- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03449914
A GOLD-tanulmány: G8 idősebb betegeknél (GOLD)
A kiindulási G8-as geriátriai értékelés prognosztikus értéke idős, metasztatikus vastag- és végbélrákos betegeknél
Az idős rákos betegek kezelése kihívást jelent, mivel nem állnak rendelkezésre jó minőségű bizonyítékok a kezelési döntések meghozatalához, valamint az idős betegek kezelésre való alkalmasságának szintje nagy eltéréseket mutat. Az onkológusok azzal a kihívással néznek szembe, hogy a társbetegségek, a versengő halálokok, az életminőség és a funkcionális tartalékok figyelembevételével meg kell határozni az egyén számára legmegfelelőbb kezelést.
A vastagbélrák (CRC) a második vezető oka a rákkal összefüggő halálozásoknak a nyugati világban, és Európában a második helyen áll a leggyakoribb rosszindulatú daganatok között mind a férfiak, mind a nők körében. A CRC előfordulása és mortalitása az életkorral erőteljesen növekszik. A CRC új eseteinek körülbelül 60%-a és a CRC-vel összefüggő halálozások 70%-a 65 éves és idősebb betegeknél fordul elő, a betegek körülbelül 40%-a pedig 75 éves vagy idősebb.
Az onkológusok terápiás döntéshozatala az áttétes vastagbélrákban (mCRC) szenvedő idős betegek esetében az elmúlt néhány évben nagy vita tárgyát képezte, főként a kísérleti alapú ajánlások hiánya, valamint a 65 évnél idősebb betegek alulreprezentáltsága miatt. klinikai vizsgálatok. Ennek következtében a terápiás döntéseket ebben a környezetben gyakran a retrospektív, összevont és metaanalízisekből származó adatok határozzák meg. Ezek az eredmények nem feltétlenül tükrözik az mCRC által érintett általános populációt, és gyakran korlátozzák a lehetséges zavaró tényezők.
Köztudott, hogy a kronológiai életkor nem hatékony kritérium a terápiás döntések alapjául. Az idősebb daganatos betegek kezelésének tolerálhatósága inkább a fiziológiás vagy biológiai életkorhoz kötődik, vagyis az edzettségi szinthez, amely olyan tényezőket is figyelembe vesz, mint a funkcionális állapot és a társbetegségek. A fiziológiai életkor jobban felmérhető egy átfogó geriátriai felméréssel (CGA), egy multidiszciplináris értékeléssel, amely olyan területekre terjed ki, mint a kognitív és hangulati állapot, a funkcionalitás, a társbetegségek és a táplálkozás. Ezek a hiányosságok gyakoriak az idősebb betegeknél, de a rutinvizsgálat során figyelmen kívül hagyhatók.
Mára erős bizonyítékok állnak rendelkezésre arra vonatkozóan, hogy a CGA-értékelés alkalmazása az általános idős betegek populációjában javíthatja az egészségügyi eredményeket. Míg a speciális tanácsadó testületek az időskorúak értékelését javasolták minden olyan idős beteg számára, akiknél kemoterápiát fontolgatnak, a rákos betegek időskori populációjában javuló kimenetelű CGA-ra vonatkozó bizonyítékok nagyon korlátozottak. Úgy tűnik, hogy az idősebb, rákos betegek CGA-ja információkat szolgáltat a prognózisról, a kemoterápia okozta toxicitás valószínűségéről, és kimutatták, hogy befolyásolja a kezelési döntéseket. Ez a megközelítés azonban időigényes, és arra készteti a rákspecialistákat, hogy olyan egyszerűbb szűrési eszközt keressenek, amely el tudja különíteni a rákos, normál rákkezelésben részesülő idős betegeket a veszélyeztetett betegektől, akiknek ezt követően teljes körű értékelést kell végezniük a testreszabás érdekében. kezelési rendjüket.
A G8 egy egyszerű, 8 elemből álló szűrőeszköz, amelyet kifejezetten idősebb rákos betegek számára fejlesztettek ki. Ez az eszköz, amellyel a klinikus foglalkozik, több területet lefed, a táplálkozási állapotra, a mobilitásra, a neuropszichológiai problémákra, a gyógyszerhasználatra, az önértékelésre és az életkorral foglalkozva. A G8 jó érzékenységet mutatott a több területen károsodott betegek azonosításában, amikor 14 pontot alkalmaznak. A 14-nél kisebb pontszámmal rendelkező betegek CGA-ra jelöltek. Ennek ellenére ez a határérték gyenge specificitást és negatív prediktív értéket mutatott. Ezenkívül egyes bizonyítékok arra utaltak, hogy a G8 képes megjósolni a túlélést, míg a kezeléssel összefüggő toxicitásokra vonatkozó prediktív értékét nem vizsgálták alaposan.
Míg a szakirodalmi adatok alátámasztják a G8 ígéretes szerepét az idős betegek egyszerű, költséghatékony szűrőeszközeként, a klinikai gyakorlatban a mai napig nem terjedt el széles körben, és csak kiválasztott, a geriátriai onkológiára fókuszáló központok végzik el rutinszerűen ezt a felmérést az alapvonal javítása érdekében. a betegek értékelése a kezelés kiválasztása előtt.
A „valós életből származó populáció” adatok hiánya megnehezíti a G8 szerepének értékelését a bevett gyakorlat kialakításában egy nem kiválasztott populációban, és megnehezíti hatékonyságának és megbízhatóságának bizonyítását a kiválasztott eseteken kívül.
Ezenkívül a legújabb adatok azt sugallják, hogy egy fizikai teljesítményteszt, mint például a Timed Up and Go, hogyan lehet hasznos indikátora a prognózisnak, a funkcionális hanyatlásnak és a kezeléssel kapcsolatos szövődményeknek.
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy elősegítse az idős betegek átfogó értékelését a kezelési döntések meghozatala előtt, és prospektív módon értékelje a G8-értékelés összefüggését a klinikai eredménnyel és a kezeléssel összefüggő súlyos toxicitással a venetói vastag- és végbélrákos idős betegek valós populációjában. Ezenkívül előzetes adatokat gyűjtenek a Timed Up and Go mérés, mint prognosztikai meghatározó és dinamikus marker megvalósíthatóságáról és megbízhatóságáról.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Padua, Olaszország, 35128
- Istituto Oncologico Veneto IRCCS
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Áttétes vastagbélrák új diagnózisa, metasztatikus környezetben kezeletlen
- Életkor ≥ 70 év
- Klinikai adatok elérhetősége
- A páciens regisztrációja előtt írásos beleegyezést kell adni az ICH/GCP és a nemzeti/helyi előírások szerint
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Értékelje az alapvonal G8 szűrőeszköz prognosztikai értékét a túlélés szempontjából.
Időkeret: Akár 12 hónapig
|
Akár 12 hónapig
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- GOLD
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Időskorú, metasztatikus vastag- és végbélrákos betegek
-
Institut CurieBefejezveBreast Cancer Ductal Infiltrating MetastaticFranciaország