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투여 시 다양한 경로를 통한 척수 마취에 대한 덱스메데토미딘의 효과 연장

2025년 1월 7일 업데이트: Hebah Musalem, King Abdulaziz Medical City

등압 부피바카인을 사용한 척추 마취에 대한 척추 덱스메데토미딘 대 정맥 덱스메데토미딘의 장기간 효과: 비교 연구

이 전향적, 이중 맹검, 무작위 임상 시험은 척추 마취 연장 시간에 대한 척추 마취 연장 시간에 대한 척수강 내 투여된 동위원소 부피바카인 및 정맥 내 투여된 덱스메데토미딘의 병용(IV)과 비교하여 동위원소 부피바카인과 척수강 내 투여된 덱스메데토미딘(IT)의 효과를 조사하는 것을 목표로 합니다. 분, Bromage 점수 3에서 0으로 회귀하는 시간입니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

상세 설명

α2-아드레날린 작용제인 덱스메데토미딘은 전신 마취의 보조제, 단독 마취제, 중환자실에서의 진정제 등의 전처치 등 다양한 적용을 위한 마취 실습에 흔히 사용됩니다. 그 효과에는 다른 마취제의 효능을 강화하고 수술 전후 교감신경을 유도하며 중추 α2 및 이미다졸린 수용체를 자극하여 혈압을 낮추는 등의 효과가 있습니다.

척추마취는 국소마취의 일종으로 척수와 신경근을 둘러싸고 있는 뇌척수액에 국소마취제를 직접 투여하는 방식이다. 주로 관절이나 뼈를 다루는 정형외과 수술 등 배꼽 아래 시술에 사용된다.

부피바카인의 0.5% 동중원소 제제는 고압 제제에 비해 개시 시간이 느린 것이 특징이지만 감각 및 운동 차단의 지속 시간은 더 길다. 성공적인 척추 마취(SA)를 달성하는 것은 적절한 용량의 동중원소 부피바카인을 선택하는 데 달려 있습니다. 과도한 용량을 투여하면 척추마취가 높아질 수 있고, 용량이 충분하지 않으면 두부 확산이 부적절할 수 있습니다.

2018년부터 2021년 사이에 0.5% 동중원소 부피바카인으로 척추 마취를 받은 1,079명의 성인 환자를 대상으로 한 후향적 관찰 연구에서 부피바카인 용량과 블록 높이 사이의 관계를 조사했습니다. 연구 결과, 60세 미만 환자의 경우 15~17mg(3.0~3.4mL)의 용량이 최적인 반면, 60세 이상의 환자에게는 10.5~16mg(2.1~3.2mL)의 용량이 적합하다고 결론지었습니다. 이 용량은 T5-T10을 달성했습니다.

수년에 걸쳐 다양한 약물이 국소 마취제(LA)와 결합되어 척수강내(IT) 투여와 말초 신경 차단(PNB)을 통한 척추 마취의 작용 기간을 연장하여 다양한 수준의 성공을 거두었습니다. 매우 선택적인 α2-아드레날린 수용체 작용제인 덱스메데토미딘은 보조제로서 몇 가지 장점을 제공합니다. 여기에는 진정 및 진통 효과(척추 및 척추 상부 모두에 작용), 항불안 특성, 교감 신경 활동 억제, 경미한 호흡 억제 및 혈역학적 안정성이 포함됩니다.

덱스메데토미딘을 포함한 척수강내 α2-아드레날린 수용체 작용제는 체성 및 내장 통증 모두에 대해 항통각 특성을 나타내는 것으로 나타났습니다. 척수 마취를 위해 부피바카인과 함께 척수강내 덱스메데토미딘(예: 3μg)을 소량 투여한 연구에서는 운동 차단 발병이 더 빠르고, 운동 및 감각 차단 기간이 연장되었으며, 상당한 진정을 유발하지 않으면서 혈역학적 안정성이 유지되는 것으로 나타났습니다.

덱스메데토미딘의 용량 의존적 효과는 광범위하게 연구되었습니다. 용량(예: 동위원소 로피바카인의 경우 3μg 대 5μg, 동위원소 부피바카인의 경우 5μg 대 10μg)을 비교한 무작위 임상 시험(RCT)에서는 고용량의 덱스메데토미딘이 발병을 강화하고 감각 및 운동 차단 기간을 연장시키는 것으로 일관되게 결론을 내렸습니다. 척추마취의 보조제로 사용되는 경우.

정맥 내 덱스메데토미딘은 척수상 마취 및 진통 작용을 통해 부피바카인의 감각 및 운동 차단을 연장시키는 것으로 나타났습니다. 그러나 정맥 투여는 용량 의존적 서맥 위험과 관련이 있습니다. 2013년에 실시된 체계적 검토 및 메타 분석에서는 중간 수준에서 높은 수준까지의 7개의 무작위 대조 시험에서 364명의 환자를 포함하여 척추 마취 기간에 대한 정맥 내 덱스메데토미딘의 효과를 조사했습니다. 분석 결과, 운동 차단 기간이 약 21% 증가한 것으로 나타났습니다(P < 0.00001). 중요한 것은, 덱스메데토미딘군과 위약군 간에 저혈압이나 수술 후 진정의 발생률에 유의미한 차이가 관찰되지 않았으며, 환자 중 누구도 호흡 저하를 경험하지 않았다는 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

75

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: Hebah Musalem, Anesthesia Asistant consultant
  • 전화번호: 00966533112656
  • 이메일: hebamusallam91@gmail.com

연구 연락처 백업

  • 이름: Mohammad Al Harbi, Anesthesia Consultant,
  • 전화번호: 00966508818000
  • 이메일: HarbiMK@mngha.med.sa

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  • 18세 이상 성인 연령층의 남성 및 여성 환자
  • ASA 분류 I, II, III.
  • 고관절 전치환술(THR)과 슬관절 전치환술(TKR)을 포함한 정형외과 수술.
  • 폐쇄성수면무호흡증 병력이 없음

제외 기준:

  • 남녀 모두 18세 미만의 환자입니다.
  • IV 이상의 ASA 분류.
  • 키가 150cm 미만인 환자.
  • 알파-2 길항제인 ACE 억제제와 CCB를 복용 중인 환자.
  • 환자는 척추강내 모르핀, 혈관내 덱사메타손 또는 미다졸람을 투여받았습니다.
  • 수액 문제를 견딜 수 없는 환자입니다. 예: ESRD, HF… 등.
  • 신경축 시술에 대한 금기 사항. 예: 응고병증, 심각한 AS, 패혈증… 등.
  • 정신과 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 기초 과학
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
간섭 없음: 통제됨

그룹 A: 대조군. 일반 동중원소 "부피바카인 0.5%", "Bucaine®"(2.4ml) + 0.15ml의 일반 식염수(위약)를 섭취하며 총 용량 = 2.4ml입니다.

IV를 통해 생리식염수(위약) 15ml를 30분에 걸쳐 투여하게 됩니다.
실험적: 덱스메데토미딘 HCL IT

그룹 B: IT를 통해 "덱스메데토미딘 HCL", "Demexa®" 수신 IT를 통해 일반 동위원소 "부피바카인 0.5%", "Bucaine®"(2.4ml) + 3mcg의 "덱스메데토미딘 HCL(0.15ml)) 수신, 총 용량 = 2.4ml.

IV를 통해 생리식염수(위약) 15ml를 30분에 걸쳐 투여하게 됩니다.
의약품: 중재 그룹#1

척수마취제 척수강내 혼합물: 동위원소 "부피바카인 0.5%" 12mg, "부카인®"(2.4ml) + "펜타닐" 20mcg, "마틴데일 파마 펜타닐®" 50mcg/ml(0.4ml) + 3 "Dexmedetomidine HCL", "Demexa®"의 mcg, 4mcg/ml(0.75ml) 총 부피 = 3.55ml.

Bromage 점수는 첫 번째 절개까지 환자를 바로 누운 후 마취과 의사가 5분마다 평가합니다. Bromage 점수는 하지 움직임을 평가하여 국소 마취 중 운동 차단을 결정하는 데 사용되는 임상 척도입니다. 0등급: 엉덩이, 무릎 및 발목의 완전한 움직임(차단 없음). 1등급: 다리를 들어올릴 수는 없지만 무릎과 발목을 움직일 수 있습니다(부분 차단). 2등급: 무릎을 구부릴 수는 없지만 발목을 움직일 수 있습니다(거의 완전한 블록). 3등급: 엉덩이, 무릎, 발목에 움직임이 없습니다(완전 차단). 피부분절 적용 범위는 L1-L2 수준에 도달할 때까지 동시에 평가됩니다. 또한, 진정 깊이가 있는 경우 Ramsay 진정 척도(RSS)를 사용하여 진정 깊이를 평가합니다.

다른 이름들:
  • 척수강내 "Dexmedetomidine HCL", "Demexa®"
실험적: 덱스메데토미딘 HCL IV

그룹 C: IV "Dexmedetomidine HCL," "Demexa®" 수신

IT를 통해 일반 동위원소인 "부피바카인 0.5%", "부카인®"(2.4ml) + 생리식염수 위약(0.15ml)을 투여하여 총 용량 = 2.4ml입니다.

IV를 통해 0.5mcg/kg의 "Dexmedetomidine HCL"을 30분에 걸쳐 2mcg/ml(최대 15ml, 30mcg)의 농도로 제조합니다.
의약품: 중재그룹#2

척수마취제 척수강내 혼합물: 동위원소 "부피바카인 0.5%" 12mg, "부카인®"(2.4ml) + "펜타닐" 20mcg, "마틴데일 파마 펜타닐®" 50mcg/ml(0.4ml) 총량 = 2.8ml.

혈관 내 혼합물은 "Dexmedetomidine HCL", "Demexa®" 0.5mcg/kg과 4mcg/ml로 희석된 최대 30mcg로 구성됩니다. 체중에 따라 총량은 7.5ml 이하로 주사기 펌프를 이용하여 30분에 걸쳐 투여합니다. 환자가 척추 마취 후 바로 누운 자세로 눕고 혈역학이 안정되면 마취과 의사는 주입을 시작합니다. Bromage 점수는 첫 번째 절개가 3등급에 도달할 때까지 환자를 바로 누운 후 5분마다 마취과의사가 평가합니다. 엉덩이, 무릎 또는 발목에 움직임 없음(완전 차단). 마취과 의사는 L1-L2에 도달할 때까지 피부 범위를 평가하고 레벨 2를 목표로 하는 진정 깊이에 대한 Ramsay Sedation Scale(RSS)을 계산합니다. 환자는 협조적이고 지향적이며 차분합니다.

다른 이름들:
  • 혈관 내 "Dexmedetomidine HCL", "Demexa®"

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Bromage 점수의 회귀 시간이 3에서 0으로
기간: KAMC의 하지 수술 부담이 높기 때문에 환자 모집 및 연구 참여는 3~4개월 이상 소요될 예정입니다. 피험자의 참여는 수술 시간 내내 이루어지며, 지연 사유가 없는 경우 PACU에서 45분 후에 참여하게 됩니다.

이 이중 맹검 연구에는 75명의 참가자가 A, B, C의 세 그룹으로 균등하게 나누어 포함됩니다. IT 약물 주사/IV 주입 시작 시간은 시간 0으로 간주됩니다. Bromage 점수는 운동 차단이 시작될 때 평가되며, 이는 Bromage 점수가 3이 되며 분 단위로 기록됩니다. Bromage 3에 도달한 시간의 기록은 척추마취가 시작된 시간을 나타냅니다.

Bromage 척도는 국소 마취 중 운동 차단을 결정하는 데 사용되는 임상 척도입니다. 하지의 움직임을 0등급(운동 차단 없음)부터 3등급(완전 운동 차단)까지 평가합니다.

브로마지 0; 환자는 엉덩이, 무릎, 발목을 움직일 수 있습니다. 운동 차단 없음 Bromage 1: 환자는 엉덩이를 움직일 수 없지만 무릎과 발목은 움직일 수 있습니다. 부분 차단 Bromage 2: 환자는 엉덩이와 무릎을 움직일 수 없지만 발목은 움직일 수 있습니다. 부분 차단 Bromage 3: 환자는 엉덩이, 무릎 및 발목을 움직일 수 없습니다. PACU 체류 중 완전한 모터 블록 A Bronage 점수가 0으로 회귀하면 척추 마취 오프셋을 나타냅니다.
KAMC의 하지 수술 부담이 높기 때문에 환자 모집 및 연구 참여는 3~4개월 이상 소요될 예정입니다. 피험자의 참여는 수술 시간 내내 이루어지며, 지연 사유가 없는 경우 PACU에서 45분 후에 참여하게 됩니다.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
저혈압, 서맥 및 피부분절 범위 <T4 또는 >T4를 통한 불포화, 얼음 테스트로 확인.
기간: KAMC의 하지 수술 부담이 높기 때문에 환자 모집 및 연구 참여는 3~4개월 이상 소요될 예정입니다. 피험자의 참여는 수술 시간 내내 이루어지며, 지연 사유가 없는 경우 PACU에서 45분 후에 참여하게 됩니다.

조사관은 분당 심박수(BPM)로 표시되는 심박수(HR), 백분율(%)로 표시되는 산소 포화도(SpO2) 및 표시되는 혈압(BP)에 대한 면밀한 혈역학 모니터링을 통해 각 투여 경로와 관련된 부작용을 모니터링합니다. 밀리미터수은(mmHg), HR 50bpm 이상, 산소 포화도 >94%, 환자의 기준 혈압 주변 혈압 15%를 목표로 합니다. 모든 데이터는 데이터 수집 시트에 기록됩니다.

높은 척추 관련 혈류역학적 불안정성(dermatome >4)과 덱스메데토미딘(T4 미만의 피부분절)을 구별하기 위해 감각 차단 수준은 ICE 테스트로 확인됩니다. 여기서 피부분절 범위는 얼음주머니로 정중선을 따라 확인됩니다. 유두 라인은 피부 분절 T4를 나타냅니다.

HR 제한: 60~100bpm. 서맥이 낮고 빈맥이 높습니다. 혈압 한계, 수축기 혈압 100 - 120mmHg. 저혈압이 낮고 고혈압이 높습니다. SpO2 제한: 100-94%, 100% 표준, <94% 불포화.
KAMC의 하지 수술 부담이 높기 때문에 환자 모집 및 연구 참여는 3~4개월 이상 소요될 예정입니다. 피험자의 참여는 수술 시간 내내 이루어지며, 지연 사유가 없는 경우 PACU에서 45분 후에 참여하게 됩니다.
Ramsay 진정 점수를 사용하여 점수 2를 목표로 하는 진정 점수; 조용하고 지향적입니다.
기간: KAMC의 하지 수술 부담이 높기 때문에 환자 모집 및 연구 참여는 3~4개월 이상 소요될 예정입니다. 피험자의 참여는 수술 시간 내내 이루어지며, 지연 사유가 없는 경우 PACU에서 45분 후에 참여하게 됩니다.

조사관은 절차 전반에 걸쳐 RSS(Ramsay 진정 척도)를 확인합니다. 환자의 진정 정도를 평가하는 데 사용되며 척도 2번을 목표로 하여 6단계(1번 척도에서 불안함, 6번 불안함, 무반응)로 구분됩니다: 협조적, 지향적, 평온함. 모든 데이터는 "덱스메데토미딘" 투여 첫 1시간 동안 및 PACU에서 45분 동안 10분마다 데이터 수집 시트에 기록됩니다.

1점: 불안, 초조, 안절부절. 2점: 협동심이 강하고 조용하다. 3점: 환자는 명령에만 반응한다. 4점: 환자는 가벼운 미간 두드림이나 큰 청각 자극에 대한 활발한 반응에 반응합니다.

5점: 환자는 가벼운 미간 두드림이나 큰 청각 자극에 느리게 반응합니다.

점수 6: 환자가 아무런 반응을 보이지 않습니다.
KAMC의 하지 수술 부담이 높기 때문에 환자 모집 및 연구 참여는 3~4개월 이상 소요될 예정입니다. 피험자의 참여는 수술 시간 내내 이루어지며, 지연 사유가 없는 경우 PACU에서 45분 후에 참여하게 됩니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

King Abdulaziz Medical City

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2025년 3월 1일

기본 완료 (추정된)

2025년 8월 15일

연구 완료 (추정된)

2025년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 12월 2일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 1월 7일

처음 게시됨 (실제)

2025년 3월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 3월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 1월 7일

마지막으로 확인됨

2025년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • ICTR24/001/11

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

데이터 해석, 분석 및 결과

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • ICF

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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