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복부 수술 후 통증 완화를 위한 부피바카인 단독 또는 덱스메데토미딘 병용 요법

2025년 12월 18일 업데이트: Rameesha Musharaf, Sheikh Zayed Medical College

복부 수술 환자의 수술 후 진통을 위한 복횡근막 차단에서 부피바카인과 덱스메데토미딘의 병용 투여와 부피바카인 단독 투여의 진통 효과 비교

본 연구는 복부 수술을 받는 환자의 수술 후 통증 완화를 위해 부피바카인에 덱스메데토미딘을 추가하는 효과를 조사합니다. 연구는 두 그룹의 통증 완화를 비교합니다: 하나는 횡복근 평면(TAP) 차단을 통해 부피바카인과 덱스메데토미딘의 조합을 받는 그룹, 다른 하나는 부피바카인만 받는 그룹입니다. 본 연구는 덱스메데토미딘이 통증 완화를 향상시키는지, 추가 진통제 필요성을 감소시키는지, 그리고 저혈압, 서맥, 메스꺼움과 같은 진정 작용 및 부작용에 영향을 미치는지 평가하는 것을 목표로 합니다. 파키스탄 라힘 야르 칸의 Sheikh Zayed Medical College에서 수행된 이 임상 시험은 80명의 참가자를 대상으로 하며, 시각 아날로그 척도(VAS)를 사용하여 통증을 측정하고, 수술 후 12시간 동안 다른 중요한 생체 신호 및 합병증을 모니터링할 것입니다. 주요 목표는 덱스메데토미딘의 추가가 부작용을 크게 증가시키지 않으면서 우수한 통증 조절을 제공하는지 확인하는 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 무작위 대조 임상시험은 복부 수술 후 통증 관리에 있어서 덱스메데토미딘을 첨가한 부피바카인과 부피바카인 단독 요법의 비교 효과를 평가할 것입니다. 본 연구는 파키스탄 라힘 야르 칸에 위치한 셰이크 자이드 의과대학 병원에서 수행될 예정입니다. 선택적 복부 수술을 받는 21~45세 환자 총 80명이 포함될 것입니다. 참가자들은 무작위로 두 그룹으로 나뉘어집니다: 그룹 A는 부피바카인과 덱스메데토미딘의 조합을 투여받고, 그룹 B는 부피바카인만 투여받을 것입니다.

주요 결과 지표는 여러 시간대에 걸쳐 시각적 상사 척도(VAS)를 사용하여 평가되는 통증 완화입니다. 2차 결과 지표에는 램지 진정 점수, 심박수, 평균 동맥압, 그리고 저혈압, 서맥, 메스꺼움과 같은 부작용 발생이 포함됩니다. VAS 점수가 4를 초과할 경우 구제 진통제가 제공될 것입니다. 두 그룹 모두 수술 종료 시 초음파 유도 TAP 차단술을 시행받을 것입니다.

본 연구는 덱스메데토미딘의 첨가가 부작용을 악화시키지 않으면서 진통 지속 시간을 개선하고 추가 진통제 필요성을 감소시키는지 평가하는 것을 목표로 합니다. 귀무가설은 두 그룹 간 통증 완화에 유의미한 차이가 없을 것이라는 것이며, 대립가설은 덱스메데토미딘이 더 우수한 진통 효과를 제공할 것이라는 것입니다.

통계 분석은 SPSS v23을 사용하여 수행되며, 유의 수준은 p < 0.05로 설정됩니다. 데이터는 양적 결과(예: 통증 점수, 심박수, 혈압)와 질적 결과(예: 부작용) 모두에 대해 분석될 것입니다. 연령, 성별, 동반 질환에 따른 층화 분석을 통해 잠재적 교란 변수를 통제할 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

80

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 파키스탄
    • Punjab Province
      • Rahim Yar Khan, Punjab Province, 파키스탄, 64200
        • 모병
        • Sheikh Zayed Medical College
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 나이 21세에서 45세 사이.
  2. 선택적 복부 수술을 받는 경우 (개복술, 회장루 폐쇄술, 복강경/개복 담낭절제술, 제대탈장 메쉬 수리술).
  3. 환자는 사전 동의서를 작성할 수 있어야 합니다.

제외 기준:

  1. 임신.
  2. 국소 마취제에 대한 심각한 알레르기.
  3. 기존의 만성 통증 질환.
  4. 지난 30일 이내에 다른 임상 시험에 참여한 경우.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 부피바카인 + 덱스메데토미딘 (TAP 차단)
복부 수술 후 통증 관리를 위해 초음파 유도 횡복근막 평면(TAP) 차단을 통해 0.25% 부피바카인 20ml와 덱스메데토미딘 1mcg/kg의 조합을 투여받습니다.
의약품: 부피바카인 (TAP 차단)
복부 수술 후 통증 완화를 위해 초음파 유도 횡복근 간막 (TAP) 차단을 통해 양측에 0.25% 부피바카인 10 ml를 투여
활성 비교기: 부피바카인 단독 (TAP 차단)
이 그룹의 참가자들은 복부 수술 후 통증 관리를 위해 초음파 유도 횡복근 간막(TAP) 차단을 통해 0.25% 부피바카인 20ml를 투여받게 됩니다.
의약품: Bupivacaine with Dexmedetomidine (TAP Block)
복부 수술 후 통증 완화를 위해 초음파 유도 횡복근막 평면(TAP) 차단을 통해 양측으로 투여된 0.25% 부피바카인과 1 mcg/kg 덱스메데토미딘의 조합

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수술 후 통증 완화 (시각적 상사 척도 - VAS)
기간: 시간 범위: 수술 후 1-12시간.
주요 결과는 수술 후 통증 수준으로, 시각 아날로그 척도(VAS)를 사용하여 측정됩니다. VAS는 0부터 10까지의 10점 척도로, 0 = 통증 없음, 10 = 상상할 수 있는 최악의 통증을 의미합니다. 점수가 높을수록 통증이 더 심함을 나타냅니다. 통증 점수는 수술 후 1, 3, 6, 9, 12시간에 기록됩니다.
시간 범위: 수술 후 1-12시간.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
진정 수준 (램지 진정 척도)
기간: 시간 범위: 수술 후 최대 12시간.
진정 수준은 1에서 6까지의 범위를 가지며, 1 = 불안/초조, 6 = 자극에 반응 없음으로 평가되는 램지 진정 척도를 사용하여 평가됩니다. 높은 점수는 더 깊은 진정 상태를 나타냅니다. 측정은 수술 후 15분, 30분, 그리고 1, 3, 6, 9, 12시간에 기록됩니다.
시간 범위: 수술 후 최대 12시간.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Sheikh Zayed Medical College

수사관

  • 연구 의자: Saira Sadaf, FCPS ANESTHESIA, Shaheed Ziaur Rahman Medical College

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 8월 1일

기본 완료 (추정된)

2025년 12월 1일

연구 완료 (추정된)

2025년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 11월 20일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 12월 2일

처음 게시됨 (추정된)

2025년 12월 16일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 12월 22일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 12월 18일

마지막으로 확인됨

2025년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 696/IRB/SZMC/SZH

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

본 연구는 데이터의 민감한 특성과 공식적인 데이터 공유 협약의 부재로 인해 개별 참가자 데이터(IPD)를 공유하지 않을 것입니다. 이 연구는 환자의 기밀성과 사생활을 보호하는 것을 목표로 합니다. 따라서 데이터는 이 시험의 목적에만 사용되며 외부 연구자에게는 제공되지 않을 것입니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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