회복 성공을 증가시키기위한 스트레스 후 BXCL501 (RISE)
2026년 4월 9일 업데이트: University of North Carolina, Chapel Hill
Dexmedetomidine (BXCL501)의 설하 제형으로 민간인 공연을 유지하기위한 ASR 및 PTSD의 예방/감소
이 연구는 BXCL501의 안전성과 효능을 조사하여 자동차 충돌 후 응급실 (ED)에 제시된 환자들 사이에서 ASR 증상 및 행동 변화를 줄일 것입니다.
구체적으로, 연구자들은 BXCL501 (기본) 시험, 이중 맹검 위약 대조 무작위 대조 시험 (RCT)을 수행하여 BXCL501 (Dexmedetomidine hydrochloride sublingual sublingual 필름)이 MVC가 고위험 개인으로 ED에서 시작된 시간에서 ED에서 시작되었는지, ASR/ASR/ASD 증상을 감소시키고, 신경의 기능을 향상시킨다. 외상 후 스트레스 (PTS) 증상 (2 차 결과) 장기.
100 명의 참가자는 무작위 배정되고 ED에서 연구 약물을 받고 2 주 약물 공급으로 배출됩니다.
연구 약물 관리의 초기 용량 이전에, 참가자는 심리적 및 체세포 증상, 신경인지 기능 및 부작용에 대한 일련의 종 방향 평가를 받게됩니다.
연구 개요
상세 설명
미군 요원은 생명을 위협하는 외상성 사건 (예 : 여러 사상자가있는 강렬한 소방)에 노출되어 급성 스트레스 반응 (ICD-10) 및 외상 후 스트레스 (PTS)를 초래합니다.
마찬가지로, 급성 및 지속적인 스트레스 증상과 관련된 외상 후 신경 정신병 후유증도 매우 흔하며 생명을 위협하는 외상성 사건 (예 : 자동차 충돌, 사랑하는 사람의 폭력 또는 사고 사망 및 폭행)에 노출 된 후 민간인 집단의 고통에 대한 엄청난 부담을 유발합니다.
BXCL501 (Dexmedetomidine HCl Sublyingual 필름)은 다양한 의학적 상태 (치매, 정신 분열증, 양극성 장애, 오피오이드 사용 장애), 우수한 안전성 프로파일 및 감소에 대한 효능의 증거에 걸쳐 여러 임상 시험에서 평가되었습니다.
교반은 많은 개인에서 ASR의 주요 특징이기 때문에 ASR의 치료에 유망합니다.
또한, 아드레날린 과잉 행동은 또한 ASR의 주요 특성이며 외상 후 스트레스 장애 (PTSD)의 발달에 기여한다.
BXCL501은 중앙 노르 아드레날린 뉴런의 활성을 감소시키는 것으로 알려져 있으며, BXCL501이 ASR/ASD/PTSD의 위험에 처한 개인의 결과를 개선 할 수있는 기계적 경로를 시사한다.
따라서 BXCL501은 ASR 증상 및 관련 행동 변화를 줄이고, 탄력성을 높이고, 전투기 성능을 향상시키고, 지속적인/만성 PTS 증상의 빈도와 심각성을 줄이기위한 치료로서 상당한 약속을 가지고 있습니다.
이 연구는 ASR, ASD 및 PTSD 증상이 발생할 위험이 높은 외상 생존자 집단에서 BXCL501의 안전성과 효능을 평가할 것이며, 궁극적으로 외상성 스트레스에 노출 된 초기의 여파로 관리 할 때 회복, 직업 성과 및 삶의 질을 향상시키기 위해 군인, 재향 군인 및 민간인에게 중요한 새로운 치료 옵션을 제공 할 수 있습니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
100
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Romina Soudavari, MPH
- 전화번호: 9843195030
- 이메일: romina_soudavari@med.unc.edu
연구 장소
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Florida
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Jacksonville, Florida, 미국, 32209
- 모병
- University of Florida College of Medicine - Jacksonville
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수석 연구원:
- Sophia Sheikh, MD
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Missouri
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St Louis, Missouri, 미국, 63110
- 아직 모집하지 않음
- Washington University in St. Louis
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수석 연구원:
- Stacey House, MD
-
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, 미국, 22908
- 모병
- UVA University Hospital
-
수석 연구원:
- Glass George, MD
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준 :
- ≥ 18 세 및 ≤ 65 세
- MVC 후 24 시간 이내에 ED에 입학
- Ed에서 집으로 퇴원 할 것으로 예상됩니다
- 연구 기간 동안 모든 연구 절차 및 가용성을 준수하려는 의지
- 암호화되지 않은 통신을받는 데 동의합니다
- 1 년 이상 지속적인 서비스를 제공하는 스마트 폰이 있습니다.
- 정기적으로 액세스하는 개인 이메일 주소가 있습니다
- 영어를 말하고 읽을 수 있습니다
- ED에서 PTS 예측 도구 위험 점수 ≥ 16
- 가임 전위 (수술 적으로 멸균되지 않은 (관실 결찰/자궁 절제술) 또는 폐경 후 (6 개월 동안 월경 기간이 없음)의 여성은 연구 전 3 개월 동안 및 연구에 참여하는 동안 의학적으로 수용 가능하고 효과적인 피임법을 기꺼이 사용해야합니다. 참가자가 사용할 수있는 의학적으로 허용되는 피임 방법에는 금욕, 피임약 또는 패치, 피임 임플란트, 다이어프램, 자궁 내 장치 (IUD) 또는 콘돔이 포함됩니다.
제외 기준 :
- 상당한 동반 부상 (예 : 긴 뼈 골절)
- 임신, 모유 수유, 임신 계획, 또는 매우 효과적인 피임 형태 (예 : 임플란트, 자궁 내 장치 (IUD), 관실 결찰, 호르몬 피임약, 패치, 질 반지 또는 주사)를 사용하지 않는 가임 잠재력을 가진 사람들
- 죄수 상태
- MVC 이전의 만성 일일 오피오이드 사용 (> 20 mg 경구 일일 모르핀 당량)
- 양극성 장애, 정신병 장애, 활동적인 정신병, 자살 생각 또는 살인 아이디어
- 병원 입원 계획
- (a) 종결의 병력 또는 기타 종합 공격을 포함한 임상 적으로 유의 한 병력; (b) 기립 성 저혈압의 현재 증거 (수축기 BP의 감소 20 mm Hg의 감소 또는 3 분 이내에 10 mm Hg의 이완기 BP 감소로 정의됨); (c) 분당 <55 비트의 휴식 심박수; (d) 수축기 혈압 <110 mm Hg 또는 이완기 BP <70 mm Hg; (e) 수정 된 QT 간격 (QTC) 간격> 440msec (수컷) 또는> 460msec (여성)가있는 참가자; 또는 1 차, 2도 또는 3도 난로 블록; 또는 (f) 심실 기능이 심각하게 손상된 병력 (배출 분율 <30%).
- 저혈압 (<1.7 mg/dl) 또는 저칼륨 혈증 (<3.0 milliequivalents (meq/l))
- 실질적인 간 장애 (예 : 아스파 테이트 트랜스 아미나 제 (AST) 또는 알라닌 트랜스 아미나 제 (ALT)> 정상 또는 간경변 병력의 상한의 3 배).
