- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03449914
GOLD-tutkimus: G8 vanhemmissa potilaissa (GOLD)
Perustason G8-geriatrisen arvioinnin ennustearvo iäkkäillä metastasoituneilla paksusuolen ja peräsuolen syöpäpotilailla
Iäkkäiden syöpäpotilaiden hoito on haastavaa, koska hoitopäätöksiä ohjaavien laadukkaiden todisteiden puute ja iäkkäiden potilaiden hoitokuntoisuus vaihtelee suuresti. Onkologien haasteena on löytää yksilölle sopivin hoito ottaen huomioon hänen liitännäissairaudensa, kilpailevat kuolinsyyt, elämänlaatu ja toimintareservi.
Kolorektaalisyöpä (CRC) on toiseksi yleisin syöpään liittyvien kuolemien syy länsimaissa ja toiseksi yleisimpiä pahanlaatuisia kasvaimia Euroopassa sekä miehillä että naisilla. CRC:n ilmaantuvuus ja kuolleisuus lisääntyvät voimakkaasti iän myötä. Noin 60 % uusista CRC-tapauksista ja 70 % CRC-kuolemista tapahtuu 65-vuotiailla ja sitä vanhemmilla potilailla, ja noin 40 % potilaista on 75-vuotiaita tai vanhempia.
Onkologien terapeuttisesta päätöksenteosta metastasoitunutta paksusuolensyöpää (mCRC) sairastavien iäkkäiden potilaiden osalta on kiistelty viime vuosina laajalti, lähinnä siksi, että tutkimukseen perustuvia suosituksia ei ole annettu, koska yli 65-vuotiaat potilaat ovat aliedustettuina. kliiniset tutkimukset. Tämän seurauksena terapeuttiset valinnat tässä ympäristössä perustuvat usein retrospektiivisistä, yhdistetyistä ja meta-analyyseistä saatuihin tietoihin. Nämä tulokset eivät välttämättä heijasta yleistä väestöä, jolla on mCRC, ja niitä rajoittavat usein mahdolliset hämmentävät tekijät.
On hyvin tunnettua, että kronologinen ikä ei ole tehokas kriteeri terapeuttisten päätösten perustana. Pikemminkin iäkkään syöpäpotilaan hoidon siedettävyys liittyy ensisijaisesti fysiologiseen tai biologiseen ikään eli kuntotasoon, joka ottaa huomioon muun muassa toiminnallisen tilan ja liitännäissairaudet. Fysiologista ikää voidaan arvioida paremmin kattavalla geriatrisella arvioinnilla (CGA), monitieteisellä arvioinnilla, joka kattaa muun muassa kognitiivisen ja mielialan tilan, toimivuuden, liitännäissairaudet ja ravinnon. Nämä puutteet ovat yleisiä iäkkäillä potilailla, mutta ne voidaan jättää huomiotta rutiiniarvioinnissa.
Nyt on vahvaa näyttöä siitä, että CGA-arvioinnin käyttö yleisessä geriatrisessa potilaspopulaatiossa voi parantaa terveystuloksia. Vaikka asiantuntijapaneelit ovat suositelleet jonkinlaista geriatrista arviointia kaikille iäkkäille potilaille, joille kemoterapiaa harkitaan, näyttöä CGA:sta, joka johtaa parempiin tuloksiin iäkkäillä syöpää sairastavilla potilailla, on hyvin vähän. CGA iäkkäille syöpäpotilaille näyttää antavan tietoa ennusteesta, kemoterapian toksisuuden todennäköisyydestä ja sen on osoitettu vaikuttavan hoitopäätöksiin. Tämä lähestymistapa on kuitenkin aikaa vievä, ja syöpäasiantuntijat etsivät helpompaa seulontatyökalua, jolla voidaan erottaa sopivat iäkkäät syöpää sairastavat potilaat, jotka voivat saada tavanomaista syöpähoitoa, haavoittuvista potilaista, joille pitäisi myöhemmin tehdä täydellinen arviointi, joka ohjaa syöpään räätälöityä. heidän hoito-ohjelmaansa.
G8 on yksinkertainen 8 kohteen seulontatyökalu, joka on kehitetty erityisesti iäkkäille syöpäpotilaille. Tämä kliinikon käsittelemä työkalu kattaa useita alueita keskittyen ravitsemustilaan, liikkuvuuteen, neuropsykologisiin ongelmiin, lääkkeiden käyttöön, itsearvioituun terveydentilaan ja ikään. G8 osoitti hyvää herkkyyttä tunnistaa potilaita, joilla on vammoja useilla eri aloilla, kun otetaan käyttöön 14 pisteen raja. Potilaat, joiden pistemäärä on < 14, voivat olla CGA-ehdokkaita. Siitä huolimatta tämä raja osoitti huonoa spesifisyyttä ja negatiivista ennustusarvoa. Lisäksi jotkin todisteet viittaavat siihen, että G8 saattaa pystyä ennustamaan eloonjäämistä, kun taas sen ennakoivaa arvoa hoitoon liittyville toksisille vaikutuksille ei ole tutkittu laajasti.
Vaikka kirjallisuustiedot tukevat G8:n lupaavaa roolia yksinkertaisena kustannustehokkaana seulontatyökaluna iäkkäillä potilailla, sen käyttö kliinisessä käytännössä ei ole toistaiseksi yleistä, ja vain valitut geriatriseen onkologiaan keskittyvät keskukset tekevät rutiininomaisesti tämän arvioinnin parantaakseen lähtötilannetta. potilaiden arviointi ennen hoidon valintaa.
Tosielämän väestötietojen puuttuminen vaikeuttaa G8:n roolin arvioimista yleisten käytäntöjen määrittelyssä valitsemattomassa populaatiossa ja sen tehokkuuden ja luotettavuuden osoittamista valituissa tapauksissa.
Lisäksi viimeaikaiset tiedot viittaavat siihen, että fyysinen suorituskykytesti, kuten Timed Up and Go, voisi olla hyödyllinen indikaattori ennusteelle, toiminnan heikkenemiselle ja hoitoon liittyville komplikaatioille.
Tämä tutkimus on suunniteltu edistämään iäkkäiden potilaiden kattavaa arviointia ennen hoitopäätöksiä ja arvioimaan ennakoivasti G8-arvioinnin yhteyttä kliiniseen lopputulokseen ja hoitoon liittyvään vakavaan toksisuuteen Veneton paksusuolensyöpää sairastavien iäkkäiden potilaiden tosielämässä. Lisäksi kerätään alustavia tietoja Timed Up and Go -mittauksen toteutettavuudesta ja luotettavuudesta prognostisena determinanttina ja dynaamisena markkerina.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Padua, Italia, 35128
- Istituto Oncologico Veneto IRCCS
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Uusi diagnoosi metastaattisesta paksusuolensyövästä, hoitamaton metastaattisessa ympäristössä
- Ikä ≥ 70 vuotta
- Kliinisen tiedon saatavuus
- Ennen potilaan rekisteröintiä on annettava kirjallinen tietoinen suostumus ICH/GCP:n ja kansallisten/paikallisten määräysten mukaisesti
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
Arvioi G8-perusseulontatyökalun ennustearvo selviytymiselle.
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta
|
Jopa 12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- GOLD
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .