- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03444389
La relación entre las hemorroides y el uso de teléfonos inteligentes en el baño
Una investigación sobre la relación entre la enfermedad de las hemorroides y el uso de teléfonos inteligentes en el baño
El objetivo de este estudio es examinar la relación entre las hemorroides, una queja común, y el uso de teléfonos inteligentes, también una característica común de la vida moderna, en el baño.
Como es sabido, la enfermedad hemorroidal es una enfermedad del recto inferior y de la región anal que se observa con frecuencia y que deteriora gravemente la calidad de vida del paciente.
Basándose en observaciones clínicas, los investigadores del estudio han descubierto que el uso de teléfonos móviles en el baño se ha convertido en un hábito para algunas personas. Los investigadores suponen que este hábito, que aumenta el tiempo que se pasa en el baño, también conduce a un aumento de la presión en la región anal y al esfuerzo durante la defecación. Hay un vacío en la literatura que investiga la relación entre estas dos situaciones (uso de teléfonos inteligentes en el baño y desarrollo de hemorroides). Así, la pregunta básica de investigación del presente estudio está diseñada para determinar en qué medida el uso de teléfonos inteligentes aumenta el tiempo de permanencia en el baño y si existe una asociación entre este aumento de tiempo y la enfermedad hemorroidal.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
El objetivo de este estudio es examinar la relación entre las hemorroides, una queja común, y el uso de teléfonos inteligentes, también una característica común de la vida moderna, en el baño.
Como es sabido, la enfermedad hemorroidal es una enfermedad del recto inferior y de la región anal que se observa con frecuencia y que deteriora gravemente la calidad de vida del paciente. El evento fisiopatológico subyacente es el agrandamiento vascular del recto inferior. Las hemorroides se clasifican en internas o externas, y se supone que en ambos tipos operan los mismos mecanismos patológicos. Los mecanismos patológicos aceptados y los factores predisponentes de las hemorroides incluyen drenaje venoso reducido, esfuerzo al defecar, estreñimiento, embarazo, hipertensión portal y várices anorrectales, y otros factores de riesgo.
Dados los factores fisiopatológicos y aceleradores descritos anteriormente, es de esperar un aumento de la enfermedad hemorroidal en la sociedad moderna. La gente de hoy prefiere un estilo de vida más sedentario y participa de una dieta baja en fibra más rica en alimentos ricos en calorías y grasas en comparación con las generaciones anteriores. Además, los teléfonos inteligentes han invadido casi todos los aspectos de la vida diaria. Basándose en observaciones clínicas, los investigadores han descubierto que el uso de teléfonos móviles en el baño se ha convertido en un hábito para algunas personas. Los investigadores suponen que este hábito, que aumenta el tiempo que se pasa en el baño, también conduce a un aumento de la presión en la región anal y al esfuerzo durante la defecación. Existe un vacío en la literatura que investiga la relación entre estas dos situaciones (el uso de teléfonos inteligentes en el baño y el desarrollo de hemorroides), y la investigación de esta relación podría revelar información importante. Así, la pregunta básica de investigación del presente estudio está diseñada para determinar en qué medida el uso de teléfonos inteligentes aumenta el tiempo de permanencia en el baño y si existe una asociación entre este aumento de tiempo y la enfermedad hemorroidal.
Este estudio clínico se realizará con un diseño transversal basado en la observación retrospectiva. Aparte de la población objetivo habrá un grupo de control. En los estudios retrospectivos, la selección del grupo de control es de suma importancia. Aparte del factor de riesgo que se está investigando (el uso de teléfonos inteligentes), los factores que afectan el desarrollo de la enfermedad de las hemorroides son similares para el grupo de estudio y el grupo de control, lo que minimiza los factores de confusión. El grupo de control, como se notará, tendrá así un ambiente social parecido al del grupo de estudio. También se debe tener en cuenta que los miembros del grupo de control estarán completamente sanos, sin problemas de salud (por ejemplo, trastornos auditivos o visuales) que puedan afectar el uso del factor de riesgo (teléfonos inteligentes).
