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L'étude GOLD : G8 chez les patients âgés (GOLD)

14 avril 2026 mis à jour par: Istituto Oncologico Veneto IRCCS

Valeur pronostique de l'évaluation gériatrique G8 de base chez les patients âgés atteints d'un cancer colorectal métastatique

La prise en charge des patients âgés atteints de cancer est difficile, en raison du manque de preuves de bonne qualité pour guider les décisions de traitement, ainsi que de la grande variabilité du niveau d'aptitude au traitement des patients âgés. Les oncologues sont confrontés au défi de déterminer le traitement le plus adapté à un individu en tenant compte de ses comorbidités, des causes concurrentes de décès, de sa qualité de vie et de sa réserve fonctionnelle.

Le cancer colorectal (CCR) est la deuxième cause de décès liés au cancer dans le monde occidental et se classe au deuxième rang des tumeurs malignes les plus fréquentes en Europe chez les hommes et les femmes. L'incidence et la mortalité du CCR augmentent fortement avec l'âge. Environ 60 % des nouveaux cas de CCR et 70 % des décès liés au CCR surviennent chez des patients âgés de 65 ans et plus, avec environ 40 % des patients âgés de 75 ans ou plus.

La décision thérapeutique des oncologues pour les patients âgés atteints d'un cancer colorectal métastatique (mCRC) a été largement débattue ces dernières années, principalement en raison de l'absence de recommandations fondées sur des essais, en raison de la sous-représentation des patients de plus de 65 ans dans essais cliniques. Par conséquent, les choix thérapeutiques dans ce contexte sont souvent guidés par des données issues de rétrospectives, de pools et de méta-analyses. Ces résultats ne reflètent pas nécessairement la population générale touchée par le mCRC et sont souvent limités par des facteurs de confusion potentiels.

Il est bien reconnu que l'âge chronologique n'est pas un critère efficace sur lequel fonder les décisions thérapeutiques. Au contraire, la tolérance au traitement chez un patient cancéreux âgé est principalement liée à l'âge physiologique ou biologique, c'est-à-dire au niveau de forme physique, qui prend en compte des facteurs tels que l'état fonctionnel et les comorbidités. L'âge physiologique est mieux évalué avec une évaluation gériatrique complète (CGA), une évaluation multidisciplinaire couvrant des domaines tels que l'état cognitif et de l'humeur, la fonctionnalité, les comorbidités et la nutrition. Ces déficits sont fréquents chez les patients âgés, mais peuvent passer inaperçus lors d'une évaluation de routine.

Il existe maintenant des preuves solides que l'utilisation d'une évaluation CGA dans une population générale de patients gériatriques peut améliorer les résultats de santé. Bien qu'une certaine forme d'évaluation gériatrique ait été recommandée par des groupes consultatifs de spécialistes pour tous les patients âgés chez lesquels une chimiothérapie est envisagée, les preuves de CGA conduisant à de meilleurs résultats dans une population gériatrique atteinte de cancer sont très limitées. La CGA pour les patients âgés atteints de cancer semble fournir des informations relatives au pronostic, à la probabilité de toxicité de la chimiothérapie, et il a été démontré qu'elle influence les décisions de traitement. Cependant, cette approche prend du temps, ce qui amène les cancérologues à rechercher un outil de dépistage plus simple qui puisse séparer les patients âgés atteints de cancer en bonne forme physique, qui peuvent recevoir un traitement anticancéreux standard, des patients vulnérables qui devraient ensuite recevoir une évaluation complète pour guider l'adaptation de leur régime de traitement.

Le G8 est un outil de dépistage simple en 8 éléments, développé spécifiquement pour les patients âgés atteints de cancer. Cet outil, adressé par le clinicien, couvre de multiples domaines, en se concentrant sur l'état nutritionnel, la mobilité, les problèmes neuropsychologiques, l'utilisation de médicaments, l'état de santé auto-évalué et l'âge. Le G8 a démontré une bonne sensibilité dans l'identification des patients présentant des déficiences dans plusieurs domaines lorsqu'un seuil de 14 points est adopté. Les patients avec un score < 14 seraient candidats à un CGA. Néanmoins, ce seuil a montré une faible spécificité et une valeur prédictive négative. En outre, certaines preuves suggèrent que le G8 pourrait être en mesure de prédire la survie, alors que sa valeur prédictive pour les toxicités liées au traitement n'a pas été largement explorée.

Bien que les données de la littérature confirment le rôle prometteur du G8 en tant qu'outil de dépistage simple et rentable chez les patients âgés, à ce jour, son utilisation dans la pratique clinique n'est pas répandue, et seuls certains centres spécialisés en oncologie gériatrique effectuent systématiquement cette évaluation pour améliorer la ligne de base. évaluation des patients avant le choix du traitement.

L'absence de données « population réelle » rend difficile l'évaluation de la place du G8 dans le cadre d'une pratique courante dans une population non sélectionnée et la preuve de son efficacité et de sa fiabilité en dehors de cas sélectionnés.

De plus, des données récentes suggèrent qu'un test de performance physique, tel que Timed Up and Go, pourrait être un indicateur utile du pronostic, du déclin fonctionnel et des complications liées au traitement.

Cette étude est conçue pour promouvoir une évaluation complète des patients âgés avant les décisions de traitement et pour évaluer de manière prospective l'association de l'évaluation G8 avec les résultats cliniques et la toxicité sévère liée au traitement dans la population réelle de patients âgés atteints d'un cancer colorectal en Vénétie. De plus, des données préliminaires sur la faisabilité et la fiabilité de la mesure Timed Up and Go en tant que déterminant pronostique et marqueur dynamique seront collectées.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

109

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Padua, Italie, 35128
        • Istituto Oncologico Veneto IRCCS

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

70 ans et plus (Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients âgés (> 70 ans) atteints d'un cancer colorectal métastatique

La description

Critère d'intégration:

  • Nouveau diagnostic de cancer colorectal métastatique, non traité dans le contexte métastatique
  • Âge ≥ 70 ans
  • Disponibilité des données cliniques
  • Avant l'inscription du patient, un consentement éclairé écrit doit être donné conformément à l'ICH/GCP et aux réglementations nationales/locales

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Évaluer la valeur pronostique de l'outil de dépistage G8 de base pour la survie.
Délai: Jusqu'à 12 mois
Jusqu'à 12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

26 octobre 2017

Achèvement primaire (Réel)

7 février 2022

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 février 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 février 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 février 2018

Première publication (Réel)

28 février 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

15 avril 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 avril 2026

Dernière vérification

1 avril 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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