- 현재 다음 약물 복용 : a) 알코올 중독 약물 (예 : 날트렉손, 디설파이 람, 토피라 메이트, 아 캠프 로이트); b) 진정/최면술, 바비 투 레이트, 항히스타민 제, 진정제 항우울제 (예 : Doxepin, Mirtazapine, Trazodone) 및 Triptans (예 : 수마트립탄); C) 알파 -2- 아드레날린 작용제 (클로 니딘, 구안파신, 로페시딘); d) 또는 다른 이유로 처방 된 아드레날린 제제 (프라조신). (허용 된 동반 약물 : 연구에서 허용되는 수반되는 약물에는 PTSD를 치료하는 데 사용되는 비 편집 항우울제가 포함됩니다)
- 덱스 메데 토미 딘에 대한 알레르기 반응의 과민성 또는 병력
- 사전 동의를 제공 할 수있는 능력이 부족합니다 (진정제 수령, 최면제 수령, 동의를 위해 환자를 결정하지 않음)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: BXCL501 (Dexmedetomidine HCL)
참가자는 등록 절차의 일부로 ED에서 초기 복용량의 BXCL501 (1 필름, 120mcg)을 복용하도록 지시받을 것입니다.
참가자의 첫 번째 복용량과 계획된 취침 시간 사이의 시간이 6 시간보다 큰 경우 참가자는 등록 당일에 취침 시간에 두 번째 복용량을 섭취하도록 지시받습니다.
첫 번째 복용량과 참가자의 계획된 취침 시간 사이의 시간이 6 시간 미만인 경우 참가자는 등록 후 취침 전에 두 번째 복용량을 복용하도록 지시 받게됩니다.
등록 당일에 초기 투여 후, 모든 참가자는 14 일의 치료를 마칠 때까지 취침 전에 연구 약물을 복용하도록 지시 받게됩니다.
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BXCL501 (DEXMEDETOMIDIN HCL)은 ED에서 (혀 아래), 2 주에 걸쳐 취침 시간에 설하로 (혀 아래) 촬영했습니다.
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약
참가자는 등록 절차의 일부로 ED에서 초기 용량의 위약 (1 필름, 120mcg에 해당)을 복용하도록 지시받습니다.
참가자의 첫 번째 복용량과 계획된 취침 시간 사이의 시간이 6 시간보다 큰 경우 참가자는 등록 당일에 취침 시간에 두 번째 복용량을 섭취하도록 지시받습니다.
첫 번째 복용량과 참가자의 계획된 취침 시간 사이의 시간이 6 시간 미만인 경우 참가자는 등록 후 취침 전에 두 번째 복용량을 복용하도록 지시 받게됩니다.
등록 당일에 초기 투여 후, 모든 참가자는 14 일의 치료를 마칠 때까지 취침 전에 연구 약물을 복용하도록 지시 받게됩니다.
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위약은 ED에서 (혀 아래), 2 주에 걸쳐 취침 시간에 설비를 가졌다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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ASD 점수 변화
기간: MVC 이후 1, 3주차
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개인은 14개 항목 급성 스트레스 장애 척도(ASDS) 자가 보고 목록을 작성해야 하며, 각 항목은 5점 척도(0=전혀 아님, 1=약함, 2=중간, 3=매우 좋음)로 평가됩니다. 비트; 4= 매우 많음) 이는 급성 스트레스 장애(ASD)를 나타냅니다.
가능한 총점의 범위는 0~56점이며, 총점이 높을수록 급성 스트레스 증상이 심함을 나타냅니다.
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MVC 이후 1, 3주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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정답의 평균 반응 시간(일반 인지 기능)
기간: 최소 30, 1시간, 6시간, 12시간, 1일, 2, 3일, 1주, 2, 3, 5, 6, 8, 11, 12일 후 MVC
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일반적인 인지 기능은 Test My Brain 숫자 기호 일치 테스트를 사용하여 평가됩니다.
참가자는 화면에 표시된 기호-숫자 키를 사용하여 기호와 숫자를 일치시키라는 요청을 받게 됩니다.
일반적인 인지 기능은 '테스트' 시도에 대한 올바른 반응의 중앙값 반응 시간(medianRTc)을 측정하여 평가됩니다.
medianRTc(ms)의 범위는 0~30000입니다.
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최소 30, 1시간, 6시간, 12시간, 1일, 2, 3일, 1주, 2, 3, 5, 6, 8, 11, 12일 후 MVC
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정답의 평균 반응 시간(절차적 반응 시간)
기간: 최소 30, 1시간, 6시간, 12시간, 1일, 2, 3일, 1주, 2, 3, 5, 6, 8, 11, 12일 후 MVC
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절차적 반응 시간은 Test My Brain Choice 반응 시간 테스트를 사용하여 평가됩니다.
참가자는 세 개의 화살표 세트를 보게 되는데, 여기서 하나의 화살표는 나머지 화살표와 다른 색상입니다.
참가자는 왼쪽이나 오른쪽을 눌러 이상한 색상의 화살표 방향을 나타냅니다.
반응 시간은 '테스트' 시도에 대한 올바른 응답의 중간 반응 시간(medianRTc)을 측정하여 평가됩니다.
medianRTc(ms)의 범위는 0~5000입니다.
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최소 30, 1시간, 6시간, 12시간, 1일, 2, 3일, 1주, 2, 3, 5, 6, 8, 11, 12일 후 MVC
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정확하게 식별된 대상의 비율(시공간 처리 및 주의)
기간: 최소 30, 1시간, 6시간, 12시간, 1일, 2, 3일, 1주, 2, 3, 5, 6, 8, 11, 12일 후 MVC
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시공간 처리 및 주의력은 Test My Brain 다중 객체 추적 테스트를 사용하여 평가됩니다.
시공간 처리 및 주의력에 대한 이 테스트에서 참가자는 각 시도마다 증가하는 속도로 움직이는 화면 주변(산만함 필드 가운데)의 목표 원 세트를 추적해야 합니다.
원이 움직이지 않으면 참가자는 방해 요소 대신 대상을 식별해야 하는 대상을 선택합니다.
시공간 처리 및 주의력은 올바르게 식별된 대상의 비율을 통해 평가됩니다.
측정 범위는 0~1입니다.
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최소 30, 1시간, 6시간, 12시간, 1일, 2, 3일, 1주, 2, 3, 5, 6, 8, 11, 12일 후 MVC
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통증 증상 점수 변화
기간: 기준선, MVC 후 1주차, 3주차, 6주차, 12주차
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국소 통증 척도(RPS)를 사용하여 신체 통증의 정도를 평가합니다.
13개 항목은 0~10의 통증 척도로 점수가 매겨지며, 0은 통증이 없고 10은 심한 통증을 나타냅니다.
가능한 총점의 범위는 0-130이며, 총점이 높을수록 통증 증상이 심함을 나타냅니다.
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기준선, MVC 후 1주차, 3주차, 6주차, 12주차
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우울 증상 점수의 변화
기간: 기준선, MVC 후 1주차, 3주차, 6주차, 12주차
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환자 보고 결과 측정 정보 시스템(PROMIS) 우울증 약식 8b; 8개 항목 척도와 PROMIS 우울증 항목 은행의 질문 1개를 종합/결합하여 우울증을 평가합니다.
각 항목은 5점 척도로 점수가 매겨지며, 0은 "항상 그렇지 않음"을 의미하고 5는 "전부 또는 거의 항상"을 의미합니다.
가능한 총점의 범위는 0-45점이며, 총점이 높을수록 우울증 증상이 심함을 나타냅니다.
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기준선, MVC 후 1주차, 3주차, 6주차, 12주차
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PTSD 증상의 변화
기간: 기준선, MVC 후 1주차, 3주차, 6주차, 12주차
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DSM-5용 PTSD 체크리스트(PCL-5)는 정신 장애 진단 및 통계 매뉴얼 제5판(DSM-5)에 정의된 대로 PTSD 증상을 평가합니다.
20개 항목은 0점(“전혀 그렇지 않다”)부터 4점(“매우 그렇다”)까지의 5점 척도로 채점됩니다.