La población de estudio está compuesta por pacientes con quejas de hemorroides remitidos al Policlínico de Cirugía General. El grupo de control está compuesto por voluntarios sanos sin quejas de hemorroides. Tanto el grupo de estudio como el grupo de control incluirán personas de ambos sexos entre 16 y 65 años de edad. Se obtendrá el consentimiento informado de pacientes y voluntarios, tras lo cual se entregará a cada participante una encuesta tipo Likert para su cumplimentación. Se realizará un estudio piloto para el análisis factorial de las preguntas a realizar en el cuestionario. En el estudio piloto, el objetivo será encuestar a 100 pacientes. Después de realizar el análisis factorial en 100 pacientes, el cuestionario desarrollado se utilizará en el estudio principal.
Como no se ha realizado previamente ningún estudio de prevalencia para el tamaño de la muestra, se calculará a partir de la prevalencia (frecuencia de uso del smartphone en el baño en el grupo de estudio y el grupo control) determinada tras el estudio piloto, aceptando un error tipo I de 0,05 y un error tipo II de 0,20 (80% de potencia de prueba).
El médico que realiza los exámenes no conocerá los resultados del cuestionario. Después de completar el cuestionario, un cirujano general examinará la región anal y el recto del paciente y se anotará la presencia o ausencia de hemorroides. Posteriormente, si hay hemorroides presentes, se registrarán como externas o internas. Las hemorroides internas luego se clasifican como de primer grado, segundo grado, tercer grado o cuarto grado, de acuerdo con las definiciones estándar de los libros de texto.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Van, Pavo, 65080
- Reclutamiento
- Yuzuncu Yil University Faculty of Medicine
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Contacto:
- Sebahattin Celik, M.D.
- Número de teléfono: 26099 90 432 4445065
- Correo electrónico: scelik@yyu.edu.tr
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- El grupo de estudio está formado por personas con hemorroides.
- El grupo de control está formado por participantes sanos sin hemorroides.
- Los grupos de estudio y control deben tener hábitos similares en cuanto a estilo de vida, hábitos alimentarios, etc.
Criterio de exclusión:
- Los participantes del grupo de control no deben tener problemas de visión, audición u otros que restrinjan o afecten el uso de los teléfonos inteligentes (el factor de riesgo).
- Los participantes no deben tener problemas de salud que puedan ser un factor causal en la patogenia de las hemorroides.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Control de caso
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Grupo de estudio
Pacientes con hemorroides
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Grupo de control
Participantes sanos sin hemorroides
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Presencia o ausencia de hemorroides
Periodo de tiempo: Hasta la finalización de los estudios (hasta 7 meses)
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Un cirujano general realiza un examen físico para determinar la presencia o ausencia de hemorroides.
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Hasta la finalización de los estudios (hasta 7 meses)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Grado de hemorroides (si las hay)
Periodo de tiempo: Hasta la finalización de los estudios (hasta 7 meses)
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Un cirujano general realiza un examen físico para determinar el grado (del 1 al 4) de las hemorroides.
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Hasta la finalización de los estudios (hasta 7 meses)
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Hábitos de uso de teléfonos inteligentes en el baño
Periodo de tiempo: Hasta la finalización de los estudios (hasta 7 meses)
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Se utiliza un cuestionario para investigar la relación entre el uso de teléfonos inteligentes en el baño y la enfermedad de las hemorroides.
La medida deseada es la cantidad total de tiempo (en minutos) que el uso del teléfono inteligente en el baño aumenta el tiempo que se pasa en el baño cada día.
Esta medida se basa en las respuestas a dos preguntas: el número de veces al día que el participante usa el baño para defecar (1; 2; 3; 4; 5-10; más de 10), multiplicado por el tiempo que las visitas al baño aumentan debido al uso de teléfonos inteligentes (no se dan opciones; en cambio, el participante ingresa la cantidad de minutos).
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Hasta la finalización de los estudios (hasta 7 meses)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sebahattin Celik, M.D., Department of General Surgery, Yuzuncu Yil University Faculty of Medicine
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
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Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 12/22/2017- 051
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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