Dexmedetomidine and 5-year Outcome in Elderly Patients After Surgery
20 de junho de 2019 atualizado por: Dong-Xin Wang, Peking University First Hospital
Impact of Dexmedetomidine on Long-term Outcome in Elderly Patients After Noncardiac Surgery: 5-year Follow-up of a Randomized Controlled Trial
Delirium is a frequent postoperative complication.
Its occurrence is associated with worse long-term outcomes.
In a previous randomized controlled trial, prophylactic low-dose dexmedetomidine infusion during the early postoperative period decreased the incidence of delirium in elderly patients after surgery.
The purpose of this 5-year follow-up study is to evaluate whether prophylactic low-dose dexmedetomidine infusion can improve the 5-year outcomes in elderly patients recruited in the previous randomized controlled trial.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Delirium is a frequent postoperative complication; a systematic review revealed that postoperative delirium occurs in 36.8% of surgical patients, and its prevalence increases with age. The occurrence of delirium is associated with worse long-term outcomes including worse functional recovery, decline in cognitive function, and increased mortality rate. Surgical stress, pain, and sleep disturbances are important factors leading to postoperative delirium in the elderly.
Dexmedetomidine is a highly selective alpha-2 adrenoreceptor agonist that provides anti-anxiety, sedation, and modest analgesia with minimal respiratory depression. For mechanically ventilated intensive care unit (ICU) patients, dexmedetomidine sedation improves the quality of sleep, decreases the incidence of delirium, and shortens the duration of ICU stay. For patients undergoing surgery, perioperative dexmedetomidine relieves the severity of stress response, decreases the requirement of anesthetics, and improves postoperative analgesia.
In the previous stage of the current study, 700 elderly patients who were admitted to the ICU after noncardiac surgery were recruited and randomized into two groups (dexmedetomidine group and placebo [normal saline] group). The results showed that prophylactic low-dose dexmedetomidine infusion during the early postoperative period ameliorated the subjective sleep quality and decreased the incidence of delirium (22.6% [79/350] with placebo vs. 9.1% [32/350] with dexmedetomidine; odds ratio 0.35, 95% confidence interval 0.22 to 0.54; p < 0.0001). The investigators hypothesize that low-dose dexmedetomidine infusion may also improve long-term outcome in this patient population.
The purpose of this 5-year follow-up study is to evaluate whether prophylactic low-dose dexmedetomidine infusion during the early postoperative period can improve the 5-year outcomes in elderly patients recruited in the previous randomized controlled trial.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
700
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Beijing, China, 100034
- Peking University First Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
65 anos a 90 anos (Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Inclusion Criteria:
Patients were included if they met all of the following criteria:
- Age of 65 years or older;
- Underwent elective noncardiac surgery under general anesthesia;
- Admitted to ICU after surgery.
Exclusion Criteria:
Patients were excluded if they met any of the following criteria:
- Preoperative history of schizophrenia, epilepsy, Parkinsonism or myasthenia gravis;
- Inability to communicate in the preoperative period (because of coma, profound dementia or language barrier);
- Brain injury or neurosurgery;
- Preoperative left ventricular ejection fraction < 30%, sick sinus syndrome, severe sinus bradycardia (< 50 beats per minute), or second-degree or greater atrioventricular block without pacemaker;
- Serious hepatic dysfunction (Child-Pugh class C);
- Serious renal dysfunction (undergoing dialysis before surgery); or
- Unlikely to survive for more than 24 hours.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: grupo dexmedetomidina
Para os pacientes que não foram intubados, a dexmedetomidina foi infundida a uma taxa de 0,1 micrograma/kg por hora desde o recrutamento do estudo no dia da cirurgia até as 8h do primeiro dia após a cirurgia.
Para os pacientes que foram intubados e ventilados mecanicamente, a infusão de dexmedetomidina foi iniciada após a Escala de Agitação e Sedação de Richmond ser -2 ou superior após a admissão na unidade de terapia intensiva até as 8h do primeiro dia após a cirurgia.
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infusão de dexmedetomidina em baixa dose
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: grupo placebo
A solução salina normal foi infundida na mesma taxa pela mesma duração que no grupo placebo.
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infusão salina normal
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Duration of 5-year survival after surgery
Prazo: From the day of surgery until the end of the 5th year after surgery
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Duration of 5-year survival after surgery
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From the day of surgery until the end of the 5th year after surgery
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Survival rates after surgery
Prazo: At 6 months, 1 year, 2 years ,3 years, 4 years,and 5 years after surgery
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Survival rates at different timepoints after surgery
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At 6 months, 1 year, 2 years ,3 years, 4 years,and 5 years after surgery
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Cognitive function in 5-year survivors after surgery
Prazo: At the end of the 5th year after surgery
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Cognitive function is assessed with Telephone Interview for Cognitive Status-Modified (TICS-M).
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At the end of the 5th year after surgery
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Health related quality of life in 5-year survivors after surgery
Prazo: At the end of the 5th year after surgery
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Health related quality of life is assessed with World Health Organization Quality of Life-BREF (WHOQOL-BREF).
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At the end of the 5th year after surgery
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Survival rates in the subgroup of patients after cancer or non-cancer surgery
Prazo: At 6 months, 1 year, 2 years, 3 years, 4 years, and 5 years after surgery
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Survival rates at different time-points in the subgroup of patients after cancer or non-cancer surgery
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At 6 months, 1 year, 2 years, 3 years, 4 years, and 5 years after surgery
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Duration of survival in the subgroup of patients after cancer or non-cancer surgery
Prazo: From the day of surgery until the end of the 5th year after surgery
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Duration of survival in the subgroup of patients after cancer or non-cancer surgery
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From the day of surgery until the end of the 5th year after surgery
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Cognitive function in the subgroup of 5-year survivors after cancer or non-cancer surgery
Prazo: At the end of the 5th year after surgery
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Cognitive function is assessed with Telephone Interview for Cognitive Status-Modified (TICS-M)
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At the end of the 5th year after surgery
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Health related quality of life in the subgroup of 5-year survivors after cancer or non-cancer surgery
Prazo: At the end of the 5th year after surgery
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Health related quality of life is assessed with World Health Organization Quality of Life-BREF (WHOQOL-BREF).
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At the end of the 5th year after surgery
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Publicações e links úteis
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Publicações Gerais
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de junho de 2017
Conclusão Primária (Real)
8 de janeiro de 2019
Conclusão do estudo (Real)
1 de abril de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de fevereiro de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de fevereiro de 2018
Primeira postagem (Real)
19 de fevereiro de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
21 de junho de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de junho de 2019
Última verificação
1 de junho de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Doenças do Sistema Nervoso
- Manifestações Neurológicas
- Confusão
- Manifestações Neurocomportamentais
- Distúrbios Neurocognitivos
- Delírio
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Adrenérgicos
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Analgésicos, Não Narcóticos
- Agonistas de Receptores Alfa-2 Adrenérgicos
- Alfa-Agonistas Adrenérgicos
- Agonistas Adrenérgicos
- Hipnóticos e Sedativos
- Dexmedetomidina
Outros números de identificação do estudo
- Dex-5-2016
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
Data will be provided on request.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Delírio
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PD Dr. Bertram SchellerGoethe University; Dr. Franz Köhler Chemie GmbH (study medication and labeling)DesconhecidoSuspeita de Delirium Após Cirurgia Cardíaca Eletiva ou de Emergência | Delirium Diagnosticado CAM-ICUAlemanha
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