- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03461159
신경조절을 위한 조작적 조건화
척추 반사 및 모터 유발 전위의 작동 조건화
연구 개요
상세 설명
본 연구의 목적은 뇌졸중이나 척수 손상과 같은 신경 손상 후 상지 운동 장애가 있는 사람들의 재활을 향상시키기 위한 새로운 접근 방식으로 신경 조절을 조사하는 것입니다. 새로운 증거는 동물과 사람이 운동에 기여하는 신경 경로의 흥분 수준을 제어할 수 있음을 보여줍니다. 이 발견은 신경학적 상태를 가진 사람들을 포함하여 모든 능력 수준의 사람들의 운동 조절을 개선하기 위한 새로운 전략을 나타내기 때문에 중요한 의미가 있습니다. 조작적 조건화는 잘 연구된 학습 메커니즘으로, 행동의 결과에 의해 행동의 수정이 발생할 수 있습니다. 긍정적 강화로 보상받는 행동은 더 자주 나타납니다. 최근 몇 년 동안 생쥐, 쥐, 원숭이 및 사람의 척추 반사 반응에 조작적 조건화가 적용되었습니다. 증거에 따르면 신경 또는 뇌 영역을 전기적으로 자극한 다음 근육 반응을 기록하고 바람직한 범위 내에 있는 보상 반응을 통해 신경 회로의 흥분성을 증가 또는 감소시킬 수 있습니다. 이것은 의도적인 움직임에 대한 근육의 기여도와 예상치 못한 동요에 반응할 준비가 될 뿐만 아니라 휴식기 근긴장도의 수준을 변경할 수 있습니다. 지금까지 오직 한 연구 그룹만이 사람들의 운동 성능을 향상시키기 위해 조작적 조건화를 적용했습니다. 그들의 작업은 하지 근육에 대한 척추 반사와 걷기에 대한 영향을 수정하는 데 초점을 맞췄습니다. 제안된 프로젝트에서 조작적 조건화의 사용을 상지 근육, 뇌졸중 및 척수 손상 후 운동 장애가 있는 사람, 척추 반사 외에 또 다른 신경 경로로 확장할 것입니다.
이 연구에는 척수 수준과 뇌 수준에서 신경계의 흥분성을 측정하는 데 필요한 절차가 포함됩니다. 척추 반사 흥분성은 말초 신경을 전기적으로 자극하고 근전도 검사로 근육 반응(예: H-반사)을 기록하여 정량화됩니다. 경두개 자기 자극으로 뇌의 특정 영역(운동 피질)을 자극하고 근육 반응(예: 근전도 검사로 모터 유발 전위). 또한 상지 운동 장애는 컴퓨터 기반 손목 운동 제어 작업에서 근긴장도, 감각, 힘 생성 능력 및 성능을 측정하여 평가합니다. 신경학적 상태가 있는 피험자의 경우 Fugl-Meyer 상지 평가, Action Research Arm Test 및 Box and Blocks Test를 포함한 표준화된 테스트를 사용하여 상지 기능을 평가합니다. 이 연구는 신경 흥분성을 수정하기 위한 개입으로서 조작적 조건화의 효과를 테스트할 것입니다. 기준선 테스트 후 피험자는 최대 12개의 가짜 개입 세션에 참여하고 최대 24개의 실제 조작적 조건화 개입 세션에 참여합니다. 각 세션에는 약 30분 동안 지속되는 225회의 시행(75회씩 3세트)이 포함됩니다. 실제 개입 중 각 시험에서 대상자가 낮은 수준의 근육 수축을 유지하는 동안 자극이 전달되고 자극에 대한 근육의 반응이 기록되며 컴퓨터 화면에 즉각적인 피드백이 표시되어 대상자의 근육 반응이 정상인지 여부를 보여줍니다. 원하는 범위 내 또는 아닙니다. 예를 들어 근육 반응이 '좋음'이면 녹색 막대가 나타나고 그렇지 않으면 빨간색 막대가 나타납니다. 피험자의 '성공률'도 각 시도 후에 표시되고 업데이트됩니다. 가짜 개입 동안 모든 절차는 피험자에게 피드백이 제공되지 않고 근육 반응을 증가시키거나 감소시키는 지침이 없다는 점을 제외하면 동일합니다.
건강한 사람의 경우 정상 운동 능력에 영향을 미치지 않고 하지 근육에 미치는 영향을 보여주는 이전 연구 결과를 확장하여 상지 근육의 척추 반사 흥분성(H-반사)을 위 또는 아래로 이동시키는 것을 목표로 할 것입니다(Thompson et al. al., 2009, Makihara et al., 2014). 또한 건강한 사람의 경우 운동 유발 전위의 조작적 조건화를 사용하여 뇌에서 근육으로 가는 경로의 흥분성을 위 또는 아래로 이동시키는 것을 목표로 합니다. 단 하나의 이전 연구(Majid et al., 2015)만이 하향 이동을 입증했으며 운동 유발 전위를 증가시키는 능력을 조사하는 첫 번째 연구가 현재 진행 중입니다. 신경학적 상태가 있는 사람들은 종종 특정 근육에 영향을 미치는 척추 반사 흥분성이 비정상적으로 증가하여 긴장도, 경직 및 움직임 어려움이 증가합니다. 따라서 H-반사를 유도하고 임계값 미만인 보상 반응을 통해 과활성 근육의 척추 반사 흥분성을 줄이는 것을 목표로 합니다. 또한 신경학적 상태가 있는 사람들은 종종 뇌에서 근육으로의 연결을 방해하여 쇠약(힘을 생성하는 능력 감소)을 초래합니다. 따라서 우리는 운동 유발 전위를 유도하고 임계값을 초과하는 보상 반응을 유도하여 뇌에서 근육으로 가는 경로의 흥분성을 높이는 것을 목표로 할 것입니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Stacey L DeJong, PhD, PT
- 전화번호: 319-335-6842
- 이메일: stacey-dejong@uiowa.edu
연구 연락처 백업
- 이름: Kim A Streeby
- 전화번호: 319-384-4735
- 이메일: kimberly-streeby@uiowa.edu
연구 장소
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, 미국, 52242
- 모병
- University of Iowa
-
연락하다:
- Stacey L DeJong, PhD, PT
- 전화번호: 319-335-6842
- 이메일: stacey-dejong@uiowa.edu
-
연락하다:
- Kim A Streeby
- 전화번호: 319-384-4735
- 이메일: kimberly-streeby@uiowa.edu
-
수석 연구원:
- Stacey L DeJong, PhD, PT
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
건강한 그룹에 대한 포함 기준:
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있고 제공할 의향이 있음
- 양쪽 상지의 정상적인 기능
- 대체적으로 건강하다
건강한 그룹에 대한 제외 기준:
- 신경계, 정신과, 근육, 정형외과, 심장, 혈관, 폐, 혈액, 감염, 면역, 위장, 비뇨생식, 외피, 종양 또는 내분비 상태를 포함하여 이 연구에 영향을 미칠 수 있는 모든 자가 보고 질병 또는 장애
- 양쪽 상지의 어느 부분에 영향을 미치는 감각, 수동 운동 범위 또는 운동 기능의 자가 보고 또는 입증된 상실
스트로크 그룹에 대한 포함 기준:
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있고 제공할 의향이 있음
- 등록하기 최소 3개월 전에 신경과 전문의가 진단한 피질하 허혈성 뇌졸중 또는 불완전한 척수 손상
- Fugl-Meyer Assessment of the Upper Extremity에서 66점 중 10~56점으로 표시되는 한쪽 또는 양쪽의 상지 감각운동 장애
- Short Blessed Test에서 9점 이하로 표시되는 정상 또는 경미한 인지 능력
- National Institutes of Health Stroke Scale의 Best Language 항목에서 0점으로 표시되는 정상적인 수용 및 표현 언어 능력
뇌졸중 그룹에 대한 제외 기준:
- 뇌졸중 또는 척수 손상 이외의 다른 신경학적 상태, 정신과, 근육, 정형외과, 심장, 혈관, 폐, 혈액, 감염, 면역, 위장, 비뇨생식, 피부 , 종양학 또는 내분비 조건
- 출혈성 뇌졸중 또는 출혈성 전환의 진단
- 운동 피질에 영향을 미치는 경색의 진단
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: H-반사 컨디셔닝 - 건강
건강한 지원자의 H-반사의 조작적 조절
|
척추 반사 반응은 말초 신경 자극기를 사용하여 손목 굴근 근육에서 유발됩니다.
훈련 시도 중에 참가자의 반응 크기가 화면에 표시되고 참가자는 연속적인 시도에서 H-반사 반응의 크기를 줄이도록 요청받습니다.
임계값 미만의 응답은 보상을 받고 초과 응답은 보상을 받지 못합니다.
|
|
실험적: H-반사 컨디셔닝 - 뇌졸중
뇌졸중 후 사람들의 H-반사의 조작적 조절
|
척추 반사 반응은 말초 신경 자극기를 사용하여 손목 굴근 근육에서 유발됩니다.
훈련 시도 중에 참가자의 반응 크기가 화면에 표시되고 참가자는 연속적인 시도에서 H-반사 반응의 크기를 줄이도록 요청받습니다.
임계값 미만의 응답은 보상을 받고 초과 응답은 보상을 받지 못합니다.
|
|
실험적: MEP 컨디셔닝 - 정상
건강한 지원자에서 모터 유발 잠재력의 조작적 조절
|
모터 유발 전위는 경두개 자기 자극을 사용하여 손목 굴근 근육에서 유도됩니다.
교육 시도 중에 참가자의 응답 크기가 화면에 표시되고 참가자는 연속적인 시도에서 MEP 응답의 크기를 늘리라는 요청을 받습니다.
임계값을 초과하는 응답은 보상을 받고 그 미만은 보상을 받지 못합니다.
|
|
실험적: MEP 컨디셔닝 - 뇌졸중
뇌졸중 후 사람들의 모터 유발 전위의 조작적 조절
|
모터 유발 전위는 경두개 자기 자극을 사용하여 손목 굴근 근육에서 유도됩니다.
교육 시도 중에 참가자의 응답 크기가 화면에 표시되고 참가자는 연속적인 시도에서 MEP 응답의 크기를 늘리라는 요청을 받습니다.
임계값을 초과하는 응답은 보상을 받고 그 미만은 보상을 받지 못합니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
목표 근육의 최대 H-반사 진폭(손목 굴근)
기간: 기준선, 조작적 컨디셔닝 최대 8주 전후 및 3개월 후 후속 조치
|
H-반사의 조작적 컨디셔닝 후 모집 곡선을 사용하여 식별된 최대 H-반사의 훈련 전 대 훈련 후 변화가 주요 결과 측정이 될 것입니다.
|
기준선, 조작적 컨디셔닝 최대 8주 전후 및 3개월 후 후속 조치
|
|
목표 근육의 모터 유발 전위 진폭(손목 굴근)
기간: 기준선, 조작적 컨디셔닝 최대 8주 전후 및 3개월 후 후속 조치
|
모터 유발 전위의 조작적 컨디셔닝 후, 목표 근육에 대한 MEP 진폭의 훈련 전 대 훈련 후 변화가 주요 결과 측정이 될 것입니다.
자극 강도는 사전 및 사후 테스트 중에 일정하게 유지됩니다(예:
기준 휴식 운동 임계값의 110%).
|
기준선, 조작적 컨디셔닝 최대 8주 전후 및 3개월 후 후속 조치
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
길항근(손목 신근)의 최대 H-반사 진폭
기간: 기준선, 조작적 컨디셔닝 최대 8주 전후 및 3개월 후 후속 조치
|
모집 곡선을 사용하여 식별된 길항근의 최대 H-반사의 훈련 전 대 훈련 후 변화
|
기준선, 조작적 컨디셔닝 최대 8주 전후 및 3개월 후 후속 조치
|
|
길항근(손목 신근)의 모터 유발 전위 진폭
기간: 기준선, 조작적 컨디셔닝 최대 8주 전후 및 3개월 후 후속 조치
|
모터의 훈련 전 대 훈련 후 변화는 길항근에 대한 잠재적 진폭을 유발했습니다.
|
기준선, 조작적 컨디셔닝 최대 8주 전후 및 3개월 후 후속 조치
|
|
손목 운동 제어 총 오류 점수
기간: 기준선, 조작적 컨디셔닝 최대 8주 전후 및 3개월 후 후속 조치
|
손목 운동 제어는 손목에서 높은 수준의 정밀한 운동 제어를 필요로 하는 컴퓨터 기반 힘 추적 작업과 새로운 계측 장치를 사용하여 평가됩니다.
|
기준선, 조작적 컨디셔닝 최대 8주 전후 및 3개월 후 후속 조치
|
|
최대 자발적 아이소메트릭 수축
기간: 기준선, 조작적 컨디셔닝 최대 8주 전후 및 3개월 후 후속 조치
|
최대 손목 굴곡력 생성
|
기준선, 조작적 컨디셔닝 최대 8주 전후 및 3개월 후 후속 조치
|
|
액션 리서치 암 테스트
기간: 기준선, 조작적 컨디셔닝 최대 8주 전후 및 3개월 후 후속 조치
|
뇌졸중만 있는 참가자의 경우 이 표준화된 테스트를 사용하여 상지 기능을 정량화합니다.
|
기준선, 조작적 컨디셔닝 최대 8주 전후 및 3개월 후 후속 조치
|
|
상지의 Fugl-Meyer 평가
기간: 기준선, 조작적 컨디셔닝 최대 8주 전후 및 3개월 후 후속 조치
|
뇌졸중만 있는 참가자의 경우, 이 표준화된 테스트를 사용하여 상지 손상을 정량화합니다.
|
기준선, 조작적 컨디셔닝 최대 8주 전후 및 3개월 후 후속 조치
|
공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Stacey L DeJong, PhD, PT, University of Iowa
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Carp JS, Tennissen AM, Chen XY, Wolpaw JR. H-reflex operant conditioning in mice. J Neurophysiol. 2006 Oct;96(4):1718-27. doi: 10.1152/jn.00470.2006. Epub 2006 Jul 12.
- Chen Y, Chen L, Wang Y, Wolpaw JR, Chen XY. Persistent beneficial impact of H-reflex conditioning in spinal cord-injured rats. J Neurophysiol. 2014 Nov 15;112(10):2374-81. doi: 10.1152/jn.00422.2014. Epub 2014 Aug 20.
- Majid DS, Lewis C, Aron AR. Training voluntary motor suppression with real-time feedback of motor evoked potentials. J Neurophysiol. 2015 May 1;113(9):3446-52. doi: 10.1152/jn.00992.2014. Epub 2015 Mar 4.
- Makihara Y, Segal RL, Wolpaw JR, Thompson AK. Operant conditioning of the soleus H-reflex does not induce long-term changes in the gastrocnemius H-reflexes and does not disturb normal locomotion in humans. J Neurophysiol. 2014 Sep 15;112(6):1439-46. doi: 10.1152/jn.00225.2014. Epub 2014 Jun 18.
- Thompson AK, Chen XY, Wolpaw JR. Acquisition of a simple motor skill: task-dependent adaptation plus long-term change in the human soleus H-reflex. J Neurosci. 2009 May 6;29(18):5784-92. doi: 10.1523/JNEUROSCI.4326-08.2009.
- Thompson AK, Pomerantz FR, Wolpaw JR. Operant conditioning of a spinal reflex can improve locomotion after spinal cord injury in humans. J Neurosci. 2013 Feb 6;33(6):2365-75. doi: 10.1523/JNEUROSCI.3968-12.2013.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .