- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06867302
비강 수술 후 덱스 메데 토미 딘 및 교반
코 수술을받는 성인의 교반을 완화하는 데있어서 단일 볼 루스 대 덱스 메데 토미 딘의 지속적인 주입 : 전향 적 무작위 시험
연구 개요
상태
상세 설명
전신 마취에서 발생하는 동안의 동요는 소아 인구와 마찬가지로 자주 성인에서 연구되지 않은 잠재적으로 심각한 현상입니다. 교반, 심각한 자기 부상 또는 의료 팀에 대한 폭력이 발생할 때, 포부, 출혈, 저산소증, 부정맥 또는 단순히 기관 내 튜브를 당기거나 배수구 제거 또는 카테터 제거의 위험으로 인해 발생합니다. 더욱이, 동요 된 환자는 합병증이 발생할 위험이있을뿐만 아니라, 더 많은 의학적 치료, 구조 약물 및 교반 공격이 안전하게 공격 할 때까지 더 많은 참석 직원이 필요하기 때문에 노동 집약적입니다. 성인의 출현 교반 (EA)을 개발하기위한 위험 요소는 귀, 코 및 인후 수술, 비만, 세보 플루 란 마취, 기관 내 튜브 및 심리적 질병의 병력을 포함합니다. 성인에서, 보조제는 특히 위험 인자가 확인 된 환자에서 EA의 발생률을 부정하거나 감소시키기 위해 전신 마취와 공동으로 투여되었습니다.
Dexmedetomidine은 매우 선택적인 α2 교감 분해성이며, EA의 예방에 대한 매력적인 후보로 제안되었습니다. 폰의 유전자좌 코어 레 우스에서 α2 수용체와 상호 작용함으로써, 덱스는 호흡기 우울증없이 독특한 불안 완화제, 진정제 및 교감 적 길항 작용을 발휘한다. 더욱이, 그것은 등 경적 및 상기 orpinal 영역에서 α2 수용체 부위와의 상호 작용으로 인해 통증 조절 효과를 갖는다.
그럼에도 불구하고, EA에 대한 예방으로 사용될 때 DEX 최적 용량 및 투여 시간에 대한 상충되는 데이터가 있었다. 실제로, 상이한 투여 프로토콜은 과잉 진정, 장기간의 삽관 시간 및이나 시아 치료 후 지연과 관련이있다.
전제 조치가 없습니다. 기본 전신 마취 모니터링은 심전도, 맥박 산소 측정법, 비 침습적 동맥압 및 캡노 그래피를 포함하여 5 분마다 기록되었습니다. 펜타닐 1 μg/ kg 및 프로포폴 1.5-2 mg/ kg 전에 5 분 동안 100% 산소를 갖는 전산 소화를 유도 제로 투여 하였다. 아트라 큐 리움 베 실 레이트 0.5 mg/ kg으로 퇴적 된 삽관. 기관 내 튜브의 크기는 각각 암컷과 남성의 경우 6.5-7.5 mm였다. 기계적 인공 호흡을 6 mL/kg 조력 부피로 설정하고, 호흡 속도를 조정 하였다. 유도에있는 모든 환자에게 수술 후 메스꺼움 및 구토를 방지하기 위해 덱사메타손 4 mg i.v., ondansetron, 4 mg I.V, 기본 부피 유지를 위해 벨소리 락 테이트 용액 6 mg/ kg 드립을 제공 하였다. 혈액 손실은 수술 중 벨소리로 벨소리로 보상되었습니다. 마취의 유지는 이소 플루 란으로 수행되었고, 2-3%로 조절되었고, 아트로핀 0.5 mg, 에스 몰롤 10 mg 및 에페드린 6 mg의 적정 증분 용량을 I.V., HR ≤ 45, HR ≥ 120 및 MAP ≤ 60으로 제공 하였다. 케토 롤락 30 mg에 비강 포장 시점에서 I.M.을 제공 하였다.
수술이 완료되면 온화한 흡입이 시도되었고, 아트로핀과 0.5 mg 및 네오 스티그 민 0.02 mg/kg과 비 분극 근육 이완제 역전이 주어졌다. 다음으로, 이소 플루 란을 끄고 호흡을 7 L/분에서 100% 산소로 수동 환기로 다시 전환시켰다. 눈을 뜨 겠다는 지속적인 구두 요청을 제외하고는 환자들이 방해받지 않았습니다. 다른 모든 자극이 예방되었습니다. 환자가 자발적으로 호흡하고 구두 요구와 상호 작용할 수 있었을 때 삽관이 이루어졌습니다. 환자들이 깨어 있고 침착하고 진정 시켰을 때, 그들은 PACU로 옮겨졌습니다. Aldrete 점수가 9 이상인 경우 환자는 PACU에서 퇴원했습니다.
통계 분석 :
통계 분석은 IBM SPSS 통계 22 (IBM Corporation, USA)를 사용하여 수행됩니다. 데이터의 정규 분포는 Kolmogorov-Smirnov 및 Shapiro-Wilk 테스트에 의해 평가 될 것입니다. 평균 및 표준 편차는 정규 분포 수치 변수에 대한 설명 통계로 사용되는 반면, 중간 및 사 분위 범위 (25 ~ 75 번째 백분위 수)는 비정규 분포 수치 변수에 대한 설명 통계로 사용됩니다. 또한, 카이-제곱 테스트 또는 피셔 정확한 테스트는 범주 형 변수 간의 중요성을 적절하게 테스트하기 위해 사용됩니다. 정규 분포를 나타내는 수치 데이터에 대해 독립적 인 T 테스트가 사용되는 반면, Mann-Whitney 테스트는 정규 분포를 준수하지 않은 수치 데이터에 사용됩니다. P <0.05의 유의 수준은 통계적으로 유의 한 것으로 간주됩니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Yasser S Mostafa, MD
- 전화번호: +2 01010509735
- 이메일: ysm03@fayoum.edu.eg
연구 연락처 백업
- 이름: Mohamed A Shawky, MD
- 전화번호: +2 0 109 525 4547
- 이메일: mas14@fayoum.edu.eg
연구 장소
-
-
Faiyum
-
Fayoum, Faiyum, 이집트, 63514
- 모병
- Fayoum University hospital
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연락하다:
- Yasser S Mostafa, MD.
- 전화번호: +2 01010509735
- 이메일: ysm03@fayoum.edu.eg
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연락하다:
- Mohamed A Shawky, MD
- 전화번호: +2 01095254547
- 이메일: mas14@fayoum.edu.eg
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준 :
- 미국 마취과 학회 (ASA) ⅰ 또는 II
- 체질량 지수가있는 성인 (BMI) <30 kg/m
- 선택적 비강 수술을 받았습니다.
제외 기준 :
- 간, 신장 또는 심장 질환과 같은 상당한 동반 질환
- 청각 장애
- 인지 기능 장애
- 약물 남용
- 연구 된 의약품에 대한 알레르기
- 수술 후 중환자 입원 계획.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 볼 루스 그룹
10 분에 걸쳐 15 mL 식염수 중 단일 용량 0.5 µg/kg, 수술 종료 15 분 전에 시작되었습니다.
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수술 중 시간을 통해 주입
다른 이름들:
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실험적: 주입 그룹
수술 중 시간을 통해 복용량을 적재하지 않고 0.5 ㎍/kg/h의 용량으로 덱스 메데 토미 딘의 주입
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수술이 끝나기 15 분 전에 주어진 단일 용량
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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Richmond Endation Sendation Scale (RASS)에 의한 출현 동요 정도
기간: 수술 후 5 분
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RASS
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수술 후 5 분
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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구역의 발생률
기간: 수술 후 24 시간
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예 또는 아니오
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수술 후 24 시간
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구토의 발생률
기간: 수술 후 24 시간
|
예 또는 아니오
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수술 후 24 시간
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수술 중 심박수
기간: 15 분마다 작동합니다
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비트 / 분
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15 분마다 작동합니다
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수술 중 평균 동맥 혈압
기간: 15 분마다 작동합니다
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MMHG
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15 분마다 작동합니다
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최초의 구조 진통 시간
기간: 첫 진통제 요청 5 분 전
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몇 분 안에
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첫 진통제 요청 5 분 전
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삽관 시간
기간: 기관 내 튜브 제거 후 3 분
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마취제를 끄는 것 사이의 시간 간격 (몇 분만)
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기관 내 튜브 제거 후 3 분
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중대 후 치료 단위 시간
기간: 회복 장치에서 배출 된 후 5 분
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Aldrete 척도에서 환자가 ≥ 9 득점 될 때까지 입원에서 PACU까지의 시간 간격 (퇴원 준비)
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회복 장치에서 배출 된 후 5 분
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미다 졸람 사용 발생률
기간: 출현 동요가 발생한 지 2 분
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예 또는 아니오
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출현 동요가 발생한 지 2 분
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수치 등급 점수 (NRS)
기간: 중단 사후 치료 단위에서 10 분마다
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"고통 없음"을 의미하는 10 포인트 스케일 및 10은 "최악의 고통 상상력"을 의미합니다.
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중단 사후 치료 단위에서 10 분마다
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구조 진통제 총량
기간: 수술 후 24 시간
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밀리그램에서
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수술 후 24 시간
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Boezaart 외과 현장 채점 척도
기간: 수술 중 2 시간
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내시경 적으로 6 점 점수 (0-5 스케일)를 사용하여 0- 출혈, 1- 약간의 출혈, 흡입 없음, 흡입 없음, 2- 약간의 출혈, 가끔 흡입 필요, 3- 중등도 출혈, 빈번한 흡입, 가시성 유지, 4- 심한 출혈, 지속적 흡입, 가시성 장애, 5- 수술, 불가능한 수술 불가능
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수술 중 2 시간
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서맥의 발생률
기간: 수술 중 2 시간
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예 또는 아니오
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수술 중 2 시간
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저혈압의 발생률
기간: 수술 중 2 시간
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예 또는 아니오 평균 동맥 혈압이 60 mmhg 미만인 경우
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수술 중 2 시간
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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나이
기간: 운영 부서에 입학하기 5 분 전
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몇 년 동안
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운영 부서에 입학하기 5 분 전
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섹스
기간: 운영 부서에 입학하기 5 분 전
|
여성의 남성
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운영 부서에 입학하기 5 분 전
|
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무게
기간: 운영 부서에 입학하기 5 분 전
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킬로그램에서
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운영 부서에 입학하기 5 분 전
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키
기간: 운영 부서에 입학하기 5 분 전
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센티미터로
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운영 부서에 입학하기 5 분 전
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수술 기간
기간: 수술 종료 후 5 분
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몇 분만에
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수술 종료 후 5 분
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Yasser S Mostafa, MD, Fayoum University
- 연구 의자: Mohamed A Shawky, MD, Fayoum University
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Lepouse C, Lautner CA, Liu L, Gomis P, Leon A. Emergence delirium in adults in the post-anaesthesia care unit. Br J Anaesth. 2006 Jun;96(6):747-53. doi: 10.1093/bja/ael094. Epub 2006 May 2.
- Yu D, Chai W, Sun X, Yao L. Emergence agitation in adults: risk factors in 2,000 patients. Can J Anaesth. 2010 Sep;57(9):843-8. doi: 10.1007/s12630-010-9338-9. Epub 2010 Jun 5.
- Hudek K. Emergence delirium: a nursing perspective. AORN J. 2009 Mar;89(3):509-16; quiz 517-9. doi: 10.1016/j.aorn.2008.12.026.
- Kim HJ, Kim DK, Kim HY, Kim JK, Choi SW. Risk factors of emergence agitation in adults undergoing general anesthesia for nasal surgery. Clin Exp Otorhinolaryngol. 2015 Mar;8(1):46-51. doi: 10.3342/ceo.2015.8.1.46. Epub 2015 Feb 3.
- Zhu M, Wang H, Zhu A, Niu K, Wang G. Meta-analysis of dexmedetomidine on emergence agitation and recovery profiles in children after sevoflurane anesthesia: different administration and different dosage. PLoS One. 2015 Apr 13;10(4):e0123728. doi: 10.1371/journal.pone.0123728. eCollection 2015.
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