가능한 총점의 범위는 0-80이며, 총점이 높을수록 PTSD 증상이 심함을 나타냅니다.
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기준선, MVC 후 1주차, 3주차, 6주차, 12주차
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D- 프라임 식별 (심리 모터 경계)
기간: 최소 30, 시간 1, 6, 12, 1 일, 2 일, 3 일, 1 주차, 2, 3, 5, 6, 8, 11, 12
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심리 운동 경계는 테스트를 통해 내 뇌 점진적인 발병 연속 성능 테스트를 통해 평가됩니다.
이 작업에서 참가자는 자극 간격없이 한쪽에서 다음으로 빠르게 사라지는 도시 및 산 이미지의 흐름을 모니터링합니다.
참가자는 각 도시 이미지에 대해 누르고 터치하고 각 산 이미지를 보류해야합니다.
경계는 각 도시 이미지를 식별하기 위해 D- 프라임을 측정하여 평가됩니다. 각 도시 이미지를 식별 할 수 있습니다. 각 도시 이미지의 식별, 신호 감지 기반 측정 값과 허위 경보를 모두 고려하여 더 높은 값이 더 높은 값이 더 나은 성능을 반영 할 수없는 성능 추정치를 제공합니다.
반응 억제는 주어진 맥락에서 부적절한 행동의 억제로 정의됩니다.
대부분의 긍정적 인 점수가보다 충동적인 반응을 반영하는 커미션 오류 수 (응답 실패)를 측정함으로써 상기 결과를 사용하여 반응 억제를 평가합니다.
측정 범위는 -4.2279 ~ 4.2279입니다.
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최소 30, 시간 1, 6, 12, 1 일, 2 일, 3 일, 1 주차, 2, 3, 5, 6, 8, 11, 12
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체세포 증상 점수의 변화
기간: MVC 이후 기준선, 1 주차, 3, 6, 12
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Pennebaker의 변연자 언어 (PIL)는 일반적인 신체적 증상과 감각의 빈도를 평가합니다.
조사관은 조정 된 응답 옵션이있는 버전을 사용하여 측정에 대한 일관성을 높이고 응답 수준의 정밀도가 높고 자체보고를 통해 관리를 허용합니다.
20 개 항목은 0-10 스케일로 점수가 매겨지며 0은 "문제 없음"이고 10은 "주요 문제"를 의미합니다.
가능한 총 점수의 범위는 0-200이며, 총 점수는 더 큰 체세포 증상을 나타냅니다.
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MVC 이후 기준선, 1 주차, 3, 6, 12
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Samuel McLean, MD, University of North Carollina at Chapel Hill
- 수석 연구원: Stacey House, MD, Washington University School of Medicine
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2026년 2월 23일
기본 완료 (추정된)
2026년 9월 29일
연구 완료 (추정된)
2026년 9월 29일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 4월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 4월 16일
처음 게시됨 (실제)
2025년 4월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 4월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 4월 9일
마지막으로 확인됨
2026년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 25-0345
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
결과를 지원하는 비 식별 된 개별 데이터는 출판 후 12 ~ 36 개월을 시작으로 공유 될 것입니다. 데이터를 사용하는 조사관은 제도 검토위원회 (IRB), IEC (Independent Ethics Committee) 또는 연구 윤리위원회 (REB)의 승인을 받았으며 적용 가능한 채 Chapel Hill (UNC)의 노스 캐롤라이나 대학 (University of North Carol) (UNC)의 데이터 사용/공유 계약을 실행합니다.
IPD 공유 기간
출판 후 12 개월을 시작하고 36 개월 동안 계속됩니다.
IPD 공유 액세스 기준
조사관은 IRB, IEC 또는 REB를 승인했으며 UNC와의 실행 된 데이터 사용/공유 계약을 승인했습니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- ICF
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .