- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03444389
Связь между геморроем и использованием смартфона в туалете
Исследование взаимосвязи между геморроем и использованием смартфонов в туалете
Целью данного исследования является изучение взаимосвязи между геморроем, распространенной жалобой, и использованием смартфонов, также обычной чертой современной жизни, в туалете.
Как известно, геморроидальная болезнь — часто наблюдаемое заболевание нижнего отдела прямой кишки и анальной области, серьезно ухудшающее качество жизни больного.
Основываясь на клинических наблюдениях, исследователи установили, что использование мобильных телефонов в туалете стало для некоторых людей привычкой. Исследователи предполагают, что эта привычка, увеличивающая время пребывания в туалете, также приводит к увеличению давления на анальную область и натуживанию во время дефекации. В литературе, исследующей взаимосвязь между этими двумя ситуациями (использование смартфона в туалете и развитие геморроя), имеется пробел. Таким образом, основной исследовательский вопрос настоящего исследования призван определить, в какой степени использование смартфонов увеличивает время, проводимое в туалете, и существует ли связь между этим увеличением времени и геморроидальным заболеванием.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Целью данного исследования является изучение взаимосвязи между геморроем, распространенной жалобой, и использованием смартфонов, также обычной чертой современной жизни, в туалете.
Как известно, геморроидальная болезнь — часто наблюдаемое заболевание нижнего отдела прямой кишки и анальной области, серьезно ухудшающее качество жизни больного. В основе патофизиологического явления лежит расширение сосудов нижнего отдела прямой кишки. Геморрой классифицируют как внутренний или внешний, и предполагается, что в обоих типах действуют одни и те же патологические механизмы. Принятые патологические механизмы и предрасполагающие факторы геморроя включают снижение венозного оттока, напряжение при дефекации, запор, беременность, портальную гипертензию и аноректальный варикоз и другие факторы риска.
Учитывая патофизиологические и ускоряющие факторы, описанные выше, следует ожидать роста геморроидальной болезни в современном обществе. Сегодня люди предпочитают малоподвижный образ жизни и придерживаются диеты с низким содержанием клетчатки, более богатой высококалорийной/жирной пищей по сравнению с предыдущими поколениями. Кроме того, смартфоны вторглись почти во все аспекты повседневной жизни. На основании клинических наблюдений исследователи установили, что использование мобильных телефонов в туалете стало для некоторых привычкой. Исследователи предполагают, что эта привычка, увеличивающая время пребывания в туалете, также приводит к увеличению давления на анальную область и натуживанию во время дефекации. В литературе, исследующей взаимосвязь между этими двумя ситуациями (использование смартфона в туалете и развитие геморроя), имеется пробел, и исследование этой взаимосвязи может дать важную информацию. Таким образом, основной исследовательский вопрос настоящего исследования призван определить, в какой степени использование смартфонов увеличивает время, проводимое в туалете, и существует ли связь между этим увеличением времени и геморроидальным заболеванием.
Это клиническое исследование будет проводиться по поперечному дизайну, основанному на ретроспективном наблюдении. Помимо целевой популяции будет контрольная группа. В ретроспективных исследованиях выбор контрольной группы имеет первостепенное значение. Помимо изучаемого фактора риска (использование смартфонов), факторы, влияющие на развитие геморроидальной болезни, аналогичны для исследуемой и контрольной групп, что сводит к минимуму смешанные факторы. Таким образом, контрольная группа будет иметь социальную среду, напоминающую среду исследовательской группы. Также следует отметить, что члены контрольной группы будут полностью здоровы, без каких-либо проблем со здоровьем (например, нарушений слуха или зрения), которые могли бы повлиять на использование ими фактора риска (смартфонов).
Исследуемую популяцию составляют пациенты с жалобами на геморрой, обратившиеся в поликлинику общей хирургии. Контрольную группу составили здоровые добровольцы без жалоб на геморрой. И в исследуемую группу, и в контрольную группу войдут лица обоих полов в возрасте от 16 до 65 лет. Информированное согласие будет получено от пациентов и добровольцев, после чего каждому участнику будет предложено пройти опрос типа Лайкерта. Будет проведено пилотное исследование для факторного анализа вопросов, которые будут заданы в анкете. Целью пилотного исследования будет опрос 100 пациентов. После проведения факторного анализа 100 пациентов разработанная анкета будет использована в основном исследовании.
Поскольку для размера выборки ранее не проводилось исследование распространенности, оно будет рассчитано на основе распространенности (частота использования смартфона в туалете в исследуемой группе и контрольной группе), определенной после пилотного исследования, путем принятия ошибки I рода 0,05 и ошибка типа II 0,20 (мощность теста 80%).
Врач, проводящий обследование, не будет знать результатов анкеты. После заполнения анкеты анальная область и прямая кишка пациента будут осмотрены хирургом общей практики и будет отмечено наличие или отсутствие геморроя. Впоследствии при наличии геморроидальных узлов они будут записываться либо как внешние, либо как внутренние. Затем внутренний геморрой будет классифицироваться как первая степень, вторая степень, третья степень или четвертая степень в соответствии со стандартными определениями учебника.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Van, Турция, 65080
- Рекрутинг
- Yuzuncu Yil University Faculty of Medicine
-
Контакт:
- Sebahattin Celik, M.D.
- Номер телефона: 26099 90 432 4445065
- Электронная почта: scelik@yyu.edu.tr
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Исследуемая группа состоит из людей с геморроем.
- Контрольная группа состоит из здоровых участников без геморроя.
- Исследуемая и контрольная группы должны иметь схожие привычки в плане образа жизни, пищевых привычек и т.д.
Критерий исключения:
- У участников контрольной группы не должно быть проблем со зрением, слухом или других проблем, ограничивающих или иным образом влияющих на использование ими смартфонов (фактор риска).
- Участники не должны иметь проблем со здоровьем, которые могут быть причинным фактором в патогенезе геморроя.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Кейс-контроль
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
---|
Исследовательская группа
Больные геморроем
|
Контрольная группа
Здоровые участники без геморроя
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Наличие или отсутствие геморроя
Временное ограничение: По завершению обучения (до 7 месяцев)
|
Физическое обследование проводится общим хирургом для определения наличия или отсутствия геморроя.
|
По завершению обучения (до 7 месяцев)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Степень геморроя (если есть)
Временное ограничение: По завершению обучения (до 7 месяцев)
|
Общий осмотр проводится общим хирургом для определения степени (от 1-й до 4-й) геморроя.
|
По завершению обучения (до 7 месяцев)
|
Привычки использования смартфона в туалете
Временное ограничение: По завершению обучения (до 7 месяцев)
|
Анкета используется для изучения взаимосвязи между использованием смартфона в туалете и геморроем.
Желаемой мерой является общее количество времени (в минутах), в течение которого использование смартфона в туалете увеличивает время, проводимое в туалете каждый день.
Этот показатель основан на ответах на два вопроса: количество раз в день, когда участник пользуется туалетом для дефекации (1; 2; 3; 4; 5-10; более 10), умноженное на продолжительность времени, в течение которого количество посещений туалета увеличивается из-за использования смартфона (выбор не предоставляется; вместо этого участник вводит количество минут).
|
По завершению обучения (до 7 месяцев)
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Sebahattin Celik, M.D., Department of General Surgery, Yuzuncu Yil University Faculty of Medicine
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Johanson JF, Sonnenberg A. The prevalence of hemorrhoids and chronic constipation. An epidemiologic study. Gastroenterology. 1990 Feb;98(2):380-6. doi: 10.1016/0016-5085(90)90828-o.
- Haas PA, Haas GP, Schmaltz S, Fox TA Jr. The prevalence of hemorrhoids. Dis Colon Rectum. 1983 Jul;26(7):435-9. doi: 10.1007/BF02556521.
- Fox A, Tietze PH, Ramakrishnan K. Anorectal conditions: hemorrhoids. FP Essent. 2014 Apr;419:11-9.
- Gibbons CP, Bannister JJ, Read NW. Role of constipation and anal hypertonia in the pathogenesis of haemorrhoids. Br J Surg. 1988 Jul;75(7):656-60. doi: 10.1002/bjs.1800750712.
- Johanson JF, Sonnenberg A. Constipation is not a risk factor for hemorrhoids: a case-control study of potential etiological agents. Am J Gastroenterol. 1994 Nov;89(11):1981-6.
- Wald A. Constipation, diarrhea, and symptomatic hemorrhoids during pregnancy. Gastroenterol Clin North Am. 2003 Mar;32(1):309-22, vii. doi: 10.1016/s0889-8553(02)00069-9.
- Staroselsky A, Nava-Ocampo AA, Vohra S, Koren G. Hemorrhoids in pregnancy. Can Fam Physician. 2008 Feb;54(2):189-90.
- Gojnic M, Dugalic V, Papic M, Vidakovic S, Milicevic S, Pervulov M. The significance of detailed examination of hemorrhoids during pregnancy. Clin Exp Obstet Gynecol. 2005;32(3):183-4.
- Bernstein WC. What are hemorrhoids and what is their relationship to the portal venous system? Dis Colon Rectum. 1983 Dec;26(12):829-34. doi: 10.1007/BF02554764.
- Misra SP, Dwivedi M, Misra V. Prevalence and factors influencing hemorrhoids, anorectal varices, and colopathy in patients with portal hypertension. Endoscopy. 1996 May;28(4):340-5. doi: 10.1055/s-2007-1005477.
- Lowney JK, Fleshman JW Jr. Benign disorders of the anorectum (pelvic floor, fissures, hemorrhoids, and fistulas). In: Zinner MJ, Ashley SW, eds. Maingot's Abdominal Operations. 11th ed. New York: McGraw-Hill; 2007: 663-693.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 12/22/2017- 051
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .