- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03449914
L'étude GOLD : G8 chez les patients âgés (GOLD)
Valeur pronostique de l'évaluation gériatrique G8 de base chez les patients âgés atteints d'un cancer colorectal métastatique
La prise en charge des patients âgés atteints de cancer est difficile, en raison du manque de preuves de bonne qualité pour guider les décisions de traitement, ainsi que de la grande variabilité du niveau d'aptitude au traitement des patients âgés. Les oncologues sont confrontés au défi de déterminer le traitement le plus adapté à un individu en tenant compte de ses comorbidités, des causes concurrentes de décès, de sa qualité de vie et de sa réserve fonctionnelle.
Le cancer colorectal (CCR) est la deuxième cause de décès liés au cancer dans le monde occidental et se classe au deuxième rang des tumeurs malignes les plus fréquentes en Europe chez les hommes et les femmes. L'incidence et la mortalité du CCR augmentent fortement avec l'âge. Environ 60 % des nouveaux cas de CCR et 70 % des décès liés au CCR surviennent chez des patients âgés de 65 ans et plus, avec environ 40 % des patients âgés de 75 ans ou plus.
La décision thérapeutique des oncologues pour les patients âgés atteints d'un cancer colorectal métastatique (mCRC) a été largement débattue ces dernières années, principalement en raison de l'absence de recommandations fondées sur des essais, en raison de la sous-représentation des patients de plus de 65 ans dans essais cliniques. Par conséquent, les choix thérapeutiques dans ce contexte sont souvent guidés par des données issues de rétrospectives, de pools et de méta-analyses. Ces résultats ne reflètent pas nécessairement la population générale touchée par le mCRC et sont souvent limités par des facteurs de confusion potentiels.
Il est bien reconnu que l'âge chronologique n'est pas un critère efficace sur lequel fonder les décisions thérapeutiques. Au contraire, la tolérance au traitement chez un patient cancéreux âgé est principalement liée à l'âge physiologique ou biologique, c'est-à-dire au niveau de forme physique, qui prend en compte des facteurs tels que l'état fonctionnel et les comorbidités. L'âge physiologique est mieux évalué avec une évaluation gériatrique complète (CGA), une évaluation multidisciplinaire couvrant des domaines tels que l'état cognitif et de l'humeur, la fonctionnalité, les comorbidités et la nutrition. Ces déficits sont fréquents chez les patients âgés, mais peuvent passer inaperçus lors d'une évaluation de routine.
Il existe maintenant des preuves solides que l'utilisation d'une évaluation CGA dans une population générale de patients gériatriques peut améliorer les résultats de santé. Bien qu'une certaine forme d'évaluation gériatrique ait été recommandée par des groupes consultatifs de spécialistes pour tous les patients âgés chez lesquels une chimiothérapie est envisagée, les preuves de CGA conduisant à de meilleurs résultats dans une population gériatrique atteinte de cancer sont très limitées. La CGA pour les patients âgés atteints de cancer semble fournir des informations relatives au pronostic, à la probabilité de toxicité de la chimiothérapie, et il a été démontré qu'elle influence les décisions de traitement. Cependant, cette approche prend du temps, ce qui amène les cancérologues à rechercher un outil de dépistage plus simple qui puisse séparer les patients âgés atteints de cancer en bonne forme physique, qui peuvent recevoir un traitement anticancéreux standard, des patients vulnérables qui devraient ensuite recevoir une évaluation complète pour guider l'adaptation de leur régime de traitement.
Le G8 est un outil de dépistage simple en 8 éléments, développé spécifiquement pour les patients âgés atteints de cancer. Cet outil, adressé par le clinicien, couvre de multiples domaines, en se concentrant sur l'état nutritionnel, la mobilité, les problèmes neuropsychologiques, l'utilisation de médicaments, l'état de santé auto-évalué et l'âge. Le G8 a démontré une bonne sensibilité dans l'identification des patients présentant des déficiences dans plusieurs domaines lorsqu'un seuil de 14 points est adopté. Les patients avec un score < 14 seraient candidats à un CGA. Néanmoins, ce seuil a montré une faible spécificité et une valeur prédictive négative. En outre, certaines preuves suggèrent que le G8 pourrait être en mesure de prédire la survie, alors que sa valeur prédictive pour les toxicités liées au traitement n'a pas été largement explorée.
Bien que les données de la littérature confirment le rôle prometteur du G8 en tant qu'outil de dépistage simple et rentable chez les patients âgés, à ce jour, son utilisation dans la pratique clinique n'est pas répandue, et seuls certains centres spécialisés en oncologie gériatrique effectuent systématiquement cette évaluation pour améliorer la ligne de base. évaluation des patients avant le choix du traitement.
L'absence de données « population réelle » rend difficile l'évaluation de la place du G8 dans le cadre d'une pratique courante dans une population non sélectionnée et la preuve de son efficacité et de sa fiabilité en dehors de cas sélectionnés.
De plus, des données récentes suggèrent qu'un test de performance physique, tel que Timed Up and Go, pourrait être un indicateur utile du pronostic, du déclin fonctionnel et des complications liées au traitement.
Cette étude est conçue pour promouvoir une évaluation complète des patients âgés avant les décisions de traitement et pour évaluer de manière prospective l'association de l'évaluation G8 avec les résultats cliniques et la toxicité sévère liée au traitement dans la population réelle de patients âgés atteints d'un cancer colorectal en Vénétie. De plus, des données préliminaires sur la faisabilité et la fiabilité de la mesure Timed Up and Go en tant que déterminant pronostique et marqueur dynamique seront collectées.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Padua, Italie, 35128
- Istituto Oncologico Veneto IRCCS
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Nouveau diagnostic de cancer colorectal métastatique, non traité dans le contexte métastatique
- Âge ≥ 70 ans
- Disponibilité des données cliniques
- Avant l'inscription du patient, un consentement éclairé écrit doit être donné conformément à l'ICH/GCP et aux réglementations nationales/locales
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Évaluer la valeur pronostique de l'outil de dépistage G8 de base pour la survie.
Délai: Jusqu'à 12 mois
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Jusqu'à 12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- GOLD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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