양극성 장애와 관련된 초조함의 치료에서 Dexmedetomidine (SERENITY II)
2023년 8월 30일 업데이트: BioXcel Therapeutics Inc
양극성 장애와 관련된 초조 상태에서 BXCL501의 효능 및 안전성을 결정하기 위한 3상 다기관, 무작위, 이중맹검, 위약 대조 연구
양극성 장애 초조증의 급성 치료에 대한 BXCL501의 안전성 및 유효성 평가를 뒷받침하는 결정적 연구이다.
BXCL501-302 연구는 양극성 장애와 관련된 초조에서 BXCL501(DEX, HCl의 설하 필름 제제)의 효능, 안전성 및 내약성을 특성화하도록 설계되었습니다.
연구 개요
상태
완전한
상세 설명
이 연구에는 180µg, 120µg BXCL501 또는 65세 미만 및 65세 이상으로 계층화된 위약 투여 요법에 1:1:1로 무작위 배정된 약 375명의 피험자가 등록됩니다.
양극성 장애와 관련된 급성 초조가 있는 성인 남녀가 등록됩니다.
적격 피험자(일반적으로 경조증, 조증 또는 혼재 삽화가 있는 양극성 장애가 있는 급성 초조 피험자)는 외래 진료소, 정신 건강, 정신과 또는 의료/정신과 관찰 단위를 포함한 의료 응급 서비스에서 확인될 수 있습니다. 초조하거나 이미 만성 기저 질환으로 병원에 입원 중입니다.
피험자는 적격성을 평가하기 위한 선별 절차를 거치는 동안 의료 감독을 받기 위해 임상 연구 환경에 거주하거나 입원하게 됩니다.
효능 및 안전성 평가는 투약 전후에 주기적으로 수행될 것이다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
380
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, 미국, 72211
- BioXcel Clinical Research Site
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California
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Cerritos, California, 미국, 90703
- BioXcel Clinical Research Site
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Culver City, California, 미국, 90230
- BioXcel Clinical Research Site
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Long Beach, California, 미국, 90806
- BioXcel Clinical Research Site
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Orange, California, 미국, 92868
- BioXcel Clinical Research Site
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Florida
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Miami Lakes, Florida, 미국, 33016
- BioXcel Clinical Research Site
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60640
- BioXcel Clinical Research Site
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Maryland
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Gaithersburg, Maryland, 미국, 20877
- BioXcel Clinical Research Site
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, 미국, 89102
- BioXcel Clinical Research Site
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New Jersey
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Berlin, New Jersey, 미국, 08009
- BioXcel Clinical Research Site
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Marlton, New Jersey, 미국, 08053
- BioXcel Clinical Research Site
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, 미국, 29407
- BioXcel Clinical Research Site
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Texas
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Austin, Texas, 미국, 78754
- BioXcel Clinical Research Site
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DeSoto, Texas, 미국, 75115
- BioXcel Clinical Research Site
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Richardson, Texas, 미국, 75080
- BioXcel Clinical Research Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 18세에서 75세 사이의 남녀 환자.
- 양극성 I 또는 II 장애에 대한 DSM-5 기준을 충족한 환자.
- PANSS Excited Component(PEC)를 구성하는 5개 항목(충동 조절 불량, 긴장, 적개심, 비협조, 흥분)에서 총점 14점 이상으로 Screening 및 Baseline에서 임상적으로 초조하다고 판단되는 환자.
- 베이스라인에서 PEC의 5개 항목 중 최소 1개에서 4점 이상을 받은 환자.
- 서면 동의서를 읽고 이해하고 제공하는 환자.
- 상세한 병력, 신체 검사, 리듬 스트립이 포함된 12-리드 ECG, 혈액 화학 프로파일, 혈액학, 소변 검사 및 주임 연구원의 의견에 의해 결정된 바와 같이 연구 참여 이전에 양호한 일반 건강 상태에 있는 환자.
- 의학적으로 허용 가능하고 효과적인 피임 방법을 사용하는 데 동의하는 참가자
제외 기준:
- 소변 검사 중 음주 측정기 또는 남용 약물(THC 제외)에 의한 알코올의 양성 식별을 포함하여 급성 중독으로 인한 초조가 있는 환자.
- 연구 치료 전 4시간 동안 벤조디아제핀 또는 기타 수면제 또는 경구 또는 속효성 근육내 항정신병 약물의 사용.
- 알파-1 노르아드레날린성 차단제(테라조신, 독사조신, 탐술로신, 알푸조신 또는 프라조신) 또는 기타 금지 약물로 치료.
- 자살 위험이 상당한 것으로 판단되는 환자.
- 스크리닝 시 양성 임신 검사를 받았거나 모유 수유 중인 여성 환자.
- 수두증, 발작 장애 또는 중대한 두부 외상, 뇌졸중, 일과성 허혈 발작, 지주막하 출혈, 뇌종양, 뇌병증, 수막염, 파킨슨병 또는 국소 신경학적 소견의 병력이 있는 환자.
- 실신 또는 기타 실신 발작의 병력, 저혈량증의 현재 증거, 기립성 저혈압.
- 조사자가 임상적으로 중요하다고 생각하는 검사실 또는 ECG 이상이 있는 환자.
- 심각하거나 불안정한 의학적 질병이 있는 환자.
- 현재 초조 증상이 나타나기 전 30일 이내에 연구용 약물을 투여받은 환자.
- 어떤 이유로든 조사관이 DEX를 받기에 부적합한 후보로 간주하는 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약
설하 플라시보 필름
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BXCL501용 플라시보 필름
다른 이름들:
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실험적: 120 마이크로그램
120 마이크로그램의 덱스메데토미딘이 함유된 설하 필름
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Dexmedetomidine(BXCL501)을 함유한 설하 필름
다른 이름들:
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실험적: 180 마이크로그램
180마이크로그램의 덱스메데토미딘이 함유된 설하 필름
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Dexmedetomidine(BXCL501)을 함유한 설하 필름
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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양성 및 음성 증후군 척도 - 흥분 성분(PEC) 총점의 기준선 대비 변화
기간: 기준선 및 120분
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양성 및 음성 증후군 척도-흥분 구성요소(PEC)에는 충동 조절 불량, 긴장, 적대감, 비협조 및 흥분의 5개 항목이 포함되며 각 항목은 1(최소)에서 7(최대)까지 평가됩니다. 이 5개 항목의 합인 PEC 총점의 범위는 5(초조 없음)부터 35(매우 심함)까지입니다.
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기준선 및 120분
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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시간 경과에 따른 양성 및 음성 증후군 척도-흥분 성분(PEC) 총 점수의 기준선 대비 변화
기간: 기준선 및 투여 후 20, 30, 45, 60, 90, 120분
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초조 개시에 대한 효과는 양성 및 음성 증후군 척도-흥분 성분(PEC) 총점의 기준선으로부터의 변화로 측정되었습니다.
양성 및 음성 증후군 척도-흥분 구성요소(PEC)에는 충동 조절 불량, 긴장, 적대감, 비협조 및 흥분의 5개 항목이 포함되며 각 항목은 1(최소)에서 7(최대)까지 평가됩니다. 이 5개 항목의 합인 PEC 총점의 범위는 5(초조 없음)부터 35(매우 심함)까지입니다.
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기준선 및 투여 후 20, 30, 45, 60, 90, 120분
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Citrome L, Risinger R, Rajachandran L, Robison H. Sublingual Dexmedetomidine for Agitation Associated with Schizophrenia or Bipolar Disorder: A Post Hoc Analysis of Number Needed to Treat, Number Needed to Harm, and Likelihood to be Helped or Harmed. Adv Ther. 2022 Oct;39(10):4821-4835. doi: 10.1007/s12325-022-02274-3. Epub 2022 Aug 24. Erratum In: Adv Ther. 2023 Jan;40(1):391.
- Preskorn SH, Zeller S, Citrome L, Finman J, Goldberg JF, Fava M, Kakar R, De Vivo M, Yocca FD, Risinger R. Effect of Sublingual Dexmedetomidine vs Placebo on Acute Agitation Associated With Bipolar Disorder: A Randomized Clinical Trial. JAMA. 2022 Feb 22;327(8):727-736. doi: 10.1001/jama.2022.0799.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 2월 24일
기본 완료 (실제)
2020년 5월 21일
연구 완료 (실제)
2020년 5월 21일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 2월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 2월 18일
처음 게시됨 (실제)
2020년 2월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 9월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 8월 30일
마지막으로 확인됨
2023년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- BXCL501-302
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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