- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03444389
치질과 화장실에서의 스마트폰 사용과의 관계
치질질환과 화장실 내 스마트폰 사용과의 관계에 관한 연구
본 연구의 목적은 현대인의 공통적인 불편사항인 치질과 화장실에서의 스마트폰 사용과의 관계를 살펴보는 것이다.
알려진 바와 같이, 치질 질환은 환자의 삶의 질을 심각하게 손상시키는 하부 직장 및 항문 부위에서 흔히 관찰되는 질환이다.
임상 관찰을 바탕으로 연구 조사관은 화장실에서 휴대폰을 사용하는 것이 일부 사람들에게는 습관이 되었다는 사실을 발견했습니다. 수사관들은 화장실에서 보내는 시간을 늘리는 이 습관이 항문 부위에 가해지는 압력 증가와 배변 시 긴장을 유발한다고 추측합니다. 이 두 가지 상황(화장실에서의 스마트폰 사용과 치질 발병) 사이의 관계를 조사하는 문헌에는 공백이 있습니다. 따라서 본 연구의 기본적인 연구문제는 스마트폰의 사용이 화장실 사용시간을 어느 정도 증가시키고, 이러한 시간의 증가와 치질질환 사이에 연관성이 있는지를 알아보는 것이다.
연구 개요
상태
정황
상세 설명
본 연구의 목적은 현대인의 공통적인 불편사항인 치질과 화장실에서의 스마트폰 사용과의 관계를 살펴보는 것이다.
알려진 바와 같이, 치질 질환은 환자의 삶의 질을 심각하게 손상시키는 하부 직장 및 항문 부위에서 흔히 관찰되는 질환이다. 근본적인 병태생리학적 사건은 하부 직장의 혈관 확대입니다. 치질은 내치핵과 외치핵으로 분류되며 두 종류 모두 동일한 병리학적 기전이 작용하는 것으로 추정된다. 치질의 허용된 병리학적 기전 및 소인 요인에는 정맥 배수 감소, 배변 시 긴장, 변비, 임신, 문맥 고혈압 및 항문직장 정맥류 및 기타 위험 요인이 포함됩니다.
이상과 같은 병태생리학적 요인과 촉진 요인을 고려할 때 현대 사회에서 치질질환의 증가가 예상된다. 오늘날 사람들은 이전 세대에 비해 더 앉아 있는 생활 방식을 선호하고 고칼로리/고지방 식품이 풍부한 저섬유질 식단을 섭취합니다. 또한 스마트폰은 일상 생활의 거의 모든 측면을 침범했습니다. 임상 관찰을 바탕으로 연구자들은 화장실에서 휴대전화를 사용하는 것이 일부 사람들에게는 습관이 되었다는 사실을 발견했습니다. 수사관들은 화장실에서 보내는 시간을 늘리는 이 습관이 항문 부위에 가해지는 압력 증가와 배변 시 긴장을 유발한다고 추측합니다. 이 두 가지 상황(화장실에서의 스마트폰 사용과 치질 발병) 사이의 관계를 조사하는 문헌에는 공백이 있으며, 이 관계를 연구하면 중요한 정보를 밝힐 수 있습니다. 따라서 본 연구의 기본적인 연구문제는 스마트폰의 사용이 화장실 사용시간을 어느 정도 증가시키고, 이러한 시간의 증가와 치질질환 사이에 연관성이 있는지를 알아보는 것이다.
이번 임상 연구는 후향적 관찰을 기반으로 한 단면 설계로 진행된다. 대상 모집단 외에 통제 그룹이 있을 것입니다. 후향적 연구에서는 대조군의 선택이 가장 중요하다. 조사 중인 위험인자(스마트폰 사용) 외에 치질질환 발병에 영향을 미치는 요인은 연구군과 대조군이 비슷해 교란요인을 최소화했다. 따라서 통제 집단은 연구 집단과 유사한 사회적 환경을 갖게 될 것이다. 또한 대조군의 구성원은 위험 요인(스마트폰) 사용에 영향을 미칠 수 있는 건강 문제(예: 청각 또는 시각 장애) 없이 완전히 건강할 것이라는 점에 유의해야 합니다.
연구 모집단은 일반 외과 폴리클리닉에 회부된 치질에 대한 불만이 있는 환자로 구성됩니다. 대조군은 치질에 대한 불만이 없는 건강한 지원자로 구성됩니다. 연구 그룹과 통제 그룹은 모두 16세에서 65세 사이의 남녀를 포함할 것입니다. 환자와 지원자로부터 정보에 입각한 동의를 얻은 후 리커트 유형 설문 조사가 각 참가자에게 완료되도록 제공됩니다. 설문지의 질문에 대한 요인 분석을 위해 파일럿 연구가 수행됩니다. 파일럿 연구에서 목표는 100명의 환자를 조사하는 것입니다. 100명의 환자를 대상으로 요인분석을 실시한 후 개발된 설문지를 본 연구에 사용할 예정이다.
표본크기에 대한 유병률 연구는 이전에 수행되지 않았으므로 파일럿 연구 후 결정된 유병률(연구군과 대조군의 화장실 스마트폰 사용빈도)을 기준으로 1종 오류를 수용하여 산정한다. 0.05 및 0.20의 유형 II 오류(80% 테스트 검정력).
검사를 수행하는 의사는 설문지 결과를 보지 못합니다. 설문지 작성 후 일반 외과 의사가 환자의 항문 부위와 직장을 검사하고 치질의 유무를 기록합니다. 결과적으로 치질이 있으면 외부 또는 내부로 기록됩니다. 그런 다음 내치핵은 표준 교과서 정의에 따라 1도, 2도, 3도 또는 4도로 분류됩니다.
연구 유형
등록 (예상)
연락처 및 위치
연구 장소
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Van, 칠면조, 65080
- 모병
- Yuzuncu Yil University Faculty of Medicine
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연락하다:
- Sebahattin Celik, M.D.
- 전화번호: 26099 90 432 4445065
- 이메일: scelik@yyu.edu.tr
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 연구 그룹은 치질 환자로 구성됩니다.
- 대조군은 치질이 없는 건강한 참가자로 구성됩니다.
- 연구군과 대조군은 생활습관, 식습관 등에서 유사한 습관을 가져야 한다.
제외 기준:
- 대조군 참가자는 스마트폰 사용을 제한하거나 영향을 미치는 시력, 청력 또는 기타 문제(위험 요인)가 없어야 합니다.
- 참가자는 치질의 발병 기전에서 원인이 될 수 있는 건강 문제가 없어야 합니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 케이스 컨트롤
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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스터디 그룹
치질 환자
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대조군
치질이 없는 건강한 참가자
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치질의 유무
기간: 학습 완료까지(최대 7개월)
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신체 검사는 치질의 유무를 결정하기 위해 일반 외과 의사가 수행합니다.
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학습 완료까지(최대 7개월)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치질의 정도(있는 경우)
기간: 학습 완료까지(최대 7개월)
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치질의 정도(1~4도)를 판단하기 위해 일반외과의가 신체검사를 시행합니다.
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학습 완료까지(최대 7개월)
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화장실에서의 스마트폰 사용 습관
기간: 학습 완료까지(최대 7개월)
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화장실에서의 스마트폰 사용과 치질 질환 사이의 관계를 조사하기 위해 설문지가 사용됩니다.
원하는 측정값은 화장실에서 스마트폰을 사용하면 매일 화장실에서 보내는 시간이 증가하는 총 시간(분)입니다.
이 측정은 두 가지 질문에 대한 답변을 기반으로 합니다. 참가자가 하루에 배변을 위해 화장실을 사용하는 횟수(1, 2, 3, 4, 5-10, 10 이상)에 화장실을 사용하는 시간을 곱한 것입니다. 스마트폰 사용으로 인해 화장실 방문이 증가합니다(선택 항목 없음, 대신 참가자가 분 수 입력).
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학습 완료까지(최대 7개월)
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Sebahattin Celik, M.D., Department of General Surgery, Yuzuncu Yil University Faculty of Medicine
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Johanson JF, Sonnenberg A. The prevalence of hemorrhoids and chronic constipation. An epidemiologic study. Gastroenterology. 1990 Feb;98(2):380-6. doi: 10.1016/0016-5085(90)90828-o.
- Haas PA, Haas GP, Schmaltz S, Fox TA Jr. The prevalence of hemorrhoids. Dis Colon Rectum. 1983 Jul;26(7):435-9. doi: 10.1007/BF02556521.
- Fox A, Tietze PH, Ramakrishnan K. Anorectal conditions: hemorrhoids. FP Essent. 2014 Apr;419:11-9.
- Gibbons CP, Bannister JJ, Read NW. Role of constipation and anal hypertonia in the pathogenesis of haemorrhoids. Br J Surg. 1988 Jul;75(7):656-60. doi: 10.1002/bjs.1800750712.
- Johanson JF, Sonnenberg A. Constipation is not a risk factor for hemorrhoids: a case-control study of potential etiological agents. Am J Gastroenterol. 1994 Nov;89(11):1981-6.
- Wald A. Constipation, diarrhea, and symptomatic hemorrhoids during pregnancy. Gastroenterol Clin North Am. 2003 Mar;32(1):309-22, vii. doi: 10.1016/s0889-8553(02)00069-9.
- Staroselsky A, Nava-Ocampo AA, Vohra S, Koren G. Hemorrhoids in pregnancy. Can Fam Physician. 2008 Feb;54(2):189-90.
- Gojnic M, Dugalic V, Papic M, Vidakovic S, Milicevic S, Pervulov M. The significance of detailed examination of hemorrhoids during pregnancy. Clin Exp Obstet Gynecol. 2005;32(3):183-4.
- Bernstein WC. What are hemorrhoids and what is their relationship to the portal venous system? Dis Colon Rectum. 1983 Dec;26(12):829-34. doi: 10.1007/BF02554764.
- Misra SP, Dwivedi M, Misra V. Prevalence and factors influencing hemorrhoids, anorectal varices, and colopathy in patients with portal hypertension. Endoscopy. 1996 May;28(4):340-5. doi: 10.1055/s-2007-1005477.
- Lowney JK, Fleshman JW Jr. Benign disorders of the anorectum (pelvic floor, fissures, hemorrhoids, and fistulas). In: Zinner MJ, Ashley SW, eds. Maingot's Abdominal Operations. 11th ed. New York: McGraw-Hill; 2007: 663-693.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
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처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
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