- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03449914
O estudo GOLD: G8 em pacientes idosos (GOLD)
Valor prognóstico da avaliação geriátrica G8 basal em pacientes idosos com câncer colorretal metastático
O manejo de pacientes idosos com câncer é desafiador, devido à falta de evidências de boa qualidade para orientar as decisões de tratamento, bem como à grande variabilidade no nível de aptidão para o tratamento de pacientes idosos. Os oncologistas enfrentam o desafio de determinar o tratamento mais adequado para um indivíduo levando em consideração suas comorbidades, causas concorrentes de morte, qualidade de vida e reserva funcional.
O câncer colorretal (CCR) é a segunda principal causa de mortes relacionadas ao câncer no mundo ocidental e ocupa o segundo lugar entre as malignidades mais frequentes na Europa, tanto em homens quanto em mulheres. A incidência e a mortalidade do CCR aumentam fortemente com a idade. Aproximadamente 60% dos novos casos de CCR e 70% das mortes relacionadas ao CCR ocorrem em pacientes com 65 anos ou mais, com cerca de 40% dos pacientes com 75 anos ou mais.
A tomada de decisão terapêutica dos oncologistas para pacientes idosos com câncer colorretal metastático (mCRC) tem sido amplamente debatida nos últimos anos, principalmente pela falta de recomendações baseadas em ensaios, devido à sub-representação de pacientes com mais de 65 anos em testes clínicos. Como consequência, as escolhas terapêuticas neste cenário são frequentemente conduzidas por dados de retrospectivas, agrupadas e meta-análises. Esses resultados não refletem necessariamente a população geral afetada com mCRC e são frequentemente limitados por potenciais fatores de confusão.
É bem reconhecido que a idade cronológica não é um critério eficaz para basear as decisões terapêuticas. Em vez disso, a tolerabilidade do tratamento em um paciente com câncer mais velho está principalmente relacionada à idade fisiológica ou biológica, ou seja, ao nível de condicionamento físico, que leva em consideração fatores como estado funcional e comorbidades. A idade fisiológica é melhor avaliada com uma avaliação geriátrica abrangente (CGA), uma avaliação multidisciplinar que abrange domínios como estado cognitivo e de humor, funcionalidade, comorbidades e nutrição. Esses déficits são prevalentes em pacientes idosos, mas podem passar despercebidos na avaliação de rotina.
Agora há fortes evidências de que o uso de uma avaliação CGA em uma população geral de pacientes geriátricos pode melhorar os resultados de saúde. Embora alguma forma de avaliação geriátrica tenha sido recomendada por painéis consultivos especializados para todos os pacientes idosos nos quais a quimioterapia é considerada, as evidências de CGA levando a melhores resultados em uma população geriátrica com câncer são muito limitadas. A CGA para pacientes idosos com câncer parece fornecer informações relacionadas ao prognóstico, probabilidade de toxicidade da quimioterapia e demonstrou influenciar as decisões de tratamento. No entanto, essa abordagem é demorada, levando os especialistas em câncer a buscar uma ferramenta de triagem mais fácil que possa separar os pacientes mais velhos com câncer, que podem receber o tratamento oncológico padrão, de pacientes vulneráveis que devem subsequentemente receber uma avaliação completa para orientar a adaptação de seu regime de tratamento.
O G8 é uma ferramenta simples de triagem de 8 itens, desenvolvida especificamente para pacientes idosos com câncer. Esta ferramenta, dirigida pelo clínico, abrange múltiplos domínios, centrando-se no estado nutricional, mobilidade, problemas neuropsicológicos, uso de medicamentos, autoavaliação do estado de saúde e idade. O G8 demonstrou boa sensibilidade na identificação de pacientes com prejuízos em múltiplos domínios quando adotado o ponto de corte de 14 pontos. Pacientes com pontuação < 14 seriam candidatos a CGA. No entanto, esse ponto de corte mostrou especificidade pobre e valor preditivo negativo. Além disso, algumas evidências sugerem que o G8 pode ser capaz de prever a sobrevida, enquanto seu valor preditivo para toxicidades relacionadas ao tratamento não foi extensivamente explorado.
Embora os dados da literatura apoiem um papel promissor para o G8 como uma ferramenta de triagem simples e econômica em pacientes idosos, até o momento seu uso na prática clínica não é generalizado e apenas centros selecionados com foco em oncologia geriátrica realizam rotineiramente essa avaliação para melhorar a linha de base avaliação dos pacientes antes da escolha do tratamento.
A falta de dados da “população da vida real” torna difícil avaliar o papel do G8 no cenário da prática comum em uma população não selecionada e provar sua eficácia e confiabilidade fora de casos selecionados.
Além disso, dados recentes sugerem como um teste de desempenho físico, como o Timed Up and Go, pode ser um indicador útil de prognóstico, declínio funcional e complicações relacionadas ao tratamento.
Este estudo foi concebido para promover uma avaliação abrangente de pacientes idosos antes das decisões de tratamento e avaliar prospectivamente a associação da avaliação G8 com desfecho clínico e toxicidade grave relacionada ao tratamento na população real de pacientes idosos com câncer colorretal em Veneto. Além disso, serão coletados dados preliminares sobre a viabilidade e confiabilidade da medição Timed Up and Go como determinante prognóstico e marcador dinâmico.
Visão geral do estudo
Status
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Padua, Itália, 35128
- Istituto Oncologico Veneto IRCCS
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Novo diagnóstico de câncer colorretal metastático, não tratado no cenário metastático
- Idade ≥ 70 anos
- Disponibilidade de dados clínicos
- Antes do registro do paciente, o consentimento informado por escrito deve ser fornecido de acordo com o ICH/GCP e os regulamentos nacionais/locais
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Avalie o valor prognóstico da ferramenta de triagem G8 de linha de base para sobrevivência.
Prazo: Até 12 meses
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Até 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- GOLD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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