- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03444389
De relatie tussen aambeien en smartphonegebruik in het toilet
Een onderzoek naar de relatie tussen aambeienziekte en het gebruik van smartphones in het toilet
Het doel van deze studie is om de relatie te onderzoeken tussen aambeien, een veel voorkomende klacht, en het gebruik van smartphones, ook een gemeenschappelijk kenmerk van het moderne leven, op het toilet.
Zoals bekend is aambeienziekte een vaak waargenomen ziekte van het onderste rectum en anale gebied die de kwaliteit van leven van de patiënt ernstig aantast.
Op basis van klinische observaties hebben de onderzoekers ontdekt dat het gebruik van mobiele telefoons in het toilet voor sommige mensen een gewoonte is geworden. De onderzoekers vermoeden dat deze gewoonte, die de tijd die op het toilet wordt doorgebracht, verlengt, ook leidt tot een verhoogde druk op het anale gebied en overbelasting tijdens de ontlasting. Er is een hiaat in de literatuur waarin de relatie tussen deze twee situaties (smartphonegebruik op het toilet en het ontstaan van aambeien) wordt onderzocht. De fundamentele onderzoeksvraag van de huidige studie is dus ontworpen om te bepalen in welke mate het gebruik van smartphones de tijd in het toilet verhoogt en of er een verband bestaat tussen deze toename in tijd en aambeienziekte.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Het doel van deze studie is om de relatie te onderzoeken tussen aambeien, een veel voorkomende klacht, en het gebruik van smartphones, ook een gemeenschappelijk kenmerk van het moderne leven, op het toilet.
Zoals bekend is aambeienziekte een vaak waargenomen ziekte van het onderste rectum en anale gebied die de kwaliteit van leven van de patiënt ernstig aantast. De onderliggende pathofysiologische gebeurtenis is vasculaire vergroting van het onderste rectum. Aambeien worden geclassificeerd als intern of extern, en er wordt aangenomen dat dezelfde pathologische mechanismen in beide typen werken. Geaccepteerde pathologische mechanismen en predisponerende factoren van aambeien zijn onder meer verminderde veneuze drainage, overbelasting tijdens het poepen, obstipatie, zwangerschap, portale hypertensie en anorectale varices, en andere risicofactoren.
Gezien de hierboven beschreven pathofysiologische en versnellende factoren, is een toename van aambeienziekte in de moderne samenleving te verwachten. Mensen geven tegenwoordig de voorkeur aan een meer sedentaire levensstijl en nemen deel aan een vezelarm dieet dat rijker is aan calorierijk/vetrijk voedsel in vergelijking met vorige generaties. Bovendien zijn smartphones bijna elk aspect van het dagelijks leven binnengedrongen. Op basis van klinische observaties hebben de onderzoekers ontdekt dat het gebruik van mobiele telefoons in het toilet voor sommige mensen een gewoonte is geworden. De onderzoekers vermoeden dat deze gewoonte, die de tijd die op het toilet wordt doorgebracht, verlengt, ook leidt tot een verhoogde druk op het anale gebied en overbelasting tijdens de ontlasting. Er is een hiaat in de literatuur die de relatie onderzoekt tussen deze twee situaties (smartphonegebruik in het toilet en de ontwikkeling van aambeien), en onderzoek naar deze relatie zou belangrijke informatie kunnen opleveren. De fundamentele onderzoeksvraag van de huidige studie is dus ontworpen om te bepalen in welke mate het gebruik van smartphones de tijd in het toilet verhoogt en of er een verband bestaat tussen deze toename in tijd en aambeienziekte.
Deze klinische studie zal worden uitgevoerd met een cross-sectionele opzet gebaseerd op retrospectieve observatie. Naast de doelgroep is er een controlegroep. Bij retrospectieve studies is de selectie van de controlegroep van het grootste belang. Afgezien van de risicofactor die wordt onderzocht (het gebruik van smartphones), zijn factoren die van invloed zijn op de ontwikkeling van aambeienziekte vergelijkbaar voor de onderzoeksgroep en de controlegroep, waardoor verstorende factoren worden geminimaliseerd. Zoals zal worden opgemerkt, zal de controlegroep dus een sociale omgeving hebben die lijkt op die van de onderzoeksgroep. Er moet ook worden opgemerkt dat leden van de controlegroep volledig gezond zullen zijn, zonder gezondheidsproblemen (bijvoorbeeld gehoor- of visuele stoornissen) die hun gebruik van de risicofactor (smartphones) zouden kunnen beïnvloeden.
De onderzoekspopulatie bestaat uit patiënten met klachten van aambeien die verwezen zijn naar de Polikliniek Algemene Chirurgie. De controlegroep bestaat uit gezonde vrijwilligers zonder aambeienklachten. Zowel de onderzoeksgroep als de controlegroep zullen personen van beide geslachten tussen 16 en 65 jaar omvatten. Geïnformeerde toestemming zal worden verkregen van patiënten en vrijwilligers, waarna elke deelnemer een Likert-achtige enquête zal krijgen om in te vullen. Voor de factoranalyse van de te stellen vragen in de vragenlijst zal een pilotstudie worden uitgevoerd. In de pilootstudie zal het doel zijn om 100 patiënten te ondervragen. Nadat de factoranalyse is uitgevoerd op 100 patiënten, zal de ontwikkelde vragenlijst worden gebruikt in het hoofdonderzoek.
Aangezien er niet eerder een prevalentiestudie is uitgevoerd voor de steekproefomvang, wordt deze berekend op basis van de prevalentie (frequentie van smartphonegebruik in het toilet in de onderzoeksgroep en de controlegroep) bepaald na de pilotstudie, door een type I-fout van 0,05 en een type II-fout van 0,20 (80% testvermogen).
