- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03444389
A relação entre hemorróidas e o uso de smartphones no banheiro
Uma investigação sobre a relação entre a doença hemorroidária e o uso de smartphones no banheiro
O objetivo deste estudo é examinar a relação entre hemorroidas, uma queixa comum, e o uso de smartphones, também comum na vida moderna, no banheiro.
Como se sabe, a doença hemorroidária é uma doença freqüentemente observada no reto inferior e na região anal que prejudica seriamente a qualidade de vida do paciente.
Com base em observações clínicas, os investigadores do estudo descobriram que o uso de telefones celulares no banheiro se tornou um hábito para algumas pessoas. Os investigadores supõem que esse hábito, que aumenta o tempo gasto no banheiro, também leva a um aumento da pressão na região anal e ao esforço durante a defecação. Existe uma lacuna na literatura que investiga a relação entre essas duas situações (uso de smartphone no banheiro e desenvolvimento de hemorróidas). A questão de pesquisa básica do presente estudo é, portanto, projetada para determinar em que medida o uso de smartphones aumenta o tempo gasto no banheiro e se existe uma associação entre esse aumento de tempo e a doença hemorroidária.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
O objetivo deste estudo é examinar a relação entre hemorroidas, uma queixa comum, e o uso de smartphones, também comum na vida moderna, no banheiro.
Como se sabe, a doença hemorroidária é uma doença freqüentemente observada no reto inferior e na região anal que prejudica seriamente a qualidade de vida do paciente. O evento fisiopatológico subjacente é o aumento vascular do reto inferior. As hemorróidas são classificadas como internas ou externas, e presume-se que os mesmos mecanismos patológicos operem em ambos os tipos. Mecanismos patológicos aceitos e fatores predisponentes de hemorróidas incluem drenagem venosa reduzida, esforço ao defecar, constipação, gravidez, hipertensão portal e varizes anorretais e outros fatores de risco.
Dados os fatores fisiopatológicos e aceleradores descritos acima, é esperado um aumento da doença hemorroidária na sociedade moderna. As pessoas hoje preferem um estilo de vida mais sedentário e seguem uma dieta pobre em fibras, mais rica em alimentos ricos em calorias e gorduras em comparação com as gerações anteriores. Além disso, os smartphones invadiram quase todos os aspectos da vida cotidiana. Com base em observações clínicas, os pesquisadores descobriram que o uso de telefones celulares no banheiro se tornou um hábito para algumas pessoas. Os investigadores supõem que esse hábito, que aumenta o tempo gasto no banheiro, também leva a um aumento da pressão na região anal e ao esforço durante a defecação. Há uma lacuna na literatura que investiga a relação entre essas duas situações (uso de smartphone no banheiro e desenvolvimento de hemorróidas), e pesquisar essa relação pode revelar informações importantes. A questão de pesquisa básica do presente estudo é, portanto, projetada para determinar em que medida o uso de smartphones aumenta o tempo gasto no banheiro e se existe uma associação entre esse aumento de tempo e a doença hemorroidária.
Este estudo clínico será conduzido com um desenho transversal baseado em observação retrospectiva. Além da população-alvo, haverá um grupo de controle. Em estudos retrospectivos, a seleção do grupo controle é de extrema importância. Além do fator de risco que está sendo investigado (uso de smartphones), os fatores que afetam o desenvolvimento da doença hemorroidária são semelhantes para o grupo de estudo e o grupo de controle, minimizando assim os fatores de confusão. O grupo de controle, como será observado, terá, portanto, um ambiente social semelhante ao do grupo de estudo. De referir ainda que os membros do grupo de controlo estarão completamente saudáveis, sem problemas de saúde (e.g., distúrbios auditivos ou visuais) que possam afetar a utilização do fator de risco (smartphones).
A população do estudo é composta por pacientes com queixa de hemorróidas encaminhados à Policlínica de Cirurgia Geral. O grupo controle é composto por voluntários saudáveis sem queixas de hemorróidas. Tanto o grupo de estudo quanto o grupo de controle incluirão pessoas de ambos os sexos entre 16 e 65 anos de idade. O consentimento informado será obtido de pacientes e voluntários, após o qual uma pesquisa do tipo Likert será entregue a cada participante para ser concluída. Será realizado um estudo piloto para a análise fatorial das questões a serem colocadas no questionário. No estudo piloto, a meta será entrevistar 100 pacientes. Após a realização da análise fatorial em 100 pacientes, o questionário desenvolvido será utilizado no estudo principal.
Como nenhum estudo de prevalência foi realizado anteriormente para o tamanho da amostra, ela será calculada com base na prevalência (frequência de uso de smartphone no banheiro no grupo de estudo e no grupo controle) determinada após o estudo piloto, aceitando-se um erro tipo I de 0,05 e um erro tipo II de 0,20 (80% de poder de teste).
O médico que realizar os exames não terá acesso aos resultados do questionário. Após o preenchimento do questionário, a região anal e o reto do paciente serão examinados por um cirurgião geral e será anotada a presença ou ausência de hemorróidas. Posteriormente, se houver hemorróidas, elas serão registradas como externas ou internas. As hemorróidas internas serão classificadas como primeiro grau, segundo grau, terceiro grau ou quarto grau, de acordo com as definições padrão dos livros didáticos.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Van, Peru, 65080
- Recrutamento
- Yuzuncu Yil University Faculty of Medicine
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Contato:
- Sebahattin Celik, M.D.
- Número de telefone: 26099 90 432 4445065
- E-mail: scelik@yyu.edu.tr
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- O grupo de estudo é composto por pessoas com hemorróidas.
- O grupo de controle consiste em participantes saudáveis sem hemorróidas.
- Os grupos de estudo e controle devem ter hábitos semelhantes em termos de estilo de vida, hábitos alimentares, etc.
Critério de exclusão:
- Os participantes do grupo de controle não devem ter visão, audição ou outros problemas que restrinjam ou afetem o uso de smartphones (o fator de risco).
- Os participantes não devem ter problemas de saúde que possam ser um fator causal na patogênese das hemorróidas.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Controle de caso
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Grupo de Estudos
Pacientes com hemorróidas
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Grupo de controle
Participantes saudáveis sem hemorróidas
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Presença ou ausência de hemorróidas
Prazo: Através da conclusão do estudo (até 7 meses)
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Um exame físico é realizado por um cirurgião geral para determinar a presença ou ausência de hemorróidas.
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Através da conclusão do estudo (até 7 meses)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Grau de hemorróidas (se presente)
Prazo: Através da conclusão do estudo (até 7 meses)
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Um exame físico é realizado por um cirurgião geral para determinar o grau (1º a 4º) das hemorróidas.
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Através da conclusão do estudo (até 7 meses)
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Hábitos de uso do smartphone no banheiro
Prazo: Através da conclusão do estudo (até 7 meses)
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Um questionário é usado para investigar a relação entre o uso de smartphones no banheiro e a doença hemorroidária.
A medida desejada é a quantidade total de tempo (em minutos) que o uso do smartphone no banheiro aumenta o tempo gasto no banheiro a cada dia.
Esta medida baseia-se nas respostas a duas questões: o número de vezes por dia que o participante utiliza a casa de banho para defecar (1; 2; 3; 4; 5-10; mais de 10), multiplicado pelo tempo que as visitas ao banheiro aumentam devido ao uso do smartphone (não há opções; em vez disso, o participante insere o número de minutos).
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Através da conclusão do estudo (até 7 meses)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sebahattin Celik, M.D., Department of General Surgery, Yuzuncu Yil University Faculty of Medicine
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
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- Gibbons CP, Bannister JJ, Read NW. Role of constipation and anal hypertonia in the pathogenesis of haemorrhoids. Br J Surg. 1988 Jul;75(7):656-60. doi: 10.1002/bjs.1800750712.
- Johanson JF, Sonnenberg A. Constipation is not a risk factor for hemorrhoids: a case-control study of potential etiological agents. Am J Gastroenterol. 1994 Nov;89(11):1981-6.
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- Lowney JK, Fleshman JW Jr. Benign disorders of the anorectum (pelvic floor, fissures, hemorrhoids, and fistulas). In: Zinner MJ, Ashley SW, eds. Maingot's Abdominal Operations. 11th ed. New York: McGraw-Hill; 2007: 663-693.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 12/22/2017- 051
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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