telephone Interview for Cognitive Status-Modified (TICS-M).
At the end of the 5th year after surgery
Health related quality of life in 5-year survivors after surgery
기간: At the end of the 5th year after surgery
Health related quality of life is assessed with World Health Organization Quality of Life-BREF (WHOQOL-BREF).
At the end of the 5th year after surgery

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Survival rates in the subgroup of patients after cancer or non-cancer surgery
기간: At 6 months, 1 year, 2 years, 3 years, 4 years, and 5 years after surgery
Survival rates at different time-points in the subgroup of patients after cancer or non-cancer surgery
At 6 months, 1 year, 2 years, 3 years, 4 years, and 5 years after surgery
Duration of survival in the subgroup of patients after cancer or non-cancer surgery
기간: From the day of surgery until the end of the 5th year after surgery
Duration of survival in the subgroup of patients after cancer or non-cancer surgery
From the day of surgery until the end of the 5th year after surgery
Cognitive function in the subgroup of 5-year survivors after cancer or non-cancer surgery
기간: At the end of the 5th year after surgery
Cognitive function is assessed with Telephone Interview for Cognitive Status-Modified (TICS-M)
At the end of the 5th year after surgery
Health related quality of life in the subgroup of 5-year survivors after cancer or non-cancer surgery
기간: At the end of the 5th year after surgery
Health related quality of life is assessed with World Health Organization Quality of Life-BREF (WHOQOL-BREF).
At the end of the 5th year after surgery

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 6월 1일

기본 완료 (실제)

2019년 1월 8일

연구 완료 (실제)

2019년 4월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 2월 12일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 2월 12일

처음 게시됨 (실제)

2018년 2월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 6월 21일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 6월 20일

마지막으로 확인됨

2019년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

Data will be provided on request.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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