De arts die de onderzoeken uitvoert, is blind voor de resultaten van de vragenlijst. Na het invullen van de vragenlijst worden de anale regio en het rectum van de patiënt onderzocht door een algemeen chirurg en wordt de aan- of afwezigheid van aambeien genoteerd. Als er vervolgens aambeien aanwezig zijn, worden ze geregistreerd als extern of intern. Interne aambeien worden dan geënsceneerd als eerstegraads, tweedegraads, derdegraads of vierdegraads, volgens de standaardhandboekdefinities.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Van, Kalkoen, 65080
- Werving
- Yuzuncu Yil University Faculty of Medicine
-
Contact:
- Sebahattin Celik, M.D.
- Telefoonnummer: 26099 90 432 4445065
- E-mail: scelik@yyu.edu.tr
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- De onderzoeksgroep bestaat uit mensen met aambeien.
- De controlegroep bestaat uit gezonde deelnemers zonder aambeien.
- De studie- en controlegroepen moeten vergelijkbare gewoonten hebben op het gebied van levensstijl, eetgewoonten, enz.
Uitsluitingscriteria:
- De deelnemers aan de controlegroep mogen geen zicht-, gehoor- of andere problemen hebben die hun gebruik van smartphones beperken of anderszins beïnvloeden (de risicofactor).
- Deelnemers mogen geen gezondheidsproblemen hebben die een oorzakelijke factor kunnen zijn in de pathogenese van aambeien.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Case-control
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
---|
Studiegroep
Patiënten met aambeien
|
Controlegroep
Gezonde deelnemers zonder aambeien
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Aanwezigheid of afwezigheid van aambeien
Tijdsspanne: Door afronding van de studie (tot 7 maanden)
|
Een lichamelijk onderzoek wordt uitgevoerd door een algemeen chirurg om de aanwezigheid of afwezigheid van aambeien vast te stellen.
|
Door afronding van de studie (tot 7 maanden)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Mate van aambeien (indien aanwezig)
Tijdsspanne: Door afronding van de studie (tot 7 maanden)
|
Een lichamelijk onderzoek wordt uitgevoerd door een algemeen chirurg om de graad (1e tot 4e) van aambeien te bepalen.
|
Door afronding van de studie (tot 7 maanden)
|
Gebruiksgewoonten van smartphones in het toilet
Tijdsspanne: Door afronding van de studie (tot 7 maanden)
|
Aan de hand van een vragenlijst wordt de relatie tussen smartphonegebruik op het toilet en aambeiziekte onderzocht.
De gewenste maat is de totale hoeveelheid tijd (in minuten) dat smartphonegebruik in het toilet elke dag de tijd die op het toilet wordt doorgebracht, vergroot.
Deze maat is gebaseerd op de antwoorden op twee vragen: het aantal keren per dag dat de deelnemer het toilet gebruikt voor ontlasting (1; 2; 3; 4; 5-10; meer dan 10), vermenigvuldigd met de tijdsduur dat toiletbezoeken stijgen door smartphonegebruik (er worden geen keuzes gegeven, in plaats daarvan vult de deelnemer het aantal minuten in).
|
Door afronding van de studie (tot 7 maanden)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Sebahattin Celik, M.D., Department of General Surgery, Yuzuncu Yil University Faculty of Medicine
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Johanson JF, Sonnenberg A. The prevalence of hemorrhoids and chronic constipation. An epidemiologic study. Gastroenterology. 1990 Feb;98(2):380-6. doi: 10.1016/0016-5085(90)90828-o.
- Haas PA, Haas GP, Schmaltz S, Fox TA Jr. The prevalence of hemorrhoids. Dis Colon Rectum. 1983 Jul;26(7):435-9. doi: 10.1007/BF02556521.
- Fox A, Tietze PH, Ramakrishnan K. Anorectal conditions: hemorrhoids. FP Essent. 2014 Apr;419:11-9.
- Gibbons CP, Bannister JJ, Read NW. Role of constipation and anal hypertonia in the pathogenesis of haemorrhoids. Br J Surg. 1988 Jul;75(7):656-60. doi: 10.1002/bjs.1800750712.
- Johanson JF, Sonnenberg A. Constipation is not a risk factor for hemorrhoids: a case-control study of potential etiological agents. Am J Gastroenterol. 1994 Nov;89(11):1981-6.
- Wald A. Constipation, diarrhea, and symptomatic hemorrhoids during pregnancy. Gastroenterol Clin North Am. 2003 Mar;32(1):309-22, vii. doi: 10.1016/s0889-8553(02)00069-9.
- Staroselsky A, Nava-Ocampo AA, Vohra S, Koren G. Hemorrhoids in pregnancy. Can Fam Physician. 2008 Feb;54(2):189-90.
- Gojnic M, Dugalic V, Papic M, Vidakovic S, Milicevic S, Pervulov M. The significance of detailed examination of hemorrhoids during pregnancy. Clin Exp Obstet Gynecol. 2005;32(3):183-4.
- Bernstein WC. What are hemorrhoids and what is their relationship to the portal venous system? Dis Colon Rectum. 1983 Dec;26(12):829-34. doi: 10.1007/BF02554764.
- Misra SP, Dwivedi M, Misra V. Prevalence and factors influencing hemorrhoids, anorectal varices, and colopathy in patients with portal hypertension. Endoscopy. 1996 May;28(4):340-5. doi: 10.1055/s-2007-1005477.
- Lowney JK, Fleshman JW Jr. Benign disorders of the anorectum (pelvic floor, fissures, hemorrhoids, and fistulas). In: Zinner MJ, Ashley SW, eds. Maingot's Abdominal Operations. 11th ed. New York: McGraw-Hill; 2007: 663-693.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 12/22/2017- 051
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .