Dexmedetomidine and 5-year Outcome in Elderly Patients After Surgery
20. Juni 2019 aktualisiert von: Dong-Xin Wang, Peking University First Hospital
Impact of Dexmedetomidine on Long-term Outcome in Elderly Patients After Noncardiac Surgery: 5-year Follow-up of a Randomized Controlled Trial
Delirium is a frequent postoperative complication.
Its occurrence is associated with worse long-term outcomes.
In a previous randomized controlled trial, prophylactic low-dose dexmedetomidine infusion during the early postoperative period decreased the incidence of delirium in elderly patients after surgery.
The purpose of this 5-year follow-up study is to evaluate whether prophylactic low-dose dexmedetomidine infusion can improve the 5-year outcomes in elderly patients recruited in the previous randomized controlled trial.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Delirium is a frequent postoperative complication; a systematic review revealed that postoperative delirium occurs in 36.8% of surgical patients, and its prevalence increases with age. The occurrence of delirium is associated with worse long-term outcomes including worse functional recovery, decline in cognitive function, and increased mortality rate. Surgical stress, pain, and sleep disturbances are important factors leading to postoperative delirium in the elderly.
Dexmedetomidine is a highly selective alpha-2 adrenoreceptor agonist that provides anti-anxiety, sedation, and modest analgesia with minimal respiratory depression. For mechanically ventilated intensive care unit (ICU) patients, dexmedetomidine sedation improves the quality of sleep, decreases the incidence of delirium, and shortens the duration of ICU stay. For patients undergoing surgery, perioperative dexmedetomidine relieves the severity of stress response, decreases the requirement of anesthetics, and improves postoperative analgesia.
In the previous stage of the current study, 700 elderly patients who were admitted to the ICU after noncardiac surgery were recruited and randomized into two groups (dexmedetomidine group and placebo [normal saline] group). The results showed that prophylactic low-dose dexmedetomidine infusion during the early postoperative period ameliorated the subjective sleep quality and decreased the incidence of delirium (22.6% [79/350] with placebo vs. 9.1% [32/350] with dexmedetomidine; odds ratio 0.35, 95% confidence interval 0.22 to 0.54; p < 0.0001). The investigators hypothesize that low-dose dexmedetomidine infusion may also improve long-term outcome in this patient population.
The purpose of this 5-year follow-up study is to evaluate whether prophylactic low-dose dexmedetomidine infusion during the early postoperative period can improve the 5-year outcomes in elderly patients recruited in the previous randomized controlled trial.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
700
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Beijing, China, 100034
- Peking University First Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
65 Jahre bis 90 Jahre (Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Inclusion Criteria:
Patients were included if they met all of the following criteria:
- Age of 65 years or older;
- Underwent elective noncardiac surgery under general anesthesia;
- Admitted to ICU after surgery.
Exclusion Criteria:
Patients were excluded if they met any of the following criteria:
- Preoperative history of schizophrenia, epilepsy, Parkinsonism or myasthenia gravis;
- Inability to communicate in the preoperative period (because of coma, profound dementia or language barrier);
- Brain injury or neurosurgery;
- Preoperative left ventricular ejection fraction < 30%, sick sinus syndrome, severe sinus bradycardia (< 50 beats per minute), or second-degree or greater atrioventricular block without pacemaker;
- Serious hepatic dysfunction (Child-Pugh class C);
- Serious renal dysfunction (undergoing dialysis before surgery); or
- Unlikely to survive for more than 24 hours.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Dexmedetomidin-Gruppe
Patienten, die nicht intubiert waren, wurde Dexmedetomidin mit einer Rate von 0,1 Mikrogramm/kg pro Stunde vom Studieneinschluss am Tag der Operation bis 8:00 Uhr am ersten Tag nach der Operation infundiert.
Bei Patienten, die intubiert und mechanisch beatmet wurden, wurde mit der Dexmedetomidin-Infusion begonnen, nachdem die Richmond Agitation Sedation Scale nach der Aufnahme auf die Intensivstation bis 8:00 Uhr am ersten Tag nach der Operation -2 oder höher betrug.
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niedrig dosierte Dexmedetomidin-Infusion
Andere Namen:
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Placebo-Komparator: Placebo-Gruppe
Normale Kochsalzlösung wurde in der gleichen Geschwindigkeit und für die gleiche Dauer wie in der Placebogruppe infundiert.
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normale Kochsalzinfusion
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Duration of 5-year survival after surgery
Zeitfenster: From the day of surgery until the end of the 5th year after surgery
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Duration of 5-year survival after surgery
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From the day of surgery until the end of the 5th year after surgery
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Survival rates after surgery
Zeitfenster: At 6 months, 1 year, 2 years ,3 years, 4 years,and 5 years after surgery
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Survival rates at different timepoints after surgery
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At 6 months, 1 year, 2 years ,3 years, 4 years,and 5 years after surgery
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|
Cognitive function in 5-year survivors after surgery
Zeitfenster: At the end of the 5th year after surgery
|
Cognitive function is assessed with Telephone Interview for Cognitive Status-Modified (TICS-M).
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At the end of the 5th year after surgery
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Health related quality of life in 5-year survivors after surgery
Zeitfenster: At the end of the 5th year after surgery
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Health related quality of life is assessed with World Health Organization Quality of Life-BREF (WHOQOL-BREF).
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At the end of the 5th year after surgery
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Survival rates in the subgroup of patients after cancer or non-cancer surgery
Zeitfenster: At 6 months, 1 year, 2 years, 3 years, 4 years, and 5 years after surgery
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Survival rates at different time-points in the subgroup of patients after cancer or non-cancer surgery
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At 6 months, 1 year, 2 years, 3 years, 4 years, and 5 years after surgery
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Duration of survival in the subgroup of patients after cancer or non-cancer surgery
Zeitfenster: From the day of surgery until the end of the 5th year after surgery
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Duration of survival in the subgroup of patients after cancer or non-cancer surgery
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From the day of surgery until the end of the 5th year after surgery
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Cognitive function in the subgroup of 5-year survivors after cancer or non-cancer surgery
Zeitfenster: At the end of the 5th year after surgery
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Cognitive function is assessed with Telephone Interview for Cognitive Status-Modified (TICS-M)
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At the end of the 5th year after surgery
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Health related quality of life in the subgroup of 5-year survivors after cancer or non-cancer surgery
Zeitfenster: At the end of the 5th year after surgery
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Health related quality of life is assessed with World Health Organization Quality of Life-BREF (WHOQOL-BREF).
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At the end of the 5th year after surgery
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Publikationen und hilfreiche Links
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Allgemeine Veröffentlichungen
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Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Juni 2017
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
8. Januar 2019
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. April 2019
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
12. Februar 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
12. Februar 2018
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
19. Februar 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
21. Juni 2019
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
20. Juni 2019
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2019
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Psychische Störungen
- Erkrankungen des Nervensystems
- Neurologische Manifestationen
- Verwirrtheit
- Neurobehaviorale Manifestationen
- Neurokognitive Störungen
- Delirium
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Adrenerge Wirkstoffe
- Neurotransmitter-Agenten
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Depressiva des zentralen Nervensystems
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Analgetika
- Agenten des sensorischen Systems
- Analgetika, nicht narkotisch
- Adrenerge Alpha-2-Rezeptor-Agonisten
- Adrenerge Alpha-Agonisten
- Adrenerge Agonisten
- Hypnotika und Beruhigungsmittel
- Dexmedetomidin
Andere Studien-ID-Nummern
- Dex-5-2016
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Beschreibung des IPD-Plans
Data will be provided on request.
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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Oslo University HospitalUniversity of Melbourne; Norwegian Academy of MusicAbgeschlossenDelirium im Alter | Delirium gemischten Ursprungs | Demenz überlagertes Delirium | Delirium Verwirrter ZustandNorwegen
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Johns Hopkins UniversityNational Institute on Aging (NIA)AbgeschlossenDelirium | Delirium beim Auftauchen | Schwerhörigkeit | Hörverlust, Hochfrequenz | Hörverlust, sensorineural | Delirium, Ursache unbekannt | Hörverlust, bilateral | Hörbehinderung | Delirium im Alter | Delirium gemischten Ursprungs | Demenz überlagertes Delirium | Delirium Verwirrter Zustand | Delirium mit Demenz und andere BedingungenVereinigte Staaten
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Universidad de SantanderUnbekanntDelirium gemischten Ursprungs | Hypoaktives Delirium | Hyperaktives DeliriumKolumbien
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Efficacy Care R&D LtdHadassah Medical OrganizationUnbekanntDelirium | Delirium, Ursache unbekannt | Delirium gemischten Ursprungs | Delirium Verwirrter Zustand | Medikamenteninduziertes DelirIsrael
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Imperial College Healthcare NHS TrustRekrutierungHerzchirugie | Intensivstation Delirium | Postoperatives DeliriumVereinigtes Königreich
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