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어깨 관절경 후 기립자 척추 평면 블록에서 보조제로서의 덱스메데토미딘

2022년 9월 10일 업데이트: Mohamed Fouad Algyar, Kafrelsheikh University

어깨 관절경 후 수술 후 진통을 위한 초음파 유도 기립자 Spinae 평면 블록에서 Bupivacaine과 보조제로서 Dexmedetomidine의 역할: 무작위 통제 연구

이 연구의 목적은 어깨 관절경술을 받는 환자의 급성 수술 후 통증을 관리하기 위한 초음파(US) 유도 기립 척추 평면 블록(ESPB)에서 bupivacaine에 보조제로 dexmedetomidine을 추가하는 효과를 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

어깨 관절경은 회전근 개 파열, 경직 및 불안정성과 같은 많은 외과적 적응증에 대해 정형외과에서 수행되는 일반적인 절차입니다. 이 절차에는 잘 문서화 된 수술 후 통증이 있습니다. 수술 후 결과를 개선하기 위해서는 효과적인 통증 조절이 필요합니다.

어깨 관절경 수술 후 비스테로이드성 항염증제, 관절내 주사, 국소 신경 차단, 환자 제어 진통제 및 냉동 요법을 포함한 많은 수술 후 통증 관리 양식이 있습니다.

ESPB(Elector spinae plane block)는 수술 후 통증을 관리하기 위한 새로운 지역 기술 중 하나입니다. ESPB는 유방절제술, 개흉술, 경피적 신장절개술, 요추 유합술, 탈장 수리, 제왕절개 및 고관절 전치환술과 같은 많은 수술에서 성공적으로 사용되었습니다.

ESPB는 만성 어깨 통증 치료에 성공적으로 사용되었으며, 국소마취 퍼짐은 T2에서 시행했을 때 C3 수준에 도달한 것으로 보고되었습니다.

덱스메데토미딘은 클로니딘보다 10배 더 선택적인 매우 선택적인 α2 아드레날린 수용체 작용제입니다. 그것은 마취 실습에서 매우 유연한 약물로, 임상 환경의 확장 범위에서 사용됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

60

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 이집트
      • Kafr ElSheikh, 이집트
        • Kafr El-Sheikh University Hospitals

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 18-65세의 환자
  • 성별 및 BMI < 40kg/m2
  • 미국마취학회(ASA) 신체 상태 I-II
  • 선택적 어깨 관절경 검사를 위해 게시된 환자

제외 기준:

  • 국소 마취제에 대한 알려진 알레르기
  • 모든 오피오이드 약물에 대한 알레르기
  • 진단 어깨 관절경 절차,
  • 만성 오피오이드 사용 및 응고 장애가 있는 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: Dexmedetomidine 그룹이 없는 Erector Spinae Plane 블록
환자는 부피바카인 0.25% + 1mL 식염수 19ml를 사용하여 T2에서 초음파 유도 척추기립자 평면 차단을 받았습니다.
절차: Dexmedetomidine 그룹이 없는 Erector Spinae Plane 블록
블록은 초음파 기계(Philips CX50 Extreme 에디션)로 수행됩니다. 2-5 MH2 만곡형 탐침을 가로로 배치하여 흉추2 가로돌기의 측면 끝을 시각화합니다. 환자를 앉은 자세로 수술하기 전에 트랜스듀서는 흉추2 가시돌기에서 3cm 측면으로 세로로 배치됩니다. 승모근, 능형근, 척추기립근은 고에코 횡돌기의 그림자에 표면적으로 드러날 것입니다. 그런 다음 3ml 리도카인 2%를 사용하여 피부를 마취합니다. 20 게이지 블록 바늘을 두부-꼬리 방향으로 평면에 배치하여 기립근 척추 근육의 깊은(전방) 쪽에 있는 근막 평면에 팁을 위치시키고 부피바카인 0.25% + 1mL 식염수 19ml를 사용합니다. 주입됩니다. 바늘 끝의 위치는 횡돌기의 뼈 그림자에서 척추기립근을 들어올리는 관찰 가능한 유체 확산으로 확인됩니다.
실험적: Dexmedetomidine 그룹이 있는 Erector Spinae Plane 블록
환자는 부피바카인 0.25% + 1mL 덱스메데토미딘 0.5µg/kg 19ml를 사용하여 T2에서 초음파 유도 척추 기립 평면 블록을 받았습니다.
절차: Dexmedetomidine 그룹이 있는 Erector Spinae Plane 블록
블록은 초음파 기계(Philips CX50 Extreme 에디션)로 수행됩니다. 2-5 MH2 만곡형 탐침을 가로로 배치하여 흉추2 가로돌기의 측면 끝을 시각화합니다. 환자를 앉은 자세로 수술하기 전에 트랜스듀서는 흉추2 가시돌기에서 3cm 측면으로 세로로 배치됩니다. 승모근, 능형근, 척추기립근은 고에코 횡돌기의 그림자에 표면적으로 드러날 것입니다. 그런 다음 3ml 리도카인 2%를 사용하여 피부를 마취합니다. 기립근 척추 근육의 깊은(전방) 쪽에 팁을 근막 평면에 위치시키기 위해 두부-꼬리 방향으로 평면에 놓인 20-게이지 블록 바늘을 사용하여 부피바카인 0.25% + 1mL 덱스메데토미딘 19ml 0.5 µg/kg이 주입됩니다. 바늘 끝의 위치는 횡돌기의 뼈 그림자에서 척추기립근을 들어올리는 관찰 가능한 유체 확산으로 확인됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수술 후 처음 24시간 동안의 총 구조 모르핀(mg) 소모량.
기간: 수술 후 24시간
NRS(Numeric Rating Scale) 점수가 4 이상인 경우 NRS(Numeric Rating Scale) 점수가 3 미만이 될 때까지 10분 잠금 간격으로 반복되는 경우 3 mg IV 모르핀(mg) 형태의 구조 진통제가 제공됩니다.
수술 후 24시간

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수술 후 통증 점수
기간: 수술 후 24시간
발관 후, 환자는 (0 = 통증 없음)에서 (10 = 상상할 수 있는 최악의 통증) 범위의 통증에 대해 0,3,6,12,24시간에서 숫자 등급 척도(NRS) 점수를 사용하여 통증에 대해 평가됩니다. 점수가 ≥ 4인 경우 구조 진통제는 iv 경로로 0.5µg/kg 용량의 펜타닐 형태로 제공됩니다.
수술 후 24시간
구조 진통제를 처음 요청할 때까지의 시간
기간: 수술 후 24시간
최초 구조 진통제 요청까지의 시간(분)도 기록됩니다.
수술 후 24시간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Kafrelsheikh University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 12월 25일

기본 완료 (실제)

2022년 8월 1일

연구 완료 (실제)

2022년 8월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 12월 7일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 12월 7일

처음 게시됨 (실제)

2021년 12월 21일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 9월 13일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 9월 10일

마지막으로 확인됨

2022년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • MKSU 40-11-21

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

지원 데이터는 해당 작성자의 합당한 요청 시 제공됩니다.

IPD 공유 기간

연구 종료 후 1년

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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