- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03444389
Vztah mezi hemoroidy a používáním smartphonu na záchodě
Vyšetřování vztahu mezi onemocněním hemoroidy a používáním chytrých telefonů na záchodě
Cílem této studie je prozkoumat vztah mezi hemeroidy, častou stížností, a používáním chytrých telefonů, které jsou rovněž běžným rysem moderního života, na toaletě.
Jak je známo, hemoroidální onemocnění je často pozorované onemocnění dolní části rekta a anální oblasti, které vážně zhoršuje kvalitu života pacienta.
Na základě klinických pozorování výzkumníci studie zjistili, že používání mobilních telefonů na toaletách se pro některé lidi stalo zvykem. Vyšetřovatelé se domnívají, že tento zvyk, který prodlužuje čas strávený na toaletě, vede také ke zvýšení tlaku na anální oblast a namáhání při defekaci. V literatuře zkoumající vztah mezi těmito dvěma situacemi (používání chytrého telefonu na toaletě a vznik hemoroidů) je mezera. Základní výzkumná otázka této studie je tedy navržena tak, aby zjistila, do jaké míry používání chytrých telefonů prodlužuje čas strávený na toaletě a zda existuje souvislost mezi tímto prodloužením času a hemoroidálním onemocněním.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Cílem této studie je prozkoumat vztah mezi hemeroidy, častou stížností, a používáním chytrých telefonů, které jsou rovněž běžným rysem moderního života, na toaletě.
Jak je známo, hemoroidální onemocnění je často pozorované onemocnění dolní části rekta a anální oblasti, které vážně zhoršuje kvalitu života pacienta. Základním patofyziologickým jevem je cévní zvětšení dolního rekta. Hemoroidy se dělí na vnitřní nebo vnější a předpokládá se, že u obou typů působí stejné patologické mechanismy. Mezi akceptované patologické mechanismy a predisponující faktory hemoroidů patří snížená žilní drenáž, námaha při defekaci, zácpa, těhotenství, portální hypertenze a anorektální varixy a další rizikové faktory.
Vzhledem k výše popsaným patofyziologickým a akcelerujícím faktorům lze očekávat nárůst hemoroidálních onemocnění v moderní společnosti. Lidé dnes upřednostňují sedavější životní styl a ve srovnání s předchozími generacemi konzumují stravu s nízkým obsahem vlákniny, bohatší na kalorická/vysokotučná jídla. Kromě toho smartphony napadly téměř každý aspekt každodenního života. Na základě klinických pozorování vyšetřovatelé zjistili, že používání mobilních telefonů na toaletě se pro některé lidi stalo zvykem. Vyšetřovatelé se domnívají, že tento zvyk, který prodlužuje čas strávený na toaletě, vede také ke zvýšení tlaku na anální oblast a namáhání při defekaci. V literatuře zkoumající vztah mezi těmito dvěma situacemi (používání chytrého telefonu na toaletě a vznik hemoroidů) je mezera a zkoumání tohoto vztahu by mohlo odhalit důležité informace. Základní výzkumná otázka této studie je tedy navržena tak, aby zjistila, do jaké míry používání chytrých telefonů prodlužuje čas strávený na toaletě a zda existuje souvislost mezi tímto prodloužením času a hemoroidálním onemocněním.
Tato klinická studie bude provedena s průřezovým designem založeným na retrospektivním pozorování. Kromě cílové populace bude existovat kontrolní skupina. V retrospektivních studiích je výběr kontrolní skupiny nanejvýš důležitý. Kromě rizikového faktoru, který je zkoumán (používání chytrých telefonů), jsou faktory, které ovlivňují rozvoj hemoroidního onemocnění, pro studijní skupinu a kontrolní skupinu podobné, čímž se minimalizují matoucí faktory. Kontrolní skupina, jak bude uvedeno, tedy bude mít sociální prostředí podobné prostředí studijní skupiny. Je třeba také poznamenat, že členové kontrolní skupiny budou zcela zdraví, bez zdravotních problémů (např. sluchových nebo zrakových poruch), které by mohly ovlivnit jejich používání rizikového faktoru (chytré telefony).
Populaci studie tvoří pacienti se stížnostmi na hemoroidy odeslaní na všeobecnou chirurgickou polikliniku. Kontrolní skupinu tvoří zdraví dobrovolníci bez stížností na hemoroidy. Studijní i kontrolní skupina budou zahrnovat osoby obou pohlaví ve věku od 16 do 65 let. Od pacientů a dobrovolníků bude získán informovaný souhlas, po kterém bude každému účastníkovi poskytnut k vyplnění dotazník typu Likert. Bude provedena pilotní studie pro faktorovou analýzu otázek, které budou v dotazníku položeny. V pilotní studii bude cílem průzkum 100 pacientů. Po provedení faktorové analýzy na 100 pacientech bude vytvořený dotazník použit v hlavní studii.
Vzhledem k tomu, že pro velikost vzorku nebyla dříve provedena žádná prevalenční studie, bude vypočítána na základě prevalence (frekvence používání chytrého telefonu na toaletě ve studijní skupině a kontrolní skupině) stanovené po pilotní studii, akceptováním chyby typu I 0,05 a chyba typu II 0,20 (80% zkušební výkon).
Lékař, který vyšetření provádí, bude k výsledkům dotazníku zaslepen. Po vyplnění dotazníku bude pacientova anální oblast a konečník vyšetřen praktickým chirurgem a bude zaznamenána přítomnost či nepřítomnost hemoroidů. Následně, pokud jsou přítomny hemoroidy, budou zaznamenány buď jako vnější nebo vnitřní. Vnitřní hemoroidy pak budou podle standardních učebnicových definic rozděleny jako první stupeň, druhý stupeň, třetí stupeň nebo čtvrtý stupeň.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Van, Krocan, 65080
- Nábor
- Yuzuncu Yil University Faculty of Medicine
-
Kontakt:
- Sebahattin Celik, M.D.
- Telefonní číslo: 26099 90 432 4445065
- E-mail: scelik@yyu.edu.tr
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Studijní skupinu tvoří lidé s hemoroidy.
- Kontrolní skupinu tvoří zdraví účastníci bez hemoroidů.
- Studijní a kontrolní skupiny by měly mít podobné návyky, pokud jde o životní styl, stravovací návyky atd.
Kritéria vyloučení:
- Účastníci kontrolní skupiny by neměli mít žádné problémy se zrakem, sluchem ani jiné problémy, které omezují nebo jinak ovlivňují jejich používání chytrých telefonů (rizikový faktor).
- Účastníci by neměli mít zdravotní problémy, které mohou být příčinným faktorem v patogenezi hemoroidů.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Case-Control
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
---|
Studijní skupina
Pacienti s hemoroidy
|
Kontrolní skupina
Zdraví účastníci bez hemoroidů
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Přítomnost nebo nepřítomnost hemoroidů
Časové okno: Po dokončení studia (až 7 měsíců)
|
Fyzikální vyšetření provádí všeobecný chirurg k určení přítomnosti nebo nepřítomnosti hemoroidů.
|
Po dokončení studia (až 7 měsíců)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Stupeň hemoroidů (pokud existují)
Časové okno: Po dokončení studia (až 7 měsíců)
|
Fyzikální vyšetření provádí praktický chirurg ke stanovení stupně (1. až 4.) hemoroidů.
|
Po dokončení studia (až 7 měsíců)
|
Návyky používání smartphonu na záchodě
Časové okno: Po dokončení studia (až 7 měsíců)
|
Dotazník se používá ke zkoumání vztahu mezi používáním smartphonu na toaletě a onemocněním hemoroidů.
Požadovaná míra je celková doba (v minutách), po kterou chytrý telefon používá na toaletě, zvyšuje čas strávený na toaletě každý den.
Toto měření je založeno na odpovědích na dvě otázky: kolikrát za den účastník použil záchod k defekaci (1; 2; 3; 4; 5-10; více než 10), vynásobený délkou času, po který návštěv toalety se zvyšuje kvůli používání chytrého telefonu (nejsou dány žádné možnosti, místo toho účastník zadá počet minut).
|
Po dokončení studia (až 7 měsíců)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Sebahattin Celik, M.D., Department of General Surgery, Yuzuncu Yil University Faculty of Medicine
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Johanson JF, Sonnenberg A. The prevalence of hemorrhoids and chronic constipation. An epidemiologic study. Gastroenterology. 1990 Feb;98(2):380-6. doi: 10.1016/0016-5085(90)90828-o.
- Haas PA, Haas GP, Schmaltz S, Fox TA Jr. The prevalence of hemorrhoids. Dis Colon Rectum. 1983 Jul;26(7):435-9. doi: 10.1007/BF02556521.
- Fox A, Tietze PH, Ramakrishnan K. Anorectal conditions: hemorrhoids. FP Essent. 2014 Apr;419:11-9.
- Gibbons CP, Bannister JJ, Read NW. Role of constipation and anal hypertonia in the pathogenesis of haemorrhoids. Br J Surg. 1988 Jul;75(7):656-60. doi: 10.1002/bjs.1800750712.
- Johanson JF, Sonnenberg A. Constipation is not a risk factor for hemorrhoids: a case-control study of potential etiological agents. Am J Gastroenterol. 1994 Nov;89(11):1981-6.
- Wald A. Constipation, diarrhea, and symptomatic hemorrhoids during pregnancy. Gastroenterol Clin North Am. 2003 Mar;32(1):309-22, vii. doi: 10.1016/s0889-8553(02)00069-9.
- Staroselsky A, Nava-Ocampo AA, Vohra S, Koren G. Hemorrhoids in pregnancy. Can Fam Physician. 2008 Feb;54(2):189-90.
- Gojnic M, Dugalic V, Papic M, Vidakovic S, Milicevic S, Pervulov M. The significance of detailed examination of hemorrhoids during pregnancy. Clin Exp Obstet Gynecol. 2005;32(3):183-4.
- Bernstein WC. What are hemorrhoids and what is their relationship to the portal venous system? Dis Colon Rectum. 1983 Dec;26(12):829-34. doi: 10.1007/BF02554764.
- Misra SP, Dwivedi M, Misra V. Prevalence and factors influencing hemorrhoids, anorectal varices, and colopathy in patients with portal hypertension. Endoscopy. 1996 May;28(4):340-5. doi: 10.1055/s-2007-1005477.
- Lowney JK, Fleshman JW Jr. Benign disorders of the anorectum (pelvic floor, fissures, hemorrhoids, and fistulas). In: Zinner MJ, Ashley SW, eds. Maingot's Abdominal Operations. 11th ed. New York: McGraw-Hill; 2007: 663-693.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 12/22/2017- 051
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .