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GOLD 연구: 노인 환자의 G8 (GOLD)

2023년 11월 28일 업데이트: Istituto Oncologico Veneto IRCCS

노인 전이성 대장암 환자에서 기준선 G8 노인 평가의 예후적 가치

노인 암 환자의 관리는 치료 결정을 안내하는 양질의 증거가 부족하고 노인 환자의 치료 적합성 수준이 다양하기 때문에 어렵습니다. 종양 전문의는 동반 질환, 경쟁하는 사망 원인, 삶의 질 및 기능 예비를 고려하여 개인에게 가장 적합한 치료법을 결정해야 하는 문제에 직면해 있습니다.

대장암(CRC)은 서구 세계에서 암 관련 사망의 두 번째 주요 원인이며 남성과 여성 모두에서 유럽에서 가장 빈번한 악성 종양 중 두 번째입니다. CRC의 발병률과 사망률은 나이가 들수록 크게 증가합니다. 새로운 CRC 사례의 약 60%와 CRC 관련 사망의 70%는 65세 이상의 환자에서 발생하며, 약 40%의 환자는 75세 이상의 노인입니다.

전이성 대장암(mCRC)을 앓고 있는 노인 환자에 대한 종양 전문의의 치료 의사 결정은 지난 몇 년 동안 주로 65세 이상 환자의 과소 대표로 인해 시험 기반 권장 사항이 부족하기 때문에 크게 논의되었습니다. 임상 시험. 결과적으로 이 설정에서 치료 선택은 종종 후향적, 통합 및 메타 분석의 데이터에 의해 결정됩니다. 이러한 결과는 반드시 mCRC에 영향을 받는 일반 인구를 반영하지 않으며 종종 잠재적 교란 요인에 의해 제한됩니다.

생활연령이 치료 결정의 근거가 되는 효과적인 기준이 아니라는 것은 잘 알려져 있습니다. 오히려 고령 암 환자의 치료 내약성은 주로 생리적 또는 생물학적 연령, 즉 기능적 상태 및 동반 질환과 같은 요인을 고려한 체력 수준과 관련이 있습니다. 생리학적 연령은 인지 및 기분 상태, 기능, 동반이환 및 영양과 같은 영역을 다루는 종합적인 노인병 평가(CGA)로 더 잘 평가됩니다. 이러한 결손은 고령 환자에서 일반적이지만 일상적인 평가에서 놓칠 수 있습니다.

이제 일반 노인 환자 집단에서 CGA 평가를 사용하면 건강 결과를 개선할 수 있다는 강력한 증거가 있습니다. 화학 요법이 고려되는 모든 노인 환자에 대해 전문가 자문 패널이 일부 형태의 노인 평가를 권장했지만, CGA가 암이 있는 노인 인구에서 개선된 결과로 이어진다는 증거는 매우 제한적입니다. 고령의 암 환자에 대한 CGA는 예후, 화학 요법으로 인한 독성 가능성과 관련된 정보를 제공하는 것으로 보이며 치료 결정에 영향을 미치는 것으로 나타났습니다. 그러나 이 접근 방식은 시간이 많이 걸리므로 암 전문의는 표준 암 치료를 받을 수 있는 고령 암 환자를 이후에 전체 평가를 받아야 하는 취약한 환자를 분리하여 맞춤화를 안내할 수 있는 더 쉬운 선별 도구를 찾게 됩니다. 그들의 치료 요법.

G8은 암에 걸린 노인 환자를 위해 특별히 개발된 간단한 8개 항목 스크리닝 도구입니다. 임상의가 다루는 이 도구는 영양 상태, 이동성, 신경심리학적 문제, 약물 사용, 자가 평가 건강 상태 및 연령에 초점을 맞춘 여러 영역을 다룹니다. G8은 14점의 컷오프가 채택될 때 여러 영역에 걸쳐 장애가 있는 환자를 식별하는 데 좋은 감도를 보여주었습니다. 점수가 14 미만인 환자는 CGA 후보가 됩니다. 그럼에도 불구하고, 이 컷오프는 낮은 특이성과 음의 예측값을 보였다. 또한 일부 증거는 G8이 생존을 예측할 수 있다고 제안했지만 치료 관련 독성에 대한 예측 가치는 광범위하게 조사되지 않았습니다.

문헌 데이터는 노인 환자의 단순하고 비용 효율적인 스크리닝 도구로서 G8의 유망한 역할을 지원하지만 현재까지 임상 실습에서 G8의 사용은 널리 보급되지 않았으며 노인 종양학에 중점을 둔 선택된 센터에서만 기준선을 향상시키기 위해 이 평가를 일상적으로 수행합니다. 치료 선택 전 환자 평가.

''실제 인구'' 데이터의 부족으로 인해 선택되지 않은 인구의 일반적인 관행 설정에서 G8의 역할을 평가하고 선택된 사례 외부에서 그 효능과 신뢰성을 입증하기가 어렵습니다.

또한 최근 데이터는 Timed Up 및 Go와 같은 물리적 성능 테스트가 예후, 기능 저하 및 치료 관련 합병증의 유용한 지표가 될 수 있음을 시사합니다.

이 연구는 치료 결정 전에 노인 환자에 대한 포괄적인 평가를 촉진하고 Veneto의 대장암 노인 환자의 실제 인구에서 G8 평가와 임상 결과 및 치료 관련 심각한 독성의 연관성을 전향적으로 평가하기 위해 고안되었습니다. 또한 예후 결정 요인 및 동적 마커로서 Timed Up and Go 측정의 타당성 및 신뢰성에 대한 예비 데이터가 수집됩니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

연구 유형

관찰

등록 (실제)

109

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Padua, 이탈리아, 35128
        • Istituto Oncologico Veneto IRCCS

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

70년 이상 (고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

고령(70세 이상) 전이성 대장암 환자

설명

포함 기준:

  • 전이성 환경에서 치료되지 않은 전이성 결장직장암의 새로운 진단
  • 연령 ≥ 70세
  • 임상 데이터의 가용성
  • 환자 등록 전에 ICH/GCP 및 국가/지역 규정에 따라 서면 동의서를 제공해야 합니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
생존을 위한 기준선 G8 스크리닝 도구의 예후 가치를 평가합니다.
기간: 최대 12개월
최대 12개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 10월 26일

기본 완료 (실제)

2022년 2월 7일

연구 완료 (추정된)

2024년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 2월 23일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 2월 23일

처음 게시됨 (실제)

2018년 2월 28일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 11월 29일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 11월 28일

마지막으로 확인됨

2023년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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