- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03444389
Forholdet mellem hæmorider og smartphonebrug på toilettet
En undersøgelse af forholdet mellem hæmoridesygdom og brugen af smartphones på toilettet
Formålet med denne undersøgelse er at undersøge forholdet mellem hæmorider, en almindelig klage, og brugen af smartphones, som også er et fællestræk ved det moderne liv, på toilettet.
Hæmoridesygdom er som bekendt en hyppigt observeret sygdom i den nedre endetarm og analregion, der alvorligt forringer patientens livskvalitet.
Baseret på kliniske observationer har undersøgelsens forskere fundet ud af, at brugen af mobiltelefoner i toilettet er blevet en vane for nogle mennesker. Efterforskerne antager, at denne vane, som øger tiden brugt på toilettet, også fører til et øget pres på analregionen og belastning under afføring. Der er et hul i litteraturen, der undersøger forholdet mellem disse to situationer (brug af smartphone på toilettet og udvikling af hæmorider). Det grundlæggende forskningsspørgsmål i nærværende undersøgelse er således designet til at afgøre, i hvilket omfang brugen af smartphones øger tidsforbruget i toilettet, og om der er en sammenhæng mellem denne stigning i tid og hæmoridesygdom.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Formålet med denne undersøgelse er at undersøge forholdet mellem hæmorider, en almindelig klage, og brugen af smartphones, som også er et fællestræk ved det moderne liv, på toilettet.
Hæmoridesygdom er som bekendt en hyppigt observeret sygdom i den nedre endetarm og analregion, der alvorligt forringer patientens livskvalitet. Den underliggende patofysiologiske hændelse er vaskulær forstørrelse af den nedre endetarm. Hæmorider klassificeres som interne eller eksterne, og det antages, at de samme patologiske mekanismer virker i begge typer. Accepterede patologiske mekanismer og prædisponerende faktorer for hæmorider omfatter reduceret venøs dræning, belastning under afføring, forstoppelse, graviditet, portal hypertension og anorektale varicer og andre risikofaktorer.
I betragtning af de patofysiologiske og accelererende faktorer beskrevet ovenfor kan en stigning i hæmoridesygdomme i det moderne samfund forventes. Folk i dag foretrækker en mere stillesiddende livsstil og spiser en kost med lavt fiberindhold, der er rigere på fødevarer med højt kalorieindhold/fedtindhold sammenlignet med tidligere generationer. Derudover har smartphones invaderet næsten alle aspekter af dagligdagen. Baseret på kliniske observationer har efterforskerne fundet ud af, at brugen af mobiltelefoner på toilettet er blevet en vane for nogle mennesker. Efterforskerne antager, at denne vane, som øger tiden brugt på toilettet, også fører til et øget pres på analregionen og belastning under afføring. Der er et hul i litteraturen, der undersøger forholdet mellem disse to situationer (brug af smartphone i toilettet og udvikling af hæmorider), og undersøgelse af dette forhold kan afsløre vigtig information. Det grundlæggende forskningsspørgsmål i nærværende undersøgelse er således designet til at afgøre, i hvilket omfang brugen af smartphones øger tidsforbruget i toilettet, og om der er en sammenhæng mellem denne stigning i tid og hæmoridesygdom.
Dette kliniske studie vil blive udført med et tværsnitsdesign baseret på retrospektiv observation. Udover målgruppen vil der være en kontrolgruppe. I retrospektive undersøgelser er udvælgelsen af kontrolgruppen af største betydning. Bortset fra den risikofaktor, der undersøges (brugen af smartphones), er faktorer, der påvirker udviklingen af hæmoridesygdom, ens for undersøgelsesgruppen og kontrolgruppen, hvilket minimerer forstyrrende faktorer. Kontrolgruppen vil således, som det skal bemærkes, have et socialt miljø, der ligner studiegruppens. Det skal også bemærkes, at medlemmer af kontrolgruppen vil være fuldstændig raske, uden helbredsproblemer (f.eks. høre- eller synsforstyrrelser), der kan påvirke deres brug af risikofaktoren (smartphones).
Undersøgelsespopulationen består af patienter med klager over hæmorider henvist til almen kirurgisk poliklinik. Kontrolgruppen består af raske frivillige uden klager over hæmorider. Både undersøgelsesgruppen og kontrolgruppen vil omfatte personer af begge køn mellem 16 og 65 år. Informeret samtykke vil blive indhentet fra patienter og frivillige, hvorefter en undersøgelse af Likert-typen vil blive givet til hver deltager, som skal udfyldes. Der vil blive gennemført en pilotundersøgelse til faktoranalysen af de spørgsmål, der skal stilles i spørgeskemaet. I pilotstudiet vil målet være at undersøge 100 patienter. Efter at faktoranalysen er udført på 100 patienter, vil det spørgeskema, der udvikles, blive brugt i hovedundersøgelsen.
Da der ikke tidligere er udført nogen prævalensundersøgelse for stikprøvestørrelsen, vil den blive beregnet ud fra prævalensen (hyppigheden af smartphonebrug på toilettet i undersøgelsesgruppen og kontrolgruppen) bestemt efter pilotundersøgelsen ved at acceptere en type I fejl på 0,05 og en type II fejl på 0,20 (80 % testeffekt).
Den læge, der udfører undersøgelserne, vil blive blindet over for spørgeskemaresultaterne. Efter udfyldelse af spørgeskemaet vil patientens analregion og rektum blive undersøgt af en generel kirurg, og tilstedeværelse eller fravær af hæmorider vil blive noteret. Efterfølgende, hvis hæmorider er til stede, vil de blive registreret som enten eksterne eller interne. Indre hæmorider vil derefter blive iscenesat som førstegrads, andengrads, tredjegrads eller fjerdegrads, i henhold til standard lærebogsdefinitioner.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Van, Kalkun, 65080
- Rekruttering
- Yuzuncu Yil University Faculty of Medicine
-
Kontakt:
- Sebahattin Celik, M.D.
- Telefonnummer: 26099 90 432 4445065
- E-mail: scelik@yyu.edu.tr
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Studiegruppen består af mennesker med hæmorider.
- Kontrolgruppen består af raske deltagere uden hæmorider.
- Undersøgelses- og kontrolgrupperne bør have lignende vaner med hensyn til livsstil, spisevaner mv.
Ekskluderingskriterier:
- Kontrolgruppedeltagerne bør ikke have syn, hørelse eller andre problemer, der begrænser eller på anden måde påvirker deres brug af smartphones (risikofaktoren).
- Deltagerne bør ikke have helbredsproblemer, der kan være en årsagsfaktor i patogenesen af hæmorider.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
---|
Studiegruppe
Patienter med hæmorider
|
Kontrolgruppe
Raske deltagere uden hæmorider
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Tilstedeværelse eller fravær af hæmorider
Tidsramme: Gennem studieafslutning (op til 7 måneder)
|
En fysisk undersøgelse udføres af en generel kirurg for at bestemme tilstedeværelse eller fravær af hæmorider.
|
Gennem studieafslutning (op til 7 måneder)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Grad af hæmorider (hvis til stede)
Tidsramme: Gennem studieafslutning (op til 7 måneder)
|
En fysisk undersøgelse udføres af en generel kirurg for at bestemme graden (1. til 4.) af hæmorider.
|
Gennem studieafslutning (op til 7 måneder)
|
Smartphonebrugsvaner på toilettet
Tidsramme: Gennem studieafslutning (op til 7 måneder)
|
Et spørgeskema bruges til at undersøge sammenhængen mellem smartphonebrug i toilettet og hæmoridesygdom.
Det ønskede mål er den samlede tid (i minutter), som smartphonebrug på toilettet øger den tid, der bruges på toilettet hver dag.
Denne foranstaltning er baseret på svarene på to spørgsmål: antallet af gange om dagen, som deltageren bruger toilettet til afføring (1; 2; 3; 4; 5-10; mere end 10), ganget med det tidsrum, der toiletbesøg øges på grund af smartphonebrug (ingen valg er givet; i stedet indtaster deltageren antallet af minutter).
|
Gennem studieafslutning (op til 7 måneder)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Sebahattin Celik, M.D., Department of General Surgery, Yuzuncu Yil University Faculty of Medicine
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Johanson JF, Sonnenberg A. The prevalence of hemorrhoids and chronic constipation. An epidemiologic study. Gastroenterology. 1990 Feb;98(2):380-6. doi: 10.1016/0016-5085(90)90828-o.
- Haas PA, Haas GP, Schmaltz S, Fox TA Jr. The prevalence of hemorrhoids. Dis Colon Rectum. 1983 Jul;26(7):435-9. doi: 10.1007/BF02556521.
- Fox A, Tietze PH, Ramakrishnan K. Anorectal conditions: hemorrhoids. FP Essent. 2014 Apr;419:11-9.
- Gibbons CP, Bannister JJ, Read NW. Role of constipation and anal hypertonia in the pathogenesis of haemorrhoids. Br J Surg. 1988 Jul;75(7):656-60. doi: 10.1002/bjs.1800750712.
- Johanson JF, Sonnenberg A. Constipation is not a risk factor for hemorrhoids: a case-control study of potential etiological agents. Am J Gastroenterol. 1994 Nov;89(11):1981-6.
- Wald A. Constipation, diarrhea, and symptomatic hemorrhoids during pregnancy. Gastroenterol Clin North Am. 2003 Mar;32(1):309-22, vii. doi: 10.1016/s0889-8553(02)00069-9.
- Staroselsky A, Nava-Ocampo AA, Vohra S, Koren G. Hemorrhoids in pregnancy. Can Fam Physician. 2008 Feb;54(2):189-90.
- Gojnic M, Dugalic V, Papic M, Vidakovic S, Milicevic S, Pervulov M. The significance of detailed examination of hemorrhoids during pregnancy. Clin Exp Obstet Gynecol. 2005;32(3):183-4.
- Bernstein WC. What are hemorrhoids and what is their relationship to the portal venous system? Dis Colon Rectum. 1983 Dec;26(12):829-34. doi: 10.1007/BF02554764.
- Misra SP, Dwivedi M, Misra V. Prevalence and factors influencing hemorrhoids, anorectal varices, and colopathy in patients with portal hypertension. Endoscopy. 1996 May;28(4):340-5. doi: 10.1055/s-2007-1005477.
- Lowney JK, Fleshman JW Jr. Benign disorders of the anorectum (pelvic floor, fissures, hemorrhoids, and fistulas). In: Zinner MJ, Ashley SW, eds. Maingot's Abdominal Operations. 11th ed. New York: McGraw-Hill; 2007: 663-693.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 12/22/2017- 051
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .