Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A GOLD-tanulmány: G8 idősebb betegeknél (GOLD)

2026. április 14. frissítette: Istituto Oncologico Veneto IRCCS

A kiindulási G8-as geriátriai értékelés prognosztikus értéke idős, metasztatikus vastag- és végbélrákos betegeknél

Az idős rákos betegek kezelése kihívást jelent, mivel nem állnak rendelkezésre jó minőségű bizonyítékok a kezelési döntések meghozatalához, valamint az idős betegek kezelésre való alkalmasságának szintje nagy eltéréseket mutat. Az onkológusok azzal a kihívással néznek szembe, hogy a társbetegségek, a versengő halálokok, az életminőség és a funkcionális tartalékok figyelembevételével meg kell határozni az egyén számára legmegfelelőbb kezelést.

A vastagbélrák (CRC) a második vezető oka a rákkal összefüggő halálozásoknak a nyugati világban, és Európában a második helyen áll a leggyakoribb rosszindulatú daganatok között mind a férfiak, mind a nők körében. A CRC előfordulása és mortalitása az életkorral erőteljesen növekszik. A CRC új eseteinek körülbelül 60%-a és a CRC-vel összefüggő halálozások 70%-a 65 éves és idősebb betegeknél fordul elő, a betegek körülbelül 40%-a pedig 75 éves vagy idősebb.

Az onkológusok terápiás döntéshozatala az áttétes vastagbélrákban (mCRC) szenvedő idős betegek esetében az elmúlt néhány évben nagy vita tárgyát képezte, főként a kísérleti alapú ajánlások hiánya, valamint a 65 évnél idősebb betegek alulreprezentáltsága miatt. klinikai vizsgálatok. Ennek következtében a terápiás döntéseket ebben a környezetben gyakran a retrospektív, összevont és metaanalízisekből származó adatok határozzák meg. Ezek az eredmények nem feltétlenül tükrözik az mCRC által érintett általános populációt, és gyakran korlátozzák a lehetséges zavaró tényezők.

Köztudott, hogy a kronológiai életkor nem hatékony kritérium a terápiás döntések alapjául. Az idősebb daganatos betegek kezelésének tolerálhatósága inkább a fiziológiás vagy biológiai életkorhoz kötődik, vagyis az edzettségi szinthez, amely olyan tényezőket is figyelembe vesz, mint a funkcionális állapot és a társbetegségek. A fiziológiai életkor jobban felmérhető egy átfogó geriátriai felméréssel (CGA), egy multidiszciplináris értékeléssel, amely olyan területekre terjed ki, mint a kognitív és hangulati állapot, a funkcionalitás, a társbetegségek és a táplálkozás. Ezek a hiányosságok gyakoriak az idősebb betegeknél, de a rutinvizsgálat során figyelmen kívül hagyhatók.

Mára erős bizonyítékok állnak rendelkezésre arra vonatkozóan, hogy a CGA-értékelés alkalmazása az általános idős betegek populációjában javíthatja az egészségügyi eredményeket. Míg a speciális tanácsadó testületek az időskorúak értékelését javasolták minden olyan idős beteg számára, akiknél kemoterápiát fontolgatnak, a rákos betegek időskori populációjában javuló kimenetelű CGA-ra vonatkozó bizonyítékok nagyon korlátozottak. Úgy tűnik, hogy az idősebb, rákos betegek CGA-ja információkat szolgáltat a prognózisról, a kemoterápia okozta toxicitás valószínűségéről, és kimutatták, hogy befolyásolja a kezelési döntéseket. Ez a megközelítés azonban időigényes, és arra készteti a rákspecialistákat, hogy olyan egyszerűbb szűrési eszközt keressenek, amely el tudja különíteni a rákos, normál rákkezelésben részesülő idős betegeket a veszélyeztetett betegektől, akiknek ezt követően teljes körű értékelést kell végezniük a testreszabás érdekében. kezelési rendjüket.

A G8 egy egyszerű, 8 elemből álló szűrőeszköz, amelyet kifejezetten idősebb rákos betegek számára fejlesztettek ki. Ez az eszköz, amellyel a klinikus foglalkozik, több területet lefed, a táplálkozási állapotra, a mobilitásra, a neuropszichológiai problémákra, a gyógyszerhasználatra, az önértékelésre és az életkorral foglalkozva. A G8 jó érzékenységet mutatott a több területen károsodott betegek azonosításában, amikor 14 pontot alkalmaznak. A 14-nél kisebb pontszámmal rendelkező betegek CGA-ra jelöltek. Ennek ellenére ez a határérték gyenge specificitást és negatív prediktív értéket mutatott. Ezenkívül egyes bizonyítékok arra utaltak, hogy a G8 képes megjósolni a túlélést, míg a kezeléssel összefüggő toxicitásokra vonatkozó prediktív értékét nem vizsgálták alaposan.

Míg a szakirodalmi adatok alátámasztják a G8 ígéretes szerepét az idős betegek egyszerű, költséghatékony szűrőeszközeként, a klinikai gyakorlatban a mai napig nem terjedt el széles körben, és csak kiválasztott, a geriátriai onkológiára fókuszáló központok végzik el rutinszerűen ezt a felmérést az alapvonal javítása érdekében. a betegek értékelése a kezelés kiválasztása előtt.

A „valós életből származó populáció” adatok hiánya megnehezíti a G8 szerepének értékelését a bevett gyakorlat kialakításában egy nem kiválasztott populációban, és megnehezíti hatékonyságának és megbízhatóságának bizonyítását a kiválasztott eseteken kívül.

Ezenkívül a legújabb adatok azt sugallják, hogy egy fizikai teljesítményteszt, mint például a Timed Up and Go, hogyan lehet hasznos indikátora a prognózisnak, a funkcionális hanyatlásnak és a kezeléssel kapcsolatos szövődményeknek.

Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy elősegítse az idős betegek átfogó értékelését a kezelési döntések meghozatala előtt, és prospektív módon értékelje a G8-értékelés összefüggését a klinikai eredménnyel és a kezeléssel összefüggő súlyos toxicitással a venetói vastag- és végbélrákos idős betegek valós populációjában. Ezenkívül előzetes adatokat gyűjtenek a Timed Up and Go mérés, mint prognosztikai meghatározó és dinamikus marker megvalósíthatóságáról és megbízhatóságáról.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

109

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Padua, Olaszország, 35128
        • Istituto Oncologico Veneto IRCCS

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

70 év és régebbi (Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Idős (70 év feletti) metasztatikus vastag- és végbélrákban szenvedő betegek

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Áttétes vastagbélrák új diagnózisa, metasztatikus környezetben kezeletlen
  • Életkor ≥ 70 év
  • Klinikai adatok elérhetősége
  • A páciens regisztrációja előtt írásos beleegyezést kell adni az ICH/GCP és a nemzeti/helyi előírások szerint

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Értékelje az alapvonal G8 szűrőeszköz prognosztikai értékét a túlélés szempontjából.
Időkeret: Akár 12 hónapig
Akár 12 hónapig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. október 26.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. február 7.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2027. február 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. február 23.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. február 23.

Első közzététel (Tényleges)

2018. február 28.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. április 15.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. április 14.

Utolsó ellenőrzés

2026. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Időskorú, metasztatikus vastag- és végbélrákos betegek

Iratkozz fel