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신경주위 대 IV Dexmedetomidine은 신우 성형술을 받는 소아에 대한 Quadratus Lamborum 블록의 보조제입니다.

2019년 11월 11일 업데이트: Hoda Shokri, Ain Shams University

복강경 신우 성형술을 받는 소아에서 Quadratus Lamborum Block의 보조제로서 Perineural 대 정맥 Dexmedetomidine의 효능. 전향적 무작위 이중 맹검 연구

이 전향적 병렬 그룹 이중 맹검 연구는 복강경 신우 성형술을 받을 예정인 8-13세 사이의 ASA(미국마취과학회) I 및 II 소아 환자 50명을 대상으로 실시됩니다. 환자는 무작위로 2개 연구에 배정됩니다. 그룹: Quadratus lamborum dexmedetomidine 정맥 주사 그룹(QD IV 그룹) 및 Quadratus lamborum dexmedetomidine perineural 그룹(QD PN 그룹. 두 그룹의 환자는 quadratus lamborum 차단을 받습니다. QD IV 그룹에서 0.5 ml/Kg bupivacaine 0.25%의 볼루스 2ml 생리식염수 주입 후 덱스메데토미딘.1ml/kg 로딩 용량은 10분에 걸쳐 제공되며 수술이 끝날 때까지 0.5 ml/kg/h 주입 유지 용량이 제공됩니다. QD PN에서, 환자는 염수 주입 1ml/kg IV 로딩 용량에 이어 0.5ml/kg의 0.5ml/kg의 0.25% 부피바카인에 첨가된 0.9% 식염수로 2mL로 희석된 1μg/kg의 신경주위 덱스메데토미딘을 투여받게 됩니다. 수술이 끝날 때까지 /h 주입 유지 용량. 첫 번째 진통제 요구까지의 시간(일차 결과), Wong-Baker FACES 통증 평가 척도 점수는 수술 후 2, 6, 8, 12, 18 및 24시간, 진정 정도에 기록됩니다. 동일한 시점에서 Ramsay 진정 점수(그림 2)(9)로 평가하고, 수축기 및 확장기 혈압과 같은 혈류 역학 및 심박수를 PACU 방전 시 4시간마다 기록하고, 총 모르핀 소비량, , 입원 기간, 저혈압, 서맥, 구토, 소양증 및 호흡 저하와 같은 수술 후 합병증 발생률

연구 개요

상세 설명

이 전향적 병행군 이중 맹검 연구는 8-13세의 ASA(미국마취과학회) I 및 II, ASA 신체 상태 I 및 II의 소아 환자 50명을 대상으로 복강경 신우 성형술을 예정하고 수행할 예정입니다. 같은 수술팀에 의해 이 연구는 Ain Shams University 병원에서 수행됩니다. 학부모로부터 서면 동의서를 받게 됩니다. 제외 기준은 다음과 같습니다: 발달 지연 또는 정신 지체 병력, 부모 거부, 국소 마취제에 대한 알레르기 반응 병력, 주사 부위의 발진 또는 감염, 해부학적 이상, 출혈 장애, s로 정의된 심장, 신경학적, 손상된 신장 기능의 병력 -크레아티닌 >150 μmol/L 및 손상된 간 기능. 마취 전 평가 및 일상적인 조사는 수술 당일 밤에 수행되며 환자는 6시간 동안 금식해야 합니다. 정맥(IV) 캐뉼라(22G)를 확보한 후 수술실로 이송하기 전 모든 환자에게 midazolam 0.02 mg/kg iv를 투여한다. ECG, 비침습적 혈압, 비인두 온도 프로브 및 맥박 산소계측과 같은 표준 모니터링 장치를 배치한 다음 기본 수축기 및 이완기 혈압과 심박수를 기록합니다. 프로포폴 1-2mg/kg을 사용하여 전신 마취(GA)를 유도하고, 펜타닐을 1μg/kg으로 정맥 내 투여하고, 아트라큐륨(0.5mg/kg)으로 삽관을 촉진한 다음 적절한 크기의 기관내 튜브를 삽입합니다. 모든 환자는 EtCO2(30-35mmHg)를 목표로 하는 용적 조절 모드로 기계적으로 인공호흡을 받게 되며 마취는 모든 환자에게 50% 공기와 산소가 혼합된 1.2% 이소플루란으로 유지됩니다. 마취의 적절성. 수술 중 저체온증은 따뜻한 정맥 수액(처음 1시간 동안 15 ml/kg 젖산 링거 용액 이후 수액 차트에 따라 완료됨)과 따뜻한 매트리스로 예방할 수 있습니다.

총 50명의 환자를 2개의 연구 그룹으로 무작위로 할당합니다: Quadratus lamborum dexmedetomidine 정맥 주사 그룹(QD IV 그룹) 및 Quadratus lamborum dexmedetomidine perineural 그룹(QD PN 그룹)은 숨겨진 봉투 방법을 사용하여 할당에 따라 참가자를 중재에 할당했습니다. 환자 두 그룹 모두에서 동일한 수술 측면에 네모근 블록을 받을 것입니다. 먼저 환자는 측면 위치에 배치되고 블록 완료 후 앙와위 위치로 전환됩니다. 무균 상태에서 고주파 선형 프로브(SonoSite HFL50x, 15-6MHz, 55mm 광대역 선형 어레이)를 측면 복부, 늑골 가장자리와 장골능 사이에 배치합니다. 세 개의 복근, 외복사근(EO), 내복사근(IO) 및 복횡근(TA)을 식별한 다음 프로브를 후방으로 이동하고 QL 근육(QLM)을 시각화합니다. 22-G 블록 바늘(Stimuplex D, Braun, Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo)은 전방에서 후방 방향으로 평면을 향하고 바늘 끝은 QLM의 전방 경계와 그 근막 사이에 위치합니다. QD IV 그룹 a bolus 0.5 ml/Kg bupivacaine 0.25%와 2ml 생리 식염수를 주입한 다음 덱스메데토미딘(precedex 200 micrograms per 2ml, Abbott laboratories, Abbott park, IL, USA)을 1μg/ml 농도로 준비합니다. . 1ml/kg 부하 용량을 10분에 걸쳐 투여한 다음 수술이 끝날 때까지 0.5ml/kg/h 주입 유지 용량을 투여합니다. QD PN에서, 환자는 염수 주입 1ml/kg IV 로딩 용량에 이어 0.5ml/kg의 0.5ml/kg의 0.25% 부피바카인에 첨가된 0.9% 식염수로 2mL로 희석된 1μg/kg의 신경주위 덱스메데토미딘을 투여받게 됩니다. /h 주입 유지 용량은 수술이 끝날 때까지 유지됩니다. 약물 팩은 연구의 성격을 알지 못하는 약사가 연구 시작 전에 준비하고 차단 15분 후 외과적 절개가 허용되지만 개복 수술(개복술)로 전환하는 경우 환자는 연구에서 제외됩니다. 평균 end-tidal isoflurane, 총 수술 중 fentanyl 용량 및 저혈압과 같은 수술 중 합병증의 발생률, 혈압이 기준치의 30% 이상 떨어지면 10 ml/kg 생리 식염수와 ephedrine 주입으로 관리 및/또는 서맥은 아트로핀 0.02mg/kg으로 관리되는 기본 값의 20% 이상의 심박수 감소로 정의되며 모두 기록됩니다. 부적절한 진통은 피부 절개 후 및 0.5 μg/kg 펜타닐 투여에 의해 관리될 수술 절차 동안 평균 혈압 및 심박수의 20% 이상의 증가로 정의됩니다. 수술이 끝나면 네오스티그민 50μg/kg과 아트로핀 황산염 20μg/kg으로 근육 이완을 되돌립니다. 환자는 관을 제거하고 마취 후 치료실로 이동합니다.

회복 시간(이소플루란 중단 후 지시에 따라 환자가 눈을 뜰 때까지의 경과 시간)을 기록합니다. 수술 후 마취 관리실에서는 잘 훈련된 간호사가 수술 후 혈역학 모니터링을 수행합니다. Wong-Baker FACES 통증 평가 척도(8)에서 통증 점수 >4인 경우(그림 1), 환자에게 모르핀 0.05mg·kg-1을 6시간마다, 아세트아미노펜 IV 15mg/kg을 6시간마다 각각 1차 및 2차 구조 진통제로서 연구의 특성에 대해 알지 못하는 의사가 투여할 것입니다. 최초 진통제 요구 시간(일차 결과), Wong-Baker FACES Pain Rating Scale 점수는 수술 후 2, 6, 8,12, 18 및 24시간에 기록되며, 진정 정도는 Ramsay 진정 점수로 평가됩니다(fig.2 )(9) 동시에 수축기 및 이완기 혈압과 심박수와 같은 혈역학은 PACU 퇴원 시 4시간마다 기록되며, 총 모르핀 소비량, 입원 기간, 수술 후 합병증 발생률은 다음과 같습니다. 저혈압, 서맥, 구토, 소양증 및 호흡률이 분당 10회 미만으로 정의되는 호흡 억제가 기록됩니다. 혈압이 기준치의 30% 이상 떨어지면 10ml/kg 생리식염수와 에페드린 주사로 관리한다. 서맥은 기본 값의 20% 이상의 심박수 하락으로 정의됩니다. 아트로핀 0.02mg/kg으로 관리하게 됩니다. 구토 공격은 온단세트론 0.1 mg/kg iv로 관리됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

50

단계

  • 초기 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Cairo, 이집트, 11566
        • ain shams University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

8년 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 소아과
  • 8-13세
  • ASA I-II
  • 복강경 신우 성형술

제외 기준:

  • 발달 지연 또는 정신 지체
  • 부모의 거부
  • 국소 마취제에 대한 알레르기 반응의 병력
  • 주사 부위의 감염 출혈 장애 심장, 신경계, 신장 기능 장애 병력(s-크레아티닌 >150 μmol/L로 정의됨)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
가짜 비교기: Quadratus lamborum dexmedetomidine 정맥 주사 그룹
환자는 같은 수술 쪽에 네모근 블록을 받게 됩니다.a 2ml 생리 식염수에 더하여 0.5ml/Kg 부피바카인 0.25%의 볼루스를 주입한 다음 덱스메데토미딘(precedex 200㎍/2ml, Abbott laboratories, Abbott park, IL, USA)을 1μg/ml 농도로 준비합니다. 1ml/kg 부하 용량을 10분에 걸쳐 투여한 후 수술이 끝날 때까지 0.5ml/kg/h 주입 유지 용량을 투여합니다.
환자는 동일한 수술 쪽에 네모꼴 람보룸 블록을 투여한 다음 2ml 생리 식염수 외에 0.5ml/Kg 부피바카인 0.25%의 볼루스를 주입한 다음 덱스메데토미딘(precedex 200마이크로그램/2ml, Abbott laboratories, Abbott park, IL, USA)을 주입합니다. 농도 1μg/ml로 준비됩니다. 1ml/kg 부하 용량을 10분에 걸쳐 투여한 후 수술이 끝날 때까지 0.5ml/kg/h 주입 유지 용량을 투여합니다.
다른 이름들:
  • (QD IV 그룹)
활성 비교기: Quadratus lamborum dexmedetomidine 신경주위군
환자는 같은 수술 쪽에서 네모근 블록을 받게 됩니다. 환자는 0.5 ml/kg의 0.25% 부피바카인 0.5 ml/kg에 첨가된 0.9% 식염수로 2 mL로 희석된 1μg/kg의 신경주위 덱스메데토미딘을 받을 것이며, 식염수 주입 1ml/kg IV 로딩 용량에 이어 0.5 ml/kg/h 주입 유지를 받게 됩니다. 수술이 끝날 때까지 투여한다.
환자는 동일한 수술 쪽에 네모꼴 람보룸 블록을 투여한 후 0.9% 식염수 0.5ml/kg의 0.25% 부피바카인에 2mL로 희석한 1μg/kg을 식염수 주입 1ml/kg IV 로딩 용량에 이어 0.5ml/kg으로 투여합니다. 수술이 끝날 때까지 kg/h 주입 유지 용량.
다른 이름들:
  • QD PN 그룹

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
모르핀 소비의 총 복용량
기간: 24 시간
mg/kg
24 시간

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
회복 시간
기간: 15-24분
Isoflurane 투여 중단 후 지시에 따라 환자가 눈을 뜰 때까지의 경과 시간
15-24분
램지 진정 점수
기간: 수술 후 24시간

램지 진정 척도

1 불안하거나 안절부절 못하거나 둘 다 받아들일 수 없음; 진정제 증가 2 협조적, 지향성 및 평온 허용 가능; 필요한 조치 없음 3 명령에 응답 허용 가능; 필요한 조치 없음 4 자극에 대한 빠른 반응 허용 가능; 필요한 조치 없음 5 자극에 대한 반응이 느림 수용할 수 없음; 2 또는 3에서 안정될 때까지 호흡 상태 및 진정 수준을 모니터링합니다. 6 자극에 대한 반응 없음 허용 불가; 2 또는 3에서 안정될 때까지 호흡 상태 및 진정 수준을 모니터링합니다.

수술 후 24시간
수술 후 합병증 발생률
기간: 수술 후 24시간
만 위트니 테스트
수술 후 24시간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 연구 의자: Reem Elkabarity, ain shams University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 3월 20일

기본 완료 (실제)

2019년 7월 10일

연구 완료 (실제)

2019년 8월 21일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 3월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 3월 20일

처음 게시됨 (실제)

2019년 3월 22일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 11월 13일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 11월 11일

마지막으로 확인됨

2019년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

IPD 계획 설명

다른 저자와 논의한 후 연구 프로토콜, 통계 분석 및 사전 동의를 공유합니다.

IPD 공유 기간

4~6개월

IPD 공유 액세스 기준

수집된 데이터는 PASS 프로그램 설정 알파 오류를 5%, 검정력 95%를 사용하여 코딩, 표 작성 및 통계적으로 분석됩니다.

수치 매개변수 데이터에 대해 기술 통계가 수행되고 평균±표준편차로 표시되는 반면 범주 데이터는 숫자와 백분율로 표시됩니다. 인구 통계학적 데이터 및 동반 질환과 같은 변수는 χ2 테스트를 사용하여 비교됩니다. 0.05 미만의 P 값은 중요한 것으로 간주됩니다. 요청은 작성자가 검토합니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구 프로토콜
  • 통계 분석 계획(SAP)
  • 정보에 입각한 동의서(ICF)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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Quadratus lamborum dexmedetomidine 정맥 주사에 대한 임상 시험

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